Чтобы продемонстрировать относительную биодоступность таблеток леветирацетама по 750 мг Sandoz Inc. и UCB Pharma, Inc (Keppra) у здоровых взрослых добровольцев в условиях голодания
27 марта 2017 г. обновлено: Sandoz
Сравнительное рандомизированное двустороннее перекрестное исследование биодоступности препаратов Sandoz Inc. и UCB Pharma, Inc. (Keppra) 750 мг леветирацетама в таблетках у здоровых взрослых добровольцев натощак
Чтобы продемонстрировать относительную биодоступность таблеток леветирацетама по 750 мг Sandoz Inc. и UCB Pharma, Inc (Keppra) у здоровых взрослых добровольцев в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
Критерий исключения:
- Положительные результаты теста на ВИЧ или гепатит B или C.
- Лечение наркотической или алкогольной зависимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Леветирацетам Таблетки, 750 мг (Sandoz Inc.)
|
|
|
Активный компаратор: 2
Кеппра (леветирацетам) Таблетки, 750 мг (UCB Pharma, Inc)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность на основе AUC и Cmax
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA15241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .