För att demonstrera den relativa biotillgängligheten för Sandoz Inc. och UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg Levetiracetam-tabletter hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden
27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
Jämförande, randomiserad, endos, 2-vägs crossover biotillgänglighetsstudie av Sandoz Inc. och UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg Levetiracetam-tabletter hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden
För att visa den relativa biotillgängligheten av Sandoz Inc. och UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg Levetiracetam tabletter hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
- Behandling för drog- eller alkoholberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Levetiracetam tabletter, 750 mg (Sandoz Inc.)
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Keppra (Levetiracetam) tabletter, 750 mg (UCB Pharma, Inc)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på AUC och Cmax
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA15241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levetiracetam tabletter, 750 mg (Sandoz Inc.)
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadFriskaFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SAAvslutadHCM - Hypertrofisk icke-obstruktiv kardiomyopatiItalien
-
SandozAvslutad
-
SandozAvslutad
-
SandozAvslutad
-
SandozAvslutad
-
SandozAvslutad
-
SandozAvslutad