BRADA および ABILHAND アンケートの評価
2011年7月13日 更新者：University Hospital, Ghent
トシリズマブ治療を受けた関節リウマチ患者を対象とした前向き多施設非介入研究 - BRADA および ABILHAND アンケートの評価
このプロトコルは、効果的な治療法で治療される関節リウマチ (RA) 患者における BRADA および ABILHAND のアンケートを評価するように設計されています。
トシリズマブで治療された中等度から重度の関節リウマチの患者は、スクリーニング時、ベースライン時、治療の12週間後および24週間後にBRADAおよびABILHANDのアンケートに回答するよう求められます。
日常の臨床診療から得られる他のすべての評価およびアンケート (患者による疾患活動性の総合評価、健康評価アンケート (HAQ)、SF36 アンケート、ESR および CRP の測定、DAS 28 計算など) も使用されます。これらのアンケートを評価するため。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- ASZ
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Bouge、ベルギー、5004
- Clinique St. Luc
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Brussel、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Brussel、ベルギー、1200
- UCL St. Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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Hasselt、ベルギー、3500
- Reuma Instituut
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- Uz Gasthuisberg
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Luik、ベルギー、4000
- CHU de Liège
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Montignies-sur-Sambre、ベルギー、6061
- CH Notre Dame - R Fabiola
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique St. Pierre
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Rocourt、ベルギー、4000
- Clinique St. Vincent
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Roeselare、ベルギー、8800
- Heilig Hartziekenhuis
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Sijsele、ベルギー、8340
- AZ Alma
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Soignies、ベルギー、7060
- Hôpital de Jolimont
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Yvoir、ベルギー、5530
- UCL Mont-Godinne
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Antwerpen
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Merksem、Antwerpen、ベルギー、2170
- Jan Palfijn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の関節リウマチの患者。
説明
包含基準:
- 中等度から重度のRA患者。
- 少なくとも2種類のDMARD（金塩、サラゾピリン、レフルノミド、メトトレキサート（MTX）などの疾患修飾性抗リウマチ薬）の早期最適使用（使用される2種類のDMARDのうちの1つがMTXである限り）に対する不十分な反応（文書化された例外を除く）葉酸との関連性にもかかわらず、不耐症の場合は、少なくとも 3 か月間、最小用量 15mg/週で IM または経口投与する必要がありました。
- DAS 28 スコア ≥ 5.1
- 中等度から重度の関節リウマチの治療薬として登録されている薬剤が市販されていますが、この患者にとって満足のいく治療法とはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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中等度から重度のRA患者
トシリズマブで治療を受けた中等度から重度の関節リウマチ患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な臨床的に重要な変化を検出するための BRADA および ABILHAND アンケートの評価。
時間枠：トシリズマブによる24週間の治療後
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トシリズマブによる24週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Filip De Keyser, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月13日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。