For å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til Sandoz Inc. og UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg Levetiracetam-tabletter hos friske voksne frivillige under fastende forhold
27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz
Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Sandoz Inc. og UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg Levetiracetam-tabletter hos friske voksne frivillige under fastende betingelser
For å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til Sandoz Inc. og UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg Levetiracetam tabletter hos friske voksne frivillige under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
- Behandling for rus- eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Levetiracetam tabletter, 750 mg (Sandoz Inc.)
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Keppra (Levetiracetam) tabletter, 750 mg (UCB Pharma, Inc)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens basert på AUC og Cmax
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA15241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levetiracetam tabletter, 750 mg (Sandoz Inc.)
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Desitin Arzneimittel GmbHFullførtBioekvivalensstudie av Levetiracetam 1500 mg belagte granulater hos friske, mannlige forsøkspersonerBioekvivalens | Farmakokinetisk analyse | Helse Voksne fagCanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
SandozFullført
-
SandozFullført
-
SandozFullført
-
SandozFullført
-
SandozFullført
-
SandozFullført