Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Determine Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI

30. maj 2014 opdateret af: Bayer

Phase I, Open-label, Non-placebo Controlled Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal.

This multi-center, open-label, non-randomized, non-placebo-controlled, Phase I study will define the safety profile and tumor response profile of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic CRC. It will also determine the impact of the combined administration on the concentration of drugs over time (pharmacokinetics) of BAY73-4506, oxaliplatin, 5 FU, and irinotecan.

This study will be conducted at approximately 5 - 8 study centers in Germany. Up to 60 patients will be enrolled into this study to ensute that at least 12 - 15 patients for each combination regimen can be evaluated for safety and pharmacokinetics. For this reason a minimum of 20 patients will receive mFOLFOX6 in combination with BAY73-4506 and at least 20 patients will receive FOLFIRI in combination with BAY73-4506.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum.
  • At least 1 measurable lesion as per RECIST
  • ECOG Performance Status of 0 - 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function

Exclusion Criteria:

  • More than 1 previous chemotherapy for Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy for Colorectal Cancer (Stage I, II, II) is permitted, if the adjuvant therapy ended >6 month before screening.
  • Previous FOLFOX treatment for patients who will be included in the mFOLFOX6 cohort apart from FOLFOX treatment in an adjuvant setting.
  • Previous FOLFIRI treatment for patients who will be included in the FOLFIRI cohort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Regorafenib (BAY73-4506)
Administration of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 (160 mg once daily from Day 4 to Day 10 and from Day 18 to Day 24) as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic Colorectal Cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Event Collection
Tidsramme: 3 years
3 years
Effect of BAY73-4506 on the pharmacokinetics of mFOLFOX6 and FOLFIRI (Cmax, AUC, through concentration of BAY73-4506 and Cmax, AUC of Platinum, Irinotecan and its metabolite SN-38, 5-Flourouracil)
Tidsramme: Cycle 1 and Cycle 2
Cycle 1 and Cycle 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarker status
Tidsramme: Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
Pharmacodynamic parameters
Tidsramme: 3 years
3 years
Tumor response
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11656
  • 2008-007151-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner