Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermacyd Silver Floral (kyselina mléčná) - Kompatibilita - Stay on Floral

13. září 2010 aktualizováno: Sanofi

Studie pro dermatologické hodnocení kompatibility tématu. Primární a nahromaděná dermická dráždivost a dermální citlivost pro produkt Dermacyd PH_DESILSTY_FL (kyselina mléčná).

Primární cíl:

Prokázat nepřítomnost dráždivého potenciálu (primární dermická dráždivost a kumulovaná dermická dráždivost) a alergie (senzibilizace) produktu Dermacyd PHDESILSTYFL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fototyp kůže I,II, III e IV Integrální kožní test v regionu
  • Ochota dodržovat studijní postupy a být přítomen na klinice ve dnech a plánovaných časech pro lékařská vyšetření a pro aplikaci okluze;

Kritéria vyloučení:

  • Kojení nebo těhotenství
  • Použití protizánětlivých 30 dnů a/nebo imunosupresivních léků po dobu 3 měsíců před výběrem dobrovolníků
  • Onemocnění, které může způsobit imunosupresi, jako je diabetes, HIV
  • Užívání antihistaminik 30 dní před výběrem
  • Personální anamnéza atopie
  • Historie citlivosti nebo podráždění u topických produktů
  • Kožní aktivní onemocnění (lokální a/nebo celkové), které může modifikovat výsledky studie
  • Použití nových léků a/nebo kosmetiky během studie
  • Kožní reaktivní
  • Předchozí účast ve studiích s použitím stejného produktu v testu
  • Dobrovolník, který má vrozenou nebo získanou imunodeficienci
  • Relevantní historie nebo potvrzení o zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Byla zjištěna nesnášenlivost nebo podezření na nesnášenlivost u některé složky testovaného vzorku
  • Lékařské nebo sponzorské zaměstnance nebo jejich blízkou rodinu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dermacyd Silver Floral (kyselina mléčná)
Vzorek kyseliny mléčné bude aplikován jako léčivo. Fyziologický roztok a minerální olej budou rovněž použity jako kontrolní vzorek
Lék: KYSELINA MLÉČNÁ (ND)
Délka léčby: 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nepřítomnosti primární a nahromaděné dermální dráždivosti a dermální citlivosti pomocí stupnice International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG)
Časové okno: od začátku léčby do konce studie (délka léčby 6 týdnů)
od začátku léčby do konce studie (délka léčby 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LACAC_L_04804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KYSELINA MLÉČNÁ (ND)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit