Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Determine Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI

30 мая 2014 г. обновлено: Bayer

Phase I, Open-label, Non-placebo Controlled Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal.

This multi-center, open-label, non-randomized, non-placebo-controlled, Phase I study will define the safety profile and tumor response profile of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic CRC. It will also determine the impact of the combined administration on the concentration of drugs over time (pharmacokinetics) of BAY73-4506, oxaliplatin, 5 FU, and irinotecan.

This study will be conducted at approximately 5 - 8 study centers in Germany. Up to 60 patients will be enrolled into this study to ensute that at least 12 - 15 patients for each combination regimen can be evaluated for safety and pharmacokinetics. For this reason a minimum of 20 patients will receive mFOLFOX6 in combination with BAY73-4506 and at least 20 patients will receive FOLFIRI in combination with BAY73-4506.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum.
  • At least 1 measurable lesion as per RECIST
  • ECOG Performance Status of 0 - 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function

Exclusion Criteria:

  • More than 1 previous chemotherapy for Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy for Colorectal Cancer (Stage I, II, II) is permitted, if the adjuvant therapy ended >6 month before screening.
  • Previous FOLFOX treatment for patients who will be included in the mFOLFOX6 cohort apart from FOLFOX treatment in an adjuvant setting.
  • Previous FOLFIRI treatment for patients who will be included in the FOLFIRI cohort.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Regorafenib (BAY73-4506)
Administration of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 (160 mg once daily from Day 4 to Day 10 and from Day 18 to Day 24) as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic Colorectal Cancer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Adverse Event Collection
Временное ограничение: 3 years
3 years
Effect of BAY73-4506 on the pharmacokinetics of mFOLFOX6 and FOLFIRI (Cmax, AUC, through concentration of BAY73-4506 and Cmax, AUC of Platinum, Irinotecan and its metabolite SN-38, 5-Flourouracil)
Временное ограничение: Cycle 1 and Cycle 2
Cycle 1 and Cycle 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Biomarker status
Временное ограничение: Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
Pharmacodynamic parameters
Временное ограничение: 3 years
3 years
Tumor response
Временное ограничение: 3 years
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11656
  • 2008-007151-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться