Sandoz Inc. と UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg レベチラセタム錠の相対的な生物学的利用能を、絶食条件下で健康な成人のボランティアを対象に実証する
2017年3月27日 更新者：Sandoz
Sandoz Inc. と UCB Pharma, Inc (Keppra) の絶食条件下で健康な成人ボランティアを対象としたレベチラセタム錠 750 mg の比較、無作為化、単回用量、二方向クロスオーバー バイオアベイラビリティ研究
Sandoz Inc. および UCB Pharma, Inc (Keppra) の 750 mg レベチラセタム錠剤の絶食条件下での健康な成人ボランティアにおける相対的な生物学的利用能を実証するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体検査、病歴、またはスクリーニングの臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見はありません。
除外基準:
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の検査結果が陽性。
- 薬物またはアルコール依存症の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
レベチラセタム錠、750 mg (Sandoz Inc.)
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アクティブコンパレータ：2
ケプラ (レベチラセタム) 錠剤、750 mg (UCB ファーマ、インク)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUCとCmaxに基づく生物学的同等性
時間枠：10日間
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10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。