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성인 대상 인플루엔자 임상시험 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 연구

2019년 2월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

18세 이상 성인에 대한 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2340272A의 안전성 및 면역원성 연구

이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2340272A의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 접종 당시 만 18세 이상의 남녀.
  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 병력 및 신체 검사에 의한 만족스러운 기본 의료 평가. 안정적인 건강 상태는 등록 전 1개월 이내에 심각한 부작용의 정의를 충족하는 건강 사건이 없거나 치료 실패 또는 약물 독성 증상으로 인해 진행 중인 약물 요법의 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
  • 가정 또는 직장, 유선 또는 모바일일 수 있지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치가 아닌 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 이전 조사 연구의 후속 단계에 있는 잠재적 피험자는 본 연구의 안전성, 반응성 또는 면역원성 종점에 영향을 미치지 않을 것이며 임상 시험 계획서의 요구 사항을 위반하지 않는다고 조사관이 판단하는 경우 등록할 수 있습니다. 사전 재판.
  • 약물 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정적이지만 잠재적 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없다고 연구자가 간주합니다.
  • 첫 접종 예정일에 겨드랑이 온도 >= 37.5ºC 또는 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상이 있는 경우. 참고: 증상이 해결되고, 프로토콜에 지정된 기간 내에 예방접종이 이루어지고, 기타 모든 자격 기준이 계속 충족되는 경우 피험자는 나중에 예방접종을 받을 수 있습니다.
  • 지난 3년 이내에 암 진단을 받았거나 암 치료를 받은 경우.
  • 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
  • 국소 절제만으로 성공적으로 치료된 피부의 조직학적으로 확인된 기저 세포 암종의 병력이 있는 사람은 예외이며 진단 후 3년 이내에 등록할 수 있지만, 다른 조직학적 유형의 피부암은 위와 같이 3년 동안 치료되지 않고 질병이 없는 기간이 필요합니다. .
  • 유방암 치료 후 3년 이상 질병이 없고 장기 예방적 호르몬 요법을 받는 여성은 제외되며 등록할 수 있습니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 등록 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 연구 등록 후 3개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
  • 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애. 백신 접종 24시간 이전에 저분자량 헤파린을 개별적으로 투여받는 사람은 자격이 있습니다. 예를 들어 저용량 아스피린과 같은 예방적 항혈소판제를 복용하고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
  • 급성으로 발전하는 신경학적 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염.
  • 백신 접종 전 30일 이내에 모든 백신 투여.
  • 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 인플루엔자 백신의 구성 성분에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2340272A(D21) 그룹
GSK2340272A 백신을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하고 21일(D21)에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하는 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 성인.
생물학적: GSK 임상시험백신 GSK2340272A
2회 근육주사
실험적: GSK2340272A(M6) 그룹
GSK2340272A 백신을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위 및 6개월(M6)에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여된 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 성인.
생물학적: GSK 임상시험백신 GSK2340272A
2회 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 21일차
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 항체 역가 ≥ 1:10)의 경우, 백신 접종 후 항체 역가는 접종 전 항체 역가의 ≥ 4배입니다. 평가된 독감 변종은 A/California/7/2009(H1N1)v-유사 인플루엔자(Flu A/CAL/7/09)였습니다. 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 기준은 SCR에 대한 점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 40%이거나 60세 이상 피험자에서 > 30%인 경우 충족되었습니다.
21일차
독감 A/캘리포니아/7/2009(H1N1) 바이러스 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된(SPR) 피험자의 수
기간: 21일차
혈청보호 대상자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었으며, 이는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다. SPR에 대한 백신 접종 후 시점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 70%이거나 60세 이상 피험자에서 > 60%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
21일차
HI 항체에 대한 SCR(Seroconverted) 피험자의 백분율
기간: 21일차
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 항체 역가 ≥ 1:10)의 경우, 백신 접종 후 항체 역가는 접종 전 항체 역가의 ≥ 4배입니다. 평가된 독감 변종은 A/California/7/2009(H1N1)v-유사 인플루엔자(Flu A/CAL/7/09)였습니다. 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 기준은 SCR에 대한 점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 40%이거나 60세 이상 피험자에서 > 30%인 경우 충족되었습니다.
21일차
독감 A/CAL/7/09 인플루엔자 질환에 대한 HI 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 21일차
혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)라고도 하는 GMFR은 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다. GMFR에 대한 점 추정치가 18~60세 대상자에서 > 2.5이거나 60세 이상 대상자에서 > 2인 경우 기준이 충족되었습니다.
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독감 A/CAL/7/09 인플루엔자 질환에 대한 혈청 HI 항체의 역가
기간: 364일째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
364일째
특정 관심 부작용(AESI)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 364일까지
AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 조사관에 의해 치료 투여에 특이적인 것으로 평가되었습니다.
0일부터 364일까지
독감 A/CAL/7/2009 인플루엔자 질환에 대한 혈청 HI 항체의 역가
기간: 0일, 21일 및 42일
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
0일, 21일 및 42일
독감 A/CAL/7/2009 인플루엔자 질환에 대한 혈청 HI 항체의 역가
기간: 182일째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
182일째
독감 A/CAL/7/2009 인플루엔자 질환에 대한 혈청 HI 항체의 역가
기간: 203일째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
203일째
HI 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 21일과 42일에
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 항체 역가 ≥ 1:10)의 경우, 백신 접종 후 항체 역가는 접종 전 항체 역가의 ≥ 4배입니다. 평가된 독감 변종은 A/California/7/2009(H1N1)v-유사 인플루엔자(Flu A/CAL/7/09)였습니다. 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 기준은 SCR에 대한 점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 40%이거나 60세 이상 피험자에서 > 30%인 경우 충족되었습니다.
21일과 42일에
HI 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 182일째
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 항체 역가 ≥ 1:10)의 경우, 백신 접종 후 항체 역가는 접종 전 항체 역가의 ≥ 4배입니다. 평가된 독감 변종은 A/California/7/2009(H1N1)v-유사 인플루엔자(Flu A/CAL/7/09)였습니다. 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 기준은 SCR에 대한 점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 40%이거나 60세 이상 피험자에서 > 30%인 경우 충족되었습니다.
182일째
HI 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 203일째
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 항체 역가 ≥ 1:10)의 경우, 백신 접종 후 항체 역가는 접종 전 항체 역가의 ≥ 4배입니다. 평가된 독감 변종은 A/California/7/2009(H1N1)v-유사 인플루엔자(Flu A/CAL/7/09)였습니다. 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 기준은 SCR에 대한 점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 40%이거나 60세 이상 피험자에서 > 30%인 경우 충족되었습니다.
203일째
HI 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 364일째
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 항체 역가 ≥ 1:10)의 경우, 백신 접종 후 항체 역가는 접종 전 항체 역가의 ≥ 4배입니다. 평가된 독감 변종은 A/California/7/2009(H1N1)v-유사 인플루엔자(Flu A/CAL/7/09)였습니다. 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 기준은 SCR에 대한 점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 40%이거나 60세 이상 피험자에서 > 30%인 경우 충족되었습니다.
364일째
독감 A/캘리포니아/7/2009(H1N1) 바이러스 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된(SPR) 피험자의 수
기간: 0일, 21일 및 42일
혈청보호 대상자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었으며, 이는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다. SPR에 대한 백신 접종 후 시점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 70%이거나 60세 이상 피험자에서 > 60%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
0일, 21일 및 42일
독감 A/캘리포니아/7/2009(H1N1) 바이러스 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된(SPR) 피험자의 수
기간: 182일째
혈청보호 대상자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었으며, 이는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다. SPR에 대한 백신 접종 후 시점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 70%이거나 60세 이상 피험자에서 > 60%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
182일째
독감 A/캘리포니아/7/2009(H1N1) 바이러스 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된(SPR) 피험자의 수
기간: 203일째
혈청보호 대상자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었으며, 이는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다. SPR에 대한 백신 접종 후 시점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 70%이거나 60세 이상 피험자에서 > 60%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
203일째
독감 A/캘리포니아/7/2009(H1N1) 바이러스 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된(SPR) 피험자의 수
기간: 364일째
혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었으며, 이는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다. SPR에 대한 백신 접종 후 시점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 70%이거나 60세 이상 피험자에서 > 60%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
364일째
독감 A/CAL/7/09 인플루엔자 질환에 대한 HI 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 21일과 42일에
혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)라고도 하는 GMFR은 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다. GMFR에 대한 점 추정치가 18~60세 대상자에서 > 2.5이거나 60세 이상 대상자에서 > 2인 경우 기준이 충족되었습니다.
21일과 42일에
독감 A/CAL/7/09 인플루엔자 질환에 대한 HI 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 182일째
혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)라고도 하는 GMFR은 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다. GMFR에 대한 점 추정치가 18~60세 대상자에서 > 2.5이거나 60세 이상 대상자에서 > 2인 경우 기준이 충족되었습니다.
182일째
독감 A/CAL/7/09 인플루엔자 질환에 대한 HI 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 203일째
혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)라고도 하는 GMFR은 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다. GMFR에 대한 점 추정치가 18~60세 대상자에서 > 2.5이거나 60세 이상 대상자에서 > 2인 경우 기준이 충족되었습니다.
203일째
독감 A/CAL/7/09 인플루엔자 질환에 대한 HI 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 364일째
혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)라고도 하는 GMFR은 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다. GMFR에 대한 점 추정치가 18~60세 대상자에서 > 2.5이거나 60세 이상 대상자에서 > 2인 경우 기준이 충족되었습니다.
364일째
독감 A/네덜란드/602/09 인플루엔자 질환에 대한 혈청 중화 항체의 역가
기간: 0일, 21일 및 42일
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/Neth/602/09였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
0일, 21일 및 42일
독감 A/네덜란드/602/09에 대한 혈청 중화 항체에 대한 혈청전환 대상자의 백분율
기간: 21일과 42일에
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청음성 대상자의 경우, 백신접종 후 항체 역가 ≥ 1:40; 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가가 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다. 평가된 독감 변종은 Flu A/Netherlands/602/09였습니다. 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 기준은 SCR에 대한 점 추정치가 18~60세 피험자에서 > 40%이거나 60세 이상 피험자에서 > 30%인 경우 충족되었습니다.
21일과 42일에
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 첫 번째 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 - 중간 분석은 42일에 게시됨
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증; 일이나 학교에 참석/할 수 없는 것으로 평가되는 정상적인 활동을 방해했습니다. 3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
첫 번째 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 - 중간 분석은 42일에 게시됨
개별 용량에 대한 반응으로 발생하는 요청된 국소 증상의 지속 시간
기간: 첫 번째 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 - 중간 분석은 42일에 게시됨
요청된 백신 접종 후 기간 동안 보고된 임의의 요청된 국소 증상이 있는 일수.
첫 번째 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 - 중간 분석은 42일에 게시됨
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐 - 42일에 중간 분석 게시됨
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증; 일이나 학교에 참석/할 수 없는 것으로 평가되는 정상적인 활동을 방해했습니다. 3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐 - 42일에 중간 분석 게시됨
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증; 일이나 학교에 참석/할 수 없는 것으로 평가되는 정상적인 활동을 방해했습니다. 3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
개별 용량에 대한 반응으로 발생하는 요청된 국소 증상의 지속 시간
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
요청된 백신 접종 후 기간 동안 보고된 임의의 요청된 국소 증상이 있는 일수.
각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 - 중간 분석은 42일에 게시됨
평가된 일반 증상은 피로, 두통, 다른 부위의 관절 통증, 근육통, 떨림, 발한 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 일 또는 학교에 출석/수행할 수 없거나 의사/의료 제공자의 개입이 필요한 것으로 평가되는 정상적인 일상 활동을 방해하는 일반적인 증상. 3등급 발열 = 체온 ≥ 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
첫 번째 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 - 중간 분석은 42일에 게시됨
개별 용량에 대한 반응으로 발생하는 요청된 일반 증상의 기간
기간: 첫 번째 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 - 42일에 중간 분석 게시됨
요청된 백신 접종 후 기간 동안 보고된 임의의 요청된 일반 증상이 있는 일수.
첫 번째 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 - 42일에 중간 분석 게시됨
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐 - 42일에 중간 분석 게시됨
평가된 일반 증상은 피로, 두통, 다른 부위의 관절 통증, 근육통, 떨림, 발한 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다. 임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 일 또는 학교에 출석/수행할 수 없거나 의사/의료 제공자의 개입이 필요한 것으로 평가되는 정상적인 일상 활동을 방해하는 일반적인 증상. 3등급 발열 = 체온 ≥ 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐 - 42일에 중간 분석 게시됨
개별 용량에 대한 반응으로 발생하는 요청된 일반 증상의 기간
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐 - 42일째에 제기된 중간 분석
요청된 백신 접종 후 기간 동안 보고된 임의의 요청된 일반 증상이 있는 일수.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐 - 42일째에 제기된 중간 분석
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
평가된 일반 증상은 피로, 두통, 다른 부위의 관절 통증, 근육통, 떨림, 발한 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 일 또는 학교에 출석/수행할 수 없거나 의사/의료 제공자의 개입이 필요한 것으로 평가되는 정상적인 일상 활동을 방해하는 일반적인 증상. 3등급 발열 = 체온 > 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
개별 용량에 대한 반응으로 발생하는 요청된 일반 증상의 기간
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
요청된 백신 접종 후 기간 동안 보고된 임의의 요청된 일반 증상이 있는 일수.
각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
특정 관심 부작용(AESI)/잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 42일까지 - 42일에 게시된 중간 분석
AESI/pIMD는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
0일부터 42일까지 - 42일에 게시된 중간 분석
특정 관심 부작용(AESI)/잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 203일까지 - 182/203일에 게시된 중간 분석
AESI/pIMD는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
0일부터 203일까지 - 182/203일에 게시된 중간 분석
특정 관심 부작용(AESI)/잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 364일까지
AESI/pIMD는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
0일부터 364일까지
특정 관심 부작용(AESI)/잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 546일까지
AESI/pIMD는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
0일부터 546일까지
생화학적 및 혈액학적 수준이 정상/비정상인 피험자 수
기간: 0일 및 21일 - 42일에 게시된 중간 분석
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALAT], 알칼리성 포스파타제[AP], 아스파르테이트 아미노전이효소[ASAT], 빌리루빈[BIL], 크레아티닌[CRE], 혈액 요소 질소[BUN]가 있습니다. 정상적인 실험실 값과 관련하여 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 18-60세 및 > 6세의 피험자에서 알 수 없음, 미만, 내 및 초과였습니다.
0일 및 21일 - 42일에 게시된 중간 분석
생화학적 및 혈액학적 수준이 정상/비정상인 피험자 수
기간: 0일, 21일 및 42일 - 42일에 게시된 중간 분석
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALAT], 알칼리성 포스파타제[AP], 아스파르테이트 아미노전이효소[ASAT], 빌리루빈[BIL], 크레아티닌[CRE], 혈액 요소 질소[BUN]가 있습니다. 정상적인 실험실 값과 관련하여 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 18-60세 및 > 6세의 피험자에서 알 수 없음, 이하, 범위 내 및 그 이상이었습니다.
0일, 21일 및 42일 - 42일에 게시된 중간 분석
생화학적 및 혈액학적 수준이 정상/비정상인 피험자 수
기간: 0일, 21일, 42일 및 182일
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALAT], 알칼리성 포스파타제[AP], 아스파르테이트 아미노전이효소[ASAT], 빌리루빈[BIL], 크레아티닌[CRE], 혈액 요소 질소[BUN]가 있습니다. 정상적인 실험실 값과 관련하여 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 18-60세 및 > 6세의 피험자에서 알 수 없음, 이하, 범위 내 및 그 이상이었습니다.
0일, 21일, 42일 및 182일
생화학적 및 혈액학적 수준이 정상/비정상인 피험자 수
기간: 364일째
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALAT], 알칼리성 포스파타제[AP], 아스파르테이트 아미노전이효소[ASAT], 빌리루빈[BIL], 크레아티닌[CRE], 혈액 요소 질소[BUN]가 있습니다. 정상적인 실험실 값과 관련하여 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 18-60세 및 > 6세의 피험자에서 알 수 없음, 이하, 범위 내 및 그 이상이었습니다.
364일째
Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일(0-41일) 이내 - 42일에 중간 분석 게시
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE. 참고: GSK2340272A 18-60세(D21) GROUP 및 GSK2340272A >60세(D21) GROUP은 2차 백신 접종 후 결과를 제시합니다. GSK2340272A 18-60세(M6) GROUP 및 GSK2340272A >60세(M6) GROUP은 1회 백신 접종 후 결과를 제시합니다.
백신 접종 후 42일(0-41일) 이내 - 42일에 중간 분석 게시
Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 1회 접종 후 21일 이내(두 그룹 모두 0-20일) 및 2회 접종 후 63일(D21 그룹에서 21-84일) 또는 2회 접종 후 21일(182-203일) M6 그룹) - 182/203일의 중간 분석
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
1회 접종 후 21일 이내(두 그룹 모두 0-20일) 및 2회 접종 후 63일(D21 그룹에서 21-84일) 또는 2회 접종 후 21일(182-203일) M6 그룹) - 182/203일의 중간 분석
Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 1회 접종 후 21일 이내(두 그룹에서 0-20일) 및 2회 접종 후 63일(D21 그룹에서 21-84일) 또는 2회 접종 후 30일(182-212일) M6 그룹에서)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
1회 접종 후 21일 이내(두 그룹에서 0-20일) 및 2회 접종 후 63일(D21 그룹에서 21-84일) 또는 2회 접종 후 30일(182-212일) M6 그룹에서)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 364일까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
0일부터 364일까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 546일까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
0일부터 546일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113630
  • 2009-015008-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113630
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113630
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113630
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113630
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113630
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113630
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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