- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00934882
Study to Determine Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI
Phase I, Open-label, Non-placebo Controlled Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BAY73-4506 in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal.
This multi-center, open-label, non-randomized, non-placebo-controlled, Phase I study will define the safety profile and tumor response profile of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic CRC. It will also determine the impact of the combined administration on the concentration of drugs over time (pharmacokinetics) of BAY73-4506, oxaliplatin, 5 FU, and irinotecan.
This study will be conducted at approximately 5 - 8 study centers in Germany. Up to 60 patients will be enrolled into this study to ensute that at least 12 - 15 patients for each combination regimen can be evaluated for safety and pharmacokinetics. For this reason a minimum of 20 patients will receive mFOLFOX6 in combination with BAY73-4506 and at least 20 patients will receive FOLFIRI in combination with BAY73-4506.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26133
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum.
- At least 1 measurable lesion as per RECIST
- ECOG Performance Status of 0 - 1
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver, and renal function
Exclusion Criteria:
- More than 1 previous chemotherapy for Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy for Colorectal Cancer (Stage I, II, II) is permitted, if the adjuvant therapy ended >6 month before screening.
- Previous FOLFOX treatment for patients who will be included in the mFOLFOX6 cohort apart from FOLFOX treatment in an adjuvant setting.
- Previous FOLFIRI treatment for patients who will be included in the FOLFIRI cohort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
|
Administration of the multi-kinase inhibitor BAY73-4506 (160 mg once daily from Day 4 to Day 10 and from Day 18 to Day 24) as oral treatment in combination with the chemotherapy regimen mFOLFOX6 or FOLFIRI in patients with metastatic Colorectal Cancer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse Event Collection
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Effect of BAY73-4506 on the pharmacokinetics of mFOLFOX6 and FOLFIRI (Cmax, AUC, through concentration of BAY73-4506 and Cmax, AUC of Platinum, Irinotecan and its metabolite SN-38, 5-Flourouracil)
Tijdsspanne: Cycle 1 and Cycle 2
|
Cycle 1 and Cycle 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biomarker status
Tijdsspanne: Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
|
Screening, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3
|
Pharmacodynamic parameters
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Tumor response
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11656
- 2008-007151-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Regorafenib (BAY73-4506)
-
BayerNiet meer beschikbaarColorectale neoplasmataFrankrijk, België, Spanje, Verenigde Staten, Canada, Zwitserland, Duitsland, Russische Federatie, Australië, Oostenrijk, Israël, Italië, Mexico, Nederland, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk, Polen, Hongarije, Denemarken, Portugal, F... en meer
-
BayerVoltooidColorectale neoplasmataKorea, republiek van
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidFarmacokinetiek | Dieet VettenVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidNeoplasmataCanada, Verenigde Staten
-
BayerVoltooidColorectale neoplasmataChina, Hongkong, Taiwan, Vietnam, Korea, republiek van
-
BayerVoltooidNeoplasmaVerenigde Staten