Study to Determine Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI
Phase I, Open-label, Non-placebo Controlled Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal.
This multi-center, open-label, non-randomized, non-placebo-controlled, Phase I study will define the safety profile and tumor response profile of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic CRC. It will also determine the impact of the combined administration on the concentration of drugs over time (pharmacokinetics) of BAY73-4506, oxaliplatin, 5 FU, and irinotecan.
This study will be conducted at approximately 5 - 8 study centers in Germany. Up to 60 patients will be enrolled into this study to ensute that at least 12 - 15 patients for each combination regimen can be evaluated for safety and pharmacokinetics. For this reason a minimum of 20 patients will receive mFOLFOX6 in combination with BAY73-4506 and at least 20 patients will receive FOLFIRI in combination with BAY73-4506.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26133
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum.
- At least 1 measurable lesion as per RECIST
- ECOG Performance Status of 0 - 1
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver, and renal function
Exclusion Criteria:
- More than 1 previous chemotherapy for Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy for Colorectal Cancer (Stage I, II, II) is permitted, if the adjuvant therapy ended >6 month before screening.
- Previous FOLFOX treatment for patients who will be included in the mFOLFOX6 cohort apart from FOLFOX treatment in an adjuvant setting.
- Previous FOLFIRI treatment for patients who will be included in the FOLFIRI cohort.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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Administration of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 (160 mg once daily from Day 4 to Day 10 and from Day 18 to Day 24) as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic Colorectal Cancer
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse Event Collection
時間枠：3 years
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3 years
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Effect of BAY73-4506 on the pharmacokinetics of mFOLFOX6 and FOLFIRI (Cmax, AUC, through concentration of BAY73-4506 and Cmax, AUC of Platinum, Irinotecan and its metabolite SN-38, 5-Flourouracil)
時間枠：Cycle 1 and Cycle 2
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Cycle 1 and Cycle 2
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Biomarker status
時間枠：Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
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Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
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Pharmacodynamic parameters
時間枠：3 years
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3 years
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Tumor response
時間枠：3 years
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3 years
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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