A Sandoz Inc. és az UCB Pharma, Inc. (Keppra) 750 mg Levetiracetam tabletta relatív biohasznosulásának bizonyítása egészséges felnőtt önkénteseknél éhgyomri körülmények között
2017. március 27. frissítette: Sandoz
A Sandoz Inc. és az UCB Pharma, Inc. (Keppra) összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata 750 mg Levetiracetam tabletták egészséges felnőttek önkénteseknél éhgyomri körülmények között
A Sandoz Inc. és az UCB Pharma, Inc. (Keppra) 750 mg-os Levetiracetam tabletta relatív biohasznosulásának bizonyítása egészséges felnőtt önkénteseken éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C teszteredmények.
- Gyógyszer- vagy alkoholfüggőség kezelése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Levetiracetam tabletta, 750 mg (Sandoz Inc.)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Keppra (Levetiracetam) tabletta, 750 mg (UCB Pharma, Inc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia az AUC és Cmax alapján
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA15241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levetiracetam tabletta, 750 mg (Sandoz Inc.)
-
SandozBefejezve
-
SandozBefejezve
-
SandozBefejezve
-
SandozBefejezve
-
SandozBefejezveEpilepszia | Bipoláris zavar
-
SandozBefejezve
-
SandozBefejezve
-
SandozBefejezve