Para Demonstrar a Biodisponibilidade Relativa de Sandoz Inc. e UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg de Levetiracetam Comprimidos em Adultos Saudáveis Voluntários em Condições de Jejum
27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz
Estudo comparativo, randomizado, de dose única, cruzado de biodisponibilidade de 2 vias da Sandoz Inc.
Demonstrar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de Levetiracetam 750 mg da Sandoz Inc. e da UCB Pharma, Inc (Keppra) em voluntários adultos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
Critério de exclusão:
- Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
- Tratamento para dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Levetiracetam Comprimidos, 750 mg (Sandoz Inc.)
|
|
|
Comparador Ativo: 2
Keppra (Levetiracetam) Comprimidos, 750 mg (UCB Pharma, Inc)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA15241
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