- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00934882
Study to Determine Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI
Phase I, Open-label, Non-placebo Controlled Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal.
This multi-center, open-label, non-randomized, non-placebo-controlled, Phase I study will define the safety profile and tumor response profile of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic CRC. It will also determine the impact of the combined administration on the concentration of drugs over time (pharmacokinetics) of BAY73-4506, oxaliplatin, 5 FU, and irinotecan.
This study will be conducted at approximately 5 - 8 study centers in Germany. Up to 60 patients will be enrolled into this study to ensute that at least 12 - 15 patients for each combination regimen can be evaluated for safety and pharmacokinetics. For this reason a minimum of 20 patients will receive mFOLFOX6 in combination with BAY73-4506 and at least 20 patients will receive FOLFIRI in combination with BAY73-4506.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26133
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum.
- At least 1 measurable lesion as per RECIST
- ECOG Performance Status of 0 - 1
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver, and renal function
Exclusion Criteria:
- More than 1 previous chemotherapy for Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy for Colorectal Cancer (Stage I, II, II) is permitted, if the adjuvant therapy ended >6 month before screening.
- Previous FOLFOX treatment for patients who will be included in the mFOLFOX6 cohort apart from FOLFOX treatment in an adjuvant setting.
- Previous FOLFIRI treatment for patients who will be included in the FOLFIRI cohort.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Administration of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 (160 mg once daily from Day 4 to Day 10 and from Day 18 to Day 24) as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic Colorectal Cancer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Adverse Event Collection
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Effect of BAY73-4506 on the pharmacokinetics of mFOLFOX6 and FOLFIRI (Cmax, AUC, through concentration of BAY73-4506 and Cmax, AUC of Platinum, Irinotecan and its metabolite SN-38, 5-Flourouracil)
Ramy czasowe: Cycle 1 and Cycle 2
|
Cycle 1 and Cycle 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biomarker status
Ramy czasowe: Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
|
Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
|
Pharmacodynamic parameters
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Tumor response
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11656
- 2008-007151-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regorafenib (BAY73-4506)
-
BayerNie dostępnyNowotwory jelita grubegoFrancja, Belgia, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria, Niemcy, Federacja Rosyjska, Australia, Austria, Izrael, Włochy, Meksyk, Holandia, Norwegia, Zjednoczone Królestwo, Polska, Węgry, Dania, Portugalia, Finlandia, Szw... i więcej
-
BayerZakończonyNowotwory jelita grubegoRepublika Korei
-
BayerZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoJaponia
-
BayerZakończonyFarmakokinetyka | Tłuszcze dietetyczneStany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyNowotworyKanada, Stany Zjednoczone
-
BayerZakończonyNowotwory jelita grubegoChiny, Hongkong, Tajwan, Wietnam, Republika Korei
-
BayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiIndie