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Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin expérimental contre la grippe chez les adultes

25 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antigrippal GSK Biologicals GSK2340272A chez les adultes âgés de 18 ans et plus

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental GSK2340272A de GSK Biologicals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, France, 86000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment de la première vaccination.
  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Évaluation médicale de base satisfaisante par anamnèse et examen physique. L'état de santé stable est défini comme l'absence d'événement de santé répondant à la définition d'un événement indésirable grave, ou une modification d'un traitement médicamenteux en cours en raison d'un échec thérapeutique ou de symptômes de toxicité médicamenteuse, dans le mois précédant l'inscription.
  • Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, sur une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un autre appareil multi-utilisateurs.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :
  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets potentiels dans la phase de suivi d'une étude expérimentale antérieure peuvent être recrutés si le jugement de l'investigateur est que cela n'aura aucun effet sur les paramètres d'innocuité, de réactogénicité ou d'immunogénicité dans cette étude, et qu'il ne viole pas les exigences du protocole du procès préalable.
  • Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Présence d'une température axillaire >= 37,5 ºC, ou de symptômes aigus supérieurs à la sévérité "légère" à la date prévue de la première vaccination. REMARQUE : Le sujet peut être vacciné à une date ultérieure, à condition que les symptômes soient résolus, que la vaccination se produise dans la fenêtre spécifiée par le protocole et que tous les autres critères d'éligibilité continuent d'être satisfaits.
  • A reçu un diagnostic de cancer ou un traitement contre le cancer au cours des 3 dernières années.
  • Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles.
  • Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement et traitées avec succès par excision locale uniquement sont exclues et peuvent s'inscrire dans les 3 ans suivant le diagnostic, mais d'autres types histologiques de cancer de la peau nécessitent une fenêtre non traitée et sans maladie de 3 ans comme ci-dessus. .
  • Les femmes qui sont sans maladie 3 ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent une hormonothérapie prophylactique à long terme sont exclues et peuvent s'inscrire.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
  • Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire en dehors des 24 heures précédant la vaccination sont éligibles. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'aspirine à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente, sont éligibles.
  • Trouble neurologique aigu évolutif ou antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
  • Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination.
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; un antécédent de réaction de type anaphylactique à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche les sujets de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2340272A (D21) GROUPE
Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de plus de 18 ans, ayant reçu deux doses de vaccin GSK2340272A, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21 (J21).
Biologique: GSK vaccin expérimental GSK2340272A
Deux injections intramusculaires
Expérimental: GSK2340272A (M6) GROUPE
Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de plus de 18 ans, ayant reçu deux doses de vaccin GSK2340272A, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au mois 6 (M6).
Biologique: GSK vaccin expérimental GSK2340272A
Deux injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps anti-hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 21
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre d'anticorps inférieur à (<) 1:10 après la vaccination], titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09). Le critère du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) était rempli si l'estimation ponctuelle du SCR était > 40 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 30 % chez les sujets de plus de 60 ans.
Au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Au jour 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccinale pour la SPR était > 70 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 60 % chez les sujets âgés de plus de 60 ans.
Au jour 21
Pourcentage de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps IH
Délai: Au jour 21
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre d'anticorps inférieur à (<) 1:10 après la vaccination], titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09). Le critère du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) était rempli si l'estimation ponctuelle du SCR était > 40 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 30 % chez les sujets de plus de 60 ans.
Au jour 21
Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) pour les anticorps IH contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 21
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. Le critère était rempli si l'estimation ponctuelle du GMFR était > 2,5 chez les sujets de 18 à 60 ans ou > 2 chez les sujets de plus de 60 ans.
Au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres pour les anticorps sériques HI contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 364
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Au jour 364
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI)
Délai: Du jour 0 au jour 364
Un AESI a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
Du jour 0 au jour 364
Titres pour les anticorps sériques HI contre la grippe A/CAL/7/2009 Souche de la maladie grippale
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Aux jours 0, 21 et 42
Titres pour les anticorps sériques HI contre la grippe A/CAL/7/2009 Souche de la maladie grippale
Délai: Au jour 182
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Au jour 182
Titres pour les anticorps sériques HI contre la grippe A/CAL/7/2009 Souche de la maladie grippale
Délai: Au jour 203
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Au jour 203
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps IH
Délai: Aux jours 21 et 42
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre d'anticorps inférieur à (<) 1:10 après la vaccination], titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09). Le critère du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) était rempli si l'estimation ponctuelle du SCR était > 40 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 30 % chez les sujets de plus de 60 ans.
Aux jours 21 et 42
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps IH
Délai: Au jour 182
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre d'anticorps inférieur à (<) 1:10 après la vaccination], titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09). Le critère du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) était rempli si l'estimation ponctuelle du SCR était > 40 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 30 % chez les sujets de plus de 60 ans.
Au jour 182
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps IH
Délai: Au jour 203
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre d'anticorps inférieur à (<) 1:10 après la vaccination], titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09). Le critère du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) était rempli si l'estimation ponctuelle du SCR était > 40 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 30 % chez les sujets de plus de 60 ans.
Au jour 203
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps IH
Délai: Au jour 364
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre d'anticorps inférieur à (<) 1:10 après la vaccination], titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09). Le critère du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) était rempli si l'estimation ponctuelle du SCR était > 40 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 30 % chez les sujets de plus de 60 ans.
Au jour 364
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccinale pour la SPR était > 70 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 60 % chez les sujets âgés de plus de 60 ans.
Aux jours 0, 21 et 42
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Au jour 182
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccinale pour la SPR était > 70 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 60 % chez les sujets âgés de plus de 60 ans.
Au jour 182
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Au jour 203
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccinale pour la SPR était > 70 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 60 % chez les sujets âgés de plus de 60 ans.
Au jour 203
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Au jour 364
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, ce qui est généralement accepté comme indicateur de protection. Le critère du CHMP était rempli si l'estimation ponctuelle post-vaccinale pour la SPR était > 70 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 60 % chez les sujets âgés de plus de 60 ans.
Au jour 364
Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) pour les anticorps IH contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Aux jours 21 et 42
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. Le critère était rempli si l'estimation ponctuelle du GMFR était > 2,5 chez les sujets de 18 à 60 ans ou > 2 chez les sujets de plus de 60 ans.
Aux jours 21 et 42
Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) pour les anticorps IH contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 182
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. Le critère était rempli si l'estimation ponctuelle du GMFR était > 2,5 chez les sujets de 18 à 60 ans ou > 2 chez les sujets de plus de 60 ans.
Au jour 182
Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) pour les anticorps IH contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 203
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. Le critère était rempli si l'estimation ponctuelle du GMFR était > 2,5 chez les sujets de 18 à 60 ans ou > 2 chez les sujets de plus de 60 ans.
Au jour 203
Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) pour les anticorps IH contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 364
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. Le critère était rempli si l'estimation ponctuelle du GMFR était > 2,5 chez les sujets de 18 à 60 ans ou > 2 chez les sujets de plus de 60 ans.
Au jour 364
Titres pour les anticorps sériques neutralisants contre la grippe A/Netherlands/602/09 Strain of Influenza Disease
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/Neth/602/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:8.
Aux jours 0, 21 et 42
Pourcentage de sujets séroconvertis pour les anticorps sériques neutralisants contre la grippe A/Netherlands/602/09
Délai: Aux jours 21 et 42
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs, titre d'anticorps ≥ 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs, titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était Flu A/Netherlands/602/09. Le critère du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) était rempli si l'estimation ponctuelle du SCR était > 40 % chez les sujets âgés de 18 à 60 ans ou > 30 % chez les sujets de plus de 60 ans.
Aux jours 21 et 42
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la première dose - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos ; empêché les activités normales telles qu'évaluées par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la première dose - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Durée des symptômes locaux sollicités apparaissant en réponse à des doses individuelles
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la première dose - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Le nombre de jours avec tout symptôme local sollicité signalé pendant la période post-vaccination sollicitée.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la première dose - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos ; empêché les activités normales telles qu'évaluées par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos ; empêché les activités normales telles qu'évaluées par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Durée des symptômes locaux sollicités apparaissant en réponse à des doses individuelles
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Le nombre de jours avec tout symptôme local sollicité signalé pendant la période post-vaccination sollicitée.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la première dose - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires à un autre endroit, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de niveau 3 = symptôme général qui a empêché les activités quotidiennes normales, évalué par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école, ou l'intervention requise d'un médecin/fournisseur de soins de santé. Fièvre de grade 3 = température ≥ 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la première dose - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Durée des symptômes généraux sollicités survenant en réponse à des doses individuelles
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la première dose - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Le nombre de jours avec des symptômes généraux sollicités signalés au cours de la période post-vaccination sollicitée.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la première dose - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires à un autre endroit, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Symptôme de niveau 3 = symptôme général qui a empêché les activités quotidiennes normales, évalué par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école, ou l'intervention requise d'un médecin/fournisseur de soins de santé. Fièvre de grade 3 = température ≥ 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Durée des symptômes généraux sollicités survenant en réponse à des doses individuelles
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses - Analyse intermédiaire posée au jour 42
Le nombre de jours avec des symptômes généraux sollicités signalés au cours de la période post-vaccination sollicitée.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses - Analyse intermédiaire posée au jour 42
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires à un autre endroit, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de niveau 3 = symptôme général qui a empêché les activités quotidiennes normales, évalué par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école, ou l'intervention requise d'un médecin/fournisseur de soins de santé. Fièvre de grade 3 = température > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Durée des symptômes généraux sollicités survenant en réponse à des doses individuelles
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Le nombre de jours avec des symptômes généraux sollicités signalés au cours de la période post-vaccination sollicitée.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI) / maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Du jour 0 au jour 42 - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Un AESI/pIMD a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
Du jour 0 au jour 42 - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI) / maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Du jour 0 au jour 203 - Analyse intermédiaire publiée au jour 182/203
Un AESI/pIMD a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
Du jour 0 au jour 203 - Analyse intermédiaire publiée au jour 182/203
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI) / maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Du jour 0 au jour 364
Un AESI/pIMD a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
Du jour 0 au jour 364
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI) / maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Du jour 0 au jour 546
Un AESI/pIMD a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
Du jour 0 au jour 546
Nombre de sujets ayant des niveaux biochimiques et hématologiques normaux/anormaux
Délai: Aux jours 0 et 21 - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'alanine aminotransférase [ALAT], la phosphatase alcaline [AP], l'aspartate aminotransférase [ASAT], la bilirubine [BIL], la créatinine [CRE], l'azote uréique du sang [BUN]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués par rapport aux valeurs normales de laboratoire étaient - inconnus, inférieurs, compris et supérieurs chez les sujets âgés de 18 à 60 ans et > 6 ans.
Aux jours 0 et 21 - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Nombre de sujets ayant des niveaux biochimiques et hématologiques normaux/anormaux
Délai: Aux jours 0, 21 et 42 - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'alanine aminotransférase [ALAT], la phosphatase alcaline [AP], l'aspartate aminotransférase [ASAT], la bilirubine [BIL], la créatinine [CRE], l'azote uréique du sang [BUN]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués par rapport aux valeurs normales de laboratoire étaient - inconnus, inférieurs, inférieurs et supérieurs chez les sujets âgés de 18 à 60 ans et > 6 ans.
Aux jours 0, 21 et 42 - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Nombre de sujets ayant des niveaux biochimiques et hématologiques normaux/anormaux
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et 182
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'alanine aminotransférase [ALAT], la phosphatase alcaline [AP], l'aspartate aminotransférase [ASAT], la bilirubine [BIL], la créatinine [CRE], l'azote uréique du sang [BUN]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués par rapport aux valeurs normales de laboratoire étaient - inconnus, inférieurs, inférieurs et supérieurs chez les sujets âgés de 18 à 60 ans et > 6 ans.
Aux jours 0, 21, 42 et 182
Nombre de sujets ayant des niveaux biochimiques et hématologiques normaux/anormaux
Délai: Au jour 364
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'alanine aminotransférase [ALAT], la phosphatase alcaline [AP], l'aspartate aminotransférase [ASAT], la bilirubine [BIL], la créatinine [CRE], l'azote uréique du sang [BUN]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués par rapport aux valeurs normales de laboratoire étaient - inconnus, inférieurs, inférieurs et supérieurs chez les sujets âgés de 18 à 60 ans et > 6 ans.
Au jour 364
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans la période de 42 jours (jours 0 à 41) post-vaccination - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Remarque : GSK2340272A 18-60 ans (D21) GROUP et GSK2340272A >60 ans (D21) GROUP présentent les résultats après la 2 dose de vaccin ; GSK2340272A GROUPE 18-60 ans (M6) et GSK2340272A >60 ans (M6) GROUPE présentent le résultat après 1 dose de vaccin.
Dans la période de 42 jours (jours 0 à 41) post-vaccination - Analyse intermédiaire publiée au jour 42
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans les 21 jours suivant la vaccination à la dose 1 (jours 0 à 20 dans les deux groupes) et 63 jours après la vaccination à la dose 2 (jours 21 à 84 dans les groupes D21) ou 21 jours après la vaccination à la dose 2 (jours 182 à 203 dans groupes M6) - Analyse intermédiaire au jour 182/203
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 21 jours suivant la vaccination à la dose 1 (jours 0 à 20 dans les deux groupes) et 63 jours après la vaccination à la dose 2 (jours 21 à 84 dans les groupes D21) ou 21 jours après la vaccination à la dose 2 (jours 182 à 203 dans groupes M6) - Analyse intermédiaire au jour 182/203
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans les 21 jours suivant la vaccination à la dose 1 (jours 0 à 20 dans les deux groupes) et 63 jours après la vaccination à la dose 2 (jours 21 à 84 dans les groupes D21) ou 30 jours après la vaccination à la dose 2 (jours 182 à 212 dans les groupes M6)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 21 jours suivant la vaccination à la dose 1 (jours 0 à 20 dans les deux groupes) et 63 jours après la vaccination à la dose 2 (jours 21 à 84 dans les groupes D21) ou 30 jours après la vaccination à la dose 2 (jours 182 à 212 dans les groupes M6)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au jour 364
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du jour 0 au jour 364
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au jour 546
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du jour 0 au jour 546

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113630
  • 2009-015008-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113630
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113630
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113630
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113630
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113630
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113630
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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