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Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von 750 mg Levetiracetam-Tabletten von Sandoz Inc. und UCB Pharma, Inc (Keppra) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fastenbedingungen

27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz

Vergleichende, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von 750 mg Levetiracetam-Tabletten von Sandoz Inc. und UCB Pharma, Inc (Keppra) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Zum Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von 750 mg Levetiracetam-Tabletten von Sandoz Inc. und UCB Pharma, Inc (Keppra) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Levetiracetam Tabletten, 750 mg (Sandoz Inc.)
Arzneimittel: Levetiracetam Tabletten, 750 mg (Sandoz Inc.)
Aktiver Komparator: 2
Keppra (Levetiracetam) Tabletten, 750 mg (UCB Pharma, Inc)
Arzneimittel: Keppra (Levetiracetam) Tabletten, 750 mg (UCB Pharma, Inc)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA15241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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