Study to Determine Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI
Phase I, Open-label, Non-placebo Controlled Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal.
This multi-center, open-label, non-randomized, non-placebo-controlled, Phase I study will define the safety profile and tumor response profile of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic CRC. It will also determine the impact of the combined administration on the concentration of drugs over time (pharmacokinetics) of BAY73-4506, oxaliplatin, 5 FU, and irinotecan.
This study will be conducted at approximately 5 - 8 study centers in Germany. Up to 60 patients will be enrolled into this study to ensute that at least 12 - 15 patients for each combination regimen can be evaluated for safety and pharmacokinetics. For this reason a minimum of 20 patients will receive mFOLFOX6 in combination with BAY73-4506 and at least 20 patients will receive FOLFIRI in combination with BAY73-4506.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum.
- At least 1 measurable lesion as per RECIST
- ECOG Performance Status of 0 - 1
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver, and renal function
Exclusion Criteria:
- More than 1 previous chemotherapy for Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy for Colorectal Cancer (Stage I, II, II) is permitted, if the adjuvant therapy ended >6 month before screening.
- Previous FOLFOX treatment for patients who will be included in the mFOLFOX6 cohort apart from FOLFOX treatment in an adjuvant setting.
- Previous FOLFIRI treatment for patients who will be included in the FOLFIRI cohort.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Administration of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 (160 mg once daily from Day 4 to Day 10 and from Day 18 to Day 24) as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic Colorectal Cancer
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adverse Event Collection
기간: 3 years
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3 years
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Effect of BAY73-4506 on the pharmacokinetics of mFOLFOX6 and FOLFIRI (Cmax, AUC, through concentration of BAY73-4506 and Cmax, AUC of Platinum, Irinotecan and its metabolite SN-38, 5-Flourouracil)
기간: Cycle 1 and Cycle 2
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Cycle 1 and Cycle 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Biomarker status
기간: Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
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Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
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Pharmacodynamic parameters
기간: 3 years
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3 years
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Tumor response
기간: 3 years
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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