成人を対象とした治験用インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 初回接種時に18歳以上の男性または女性。
• 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 病歴および身体検査による満足のいくベースライン医学的評価。 安定した健康状態とは、登録前 1 か月以内に、重篤な有害事象の定義を満たす健康事象、または治療の失敗や薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変更がないことと定義されます。
• 一貫した電話連絡手段へのアクセス。これは、自宅または職場、固定電話または携帯電話のいずれかで可能ですが、公衆電話やその他の複数ユーザーが使用するデバイスではありません。
• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
• 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
• ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
• ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
• は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。 以前の治験の追跡段階にある潜在的な被験者は、この治験の安全性、反応原性、または免疫原性のエンドポイントに影響を与えず、治験実施計画書の要件に違反しないと治験責任医師が判断した場合に登録することができます。事前の裁判。
• 安定しているものの、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在。
• 最初のワクチン接種予定日に、37.5℃以上の腋窩温、または「軽度」の重症度を超える急性症状の存在。 注: 症状が解消し、プロトコールで指定された期間内にワクチン接種が行われ、他のすべての資格基準が引き続き満たされている場合、被験者は後日ワクチン接種を受ける可能性があります。
• 過去3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
• がんの既往歴があり、3年以上無治療で無病状態の人が対象となります。
• 組織学的に確認された皮膚の基底細胞がんの既往歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は例外となり、診断後 3 年以内に登録できますが、他の組織型の皮膚がんの場合は、上記と同様に 3 年間の未治療および無病期間が必要です。 。
• 乳がん治療後 3 年以上無病状態で、長期の予防的ホルモン療法を受けている女性は除外され、登録できます。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• -研究登録後6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究期間中の計画された投与。
• -研究登録後3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
• 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 ワクチン接種の24時間前以外に低分子量ヘパリンの個別投与を受けた人が対象となる。 予防的抗血小板薬（低用量アスピリンなど）を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。
• 急性に進行する神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴。
• -研究開始前6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染。
• ワクチン接種前 30 日以内にワクチンを投与する。
• インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合。インフルエンザワクチンの成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断した条件。