Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Determine Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Phase I, Open-label, Non-placebo Controlled Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal.

This multi-center, open-label, non-randomized, non-placebo-controlled, Phase I study will define the safety profile and tumor response profile of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic CRC. It will also determine the impact of the combined administration on the concentration of drugs over time (pharmacokinetics) of BAY73-4506, oxaliplatin, 5 FU, and irinotecan.

This study will be conducted at approximately 5 - 8 study centers in Germany. Up to 60 patients will be enrolled into this study to ensute that at least 12 - 15 patients for each combination regimen can be evaluated for safety and pharmacokinetics. For this reason a minimum of 20 patients will receive mFOLFOX6 in combination with BAY73-4506 and at least 20 patients will receive FOLFIRI in combination with BAY73-4506.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum.
  • At least 1 measurable lesion as per RECIST
  • ECOG Performance Status of 0 - 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function

Exclusion Criteria:

  • More than 1 previous chemotherapy for Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy for Colorectal Cancer (Stage I, II, II) is permitted, if the adjuvant therapy ended >6 month before screening.
  • Previous FOLFOX treatment for patients who will be included in the mFOLFOX6 cohort apart from FOLFOX treatment in an adjuvant setting.
  • Previous FOLFIRI treatment for patients who will be included in the FOLFIRI cohort.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Regorafenib (BAY73-4506)
Administration of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 (160 mg once daily from Day 4 to Day 10 and from Day 18 to Day 24) as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic Colorectal Cancer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adverse Event Collection
Aikaikkuna: 3 years
3 years
Effect of BAY73-4506 on the pharmacokinetics of mFOLFOX6 and FOLFIRI (Cmax, AUC, through concentration of BAY73-4506 and Cmax, AUC of Platinum, Irinotecan and its metabolite SN-38, 5-Flourouracil)
Aikaikkuna: Cycle 1 and Cycle 2
Cycle 1 and Cycle 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarker status
Aikaikkuna: Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
Pharmacodynamic parameters
Aikaikkuna: 3 years
3 years
Tumor response
Aikaikkuna: 3 years
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11656
  • 2008-007151-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa