- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00975884
Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti výzkumné vakcíny proti chřipce u dospělých
25. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK2340272A u dospělých ve věku 18 let a více
Cílem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost testované vakcíny GSK2340272A od GSK Biologicals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Francie, 75877
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Francie, 86000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době prvního očkování.
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Uspokojivé základní lékařské posouzení na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. Stabilní zdravotní stav je definován jako nepřítomnost zdravotní příhody splňující definici závažné nežádoucí příhody nebo změny v probíhající lékové terapii v důsledku terapeutického selhání nebo příznaků lékové toxicity během jednoho měsíce před zařazením do studie.
- Přístup ke konzistentnímu prostředku telefonního kontaktu, který může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů.
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
- Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie. Potenciální subjekty v následné fázi předchozí výzkumné studie mohou být zařazeny, pokud zkoušející usoudí, že to nebude mít žádný vliv na koncové body bezpečnosti, reaktogenity nebo imunogenicity v této studii a že to neporušuje požadavky protokolu předchozí soud.
- Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
- Přítomnost axilární teploty >= 37,5ºC nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace. POZNÁMKA: Subjekt může být očkován později, za předpokladu, že symptomy vymizí, vakcinace proběhne v rámci okna stanoveného protokolem a všechna ostatní kritéria způsobilosti jsou nadále splněna.
- Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny během posledních 3 let.
- Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
- Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže úspěšně léčeným pouze lokální excizí jsou vyjmuty a mohou se zapsat do 3 let od diagnózy, ale jiné histologické typy rakoviny kůže vyžadují 3 roky neléčené a bez onemocnění, jak je uvedeno výše .
- Ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobou profylaktickou hormonální terapii, jsou vyloučeny a mohou se zapsat.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podávání během období studie.
- Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
- Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo 24 hodin před očkováním, jsou způsobilé. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
- Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze.
- Klinicky nebo virologicky potvrzená chřipková infekce během 6 měsíců před zahájením studie.
- Aplikace jakýchkoliv vakcín do 30 dnů před očkováním.
- Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
- Těhotná nebo kojící samice
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
- Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího brání subjektům v účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GSK2340272A (D21) SKUPINA
Dospělí zdraví muži nebo ženy starší 18 let, kteří dostali dvě dávky vakcíny GSK2340272A, podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0 a dominantního ramene v den 21 (D21).
|
Dvě intramuskulární injekce
|
Experimentální: GSK2340272A (M6) SKUPINA
Dospělí zdraví muži nebo ženy starší 18 let, kteří dostali dvě dávky vakcíny GSK2340272A, podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0 a dominantního ramene v 6. měsíci (M6).
|
Dvě intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky
Časové okno: V den 21
|
Sérokonverze byla definována jako: U původně séronegativních jedinců [titr protilátek nižší než (<) 1:10 po vakcinaci], titr protilátek vyšší nebo roven (≥) 1:40 po vakcinaci; U původně séropozitivních jedinců (titr protilátek ≥ 1:10 před vakcinací), titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
Hodnoceným kmenem chřipky byla chřipka typu A/California/7/2009 (H1N1)v (Chřipka A/CAL/7/09).
Kritérium Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) bylo splněno, pokud bodový odhad pro SCR byl > 40 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 30 % u subjektů starších 60 let.
|
V den 21
|
Počet subjektů, které byly séroprotekovány (SPR) pro HI protilátky proti chřipkovému kmenu A/Kalifornie/7/2009 (H1N1)
Časové okno: V den 21
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Kritérium CHMP bylo splněno, pokud postvakcinační bodový odhad pro SPR byl > 70 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 60 % u subjektů starších 60 let.
|
V den 21
|
Procento sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro HI protilátky
Časové okno: V den 21
|
Sérokonverze byla definována jako: U původně séronegativních jedinců [titr protilátek nižší než (<) 1:10 po vakcinaci], titr protilátek vyšší nebo roven (≥) 1:40 po vakcinaci; U původně séropozitivních jedinců (titr protilátek ≥ 1:10 před vakcinací), titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
Hodnoceným kmenem chřipky byla chřipka typu A/California/7/2009 (H1N1)v (Chřipka A/CAL/7/09).
Kritérium Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) bylo splněno, pokud bodový odhad pro SCR byl > 40 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 30 % u subjektů starších 60 let.
|
V den 21
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) pro HI protilátky proti chřipce A/CAL/7/09 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21
|
GMFR, také nazývaný sérokonverzní faktor (SCF), byl definován jako násobek zvýšení sérových HI geometrických průměrných titrů (GMT) po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
Kritérium bylo splněno, pokud bodový odhad pro GMFR byl > 2,5 u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 2 u subjektů starších 60 let.
|
V den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Titry pro sérové HI protilátky proti chřipce A/CAL/7/09 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 364
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
|
V den 364
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI)
Časové okno: Od dne 0 do dne 364
|
AESI byla definována jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy a zkoušejícím byla hodnocena jako specifická pro podávání léčby.
|
Od dne 0 do dne 364
|
Titry pro sérové HI protilátky proti chřipce A/CAL/7/2009 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0, 21 a 42
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
|
V den 0, 21 a 42
|
Titry pro sérové HI protilátky proti chřipce A/CAL/7/2009 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 182
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
|
V den 182
|
Titry pro sérové HI protilátky proti chřipce A/CAL/7/2009 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 203
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
|
V den 203
|
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro HI protilátky
Časové okno: Ve dnech 21 a 42
|
Sérokonverze byla definována jako: U původně séronegativních jedinců [titr protilátek nižší než (<) 1:10 po vakcinaci], titr protilátek vyšší nebo roven (≥) 1:40 po vakcinaci; U původně séropozitivních jedinců (titr protilátek ≥ 1:10 před vakcinací), titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
Hodnoceným kmenem chřipky byla chřipka typu A/California/7/2009 (H1N1)v (Chřipka A/CAL/7/09).
Kritérium Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) bylo splněno, pokud bodový odhad pro SCR byl > 40 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 30 % u subjektů starších 60 let.
|
Ve dnech 21 a 42
|
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro HI protilátky
Časové okno: V den 182
|
Sérokonverze byla definována jako: U původně séronegativních jedinců [titr protilátek nižší než (<) 1:10 po vakcinaci], titr protilátek vyšší nebo roven (≥) 1:40 po vakcinaci; U původně séropozitivních jedinců (titr protilátek ≥ 1:10 před vakcinací), titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
Hodnoceným kmenem chřipky byla chřipka typu A/California/7/2009 (H1N1)v (Chřipka A/CAL/7/09).
Kritérium Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) bylo splněno, pokud bodový odhad pro SCR byl > 40 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 30 % u subjektů starších 60 let.
|
V den 182
|
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro HI protilátky
Časové okno: V den 203
|
Sérokonverze byla definována jako: U původně séronegativních jedinců [titr protilátek nižší než (<) 1:10 po vakcinaci], titr protilátek vyšší nebo roven (≥) 1:40 po vakcinaci; U původně séropozitivních jedinců (titr protilátek ≥ 1:10 před vakcinací), titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
Hodnoceným kmenem chřipky byla chřipka typu A/California/7/2009 (H1N1)v (Chřipka A/CAL/7/09).
Kritérium Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) bylo splněno, pokud bodový odhad pro SCR byl > 40 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 30 % u subjektů starších 60 let.
|
V den 203
|
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro HI protilátky
Časové okno: V den 364
|
Sérokonverze byla definována jako: U původně séronegativních jedinců [titr protilátek nižší než (<) 1:10 po vakcinaci], titr protilátek vyšší nebo roven (≥) 1:40 po vakcinaci; U původně séropozitivních jedinců (titr protilátek ≥ 1:10 před vakcinací), titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
Hodnoceným kmenem chřipky byla chřipka typu A/California/7/2009 (H1N1)v (Chřipka A/CAL/7/09).
Kritérium Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) bylo splněno, pokud bodový odhad pro SCR byl > 40 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 30 % u subjektů starších 60 let.
|
V den 364
|
Počet subjektů, které byly séroprotekovány (SPR) pro HI protilátky proti chřipkovému kmenu A/Kalifornie/7/2009 (H1N1)
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Kritérium CHMP bylo splněno, pokud postvakcinační bodový odhad pro SPR byl > 70 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 60 % u subjektů starších 60 let.
|
Ve dnech 0, 21 a 42
|
Počet subjektů, které byly séroprotekovány (SPR) pro HI protilátky proti chřipkovému kmenu A/Kalifornie/7/2009 (H1N1)
Časové okno: V den 182
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Kritérium CHMP bylo splněno, pokud postvakcinační bodový odhad pro SPR byl > 70 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 60 % u subjektů starších 60 let.
|
V den 182
|
Počet subjektů, které byly séroprotekovány (SPR) pro HI protilátky proti chřipkovému kmenu A/Kalifornie/7/2009 (H1N1)
Časové okno: V den 203
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Kritérium CHMP bylo splněno, pokud postvakcinační bodový odhad pro SPR byl > 70 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 60 % u subjektů starších 60 let.
|
V den 203
|
Počet subjektů, které byly séroprotekovány (SPR) pro HI protilátky proti chřipkovému kmenu A/Kalifornie/7/2009 (H1N1)
Časové okno: V den 364
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Kritérium CHMP bylo splněno, pokud postvakcinační bodový odhad pro SPR byl > 70 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 60 % u subjektů starších 60 let.
|
V den 364
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) pro HI protilátky proti chřipce A/CAL/7/09 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: Ve dnech 21 a 42
|
GMFR, také nazývaný sérokonverzní faktor (SCF), byl definován jako násobek zvýšení sérových HI geometrických průměrných titrů (GMT) po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
Kritérium bylo splněno, pokud bodový odhad pro GMFR byl > 2,5 u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 2 u subjektů starších 60 let.
|
Ve dnech 21 a 42
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) pro HI protilátky proti chřipce A/CAL/7/09 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 182
|
GMFR, také nazývaný sérokonverzní faktor (SCF), byl definován jako násobek zvýšení sérových HI geometrických průměrných titrů (GMT) po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
Kritérium bylo splněno, pokud bodový odhad pro GMFR byl > 2,5 u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 2 u subjektů starších 60 let.
|
V den 182
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) pro HI protilátky proti chřipce A/CAL/7/09 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 203
|
GMFR, také nazývaný sérokonverzní faktor (SCF), byl definován jako násobek zvýšení sérových HI geometrických průměrných titrů (GMT) po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
Kritérium bylo splněno, pokud bodový odhad pro GMFR byl > 2,5 u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 2 u subjektů starších 60 let.
|
V den 203
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) pro HI protilátky proti chřipce A/CAL/7/09 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 364
|
GMFR, také nazývaný sérokonverzní faktor (SCF), byl definován jako násobek zvýšení sérových HI geometrických průměrných titrů (GMT) po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
Kritérium bylo splněno, pokud bodový odhad pro GMFR byl > 2,5 u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 2 u subjektů starších 60 let.
|
V den 364
|
Titry sérových neutralizačních protilátek proti chřipce A/Netherlands/602/09 kmen chřipkového onemocnění
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/Neth/602/09.
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:8.
|
Ve dnech 0, 21 a 42
|
Procento sérokonvertovaných subjektů pro sérum neutralizující protilátky proti chřipce A/Netherlands/602/09
Časové okno: Ve dnech 21 a 42
|
Sérokonverze byla definována jako: U původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 1:40 po očkování; U původně séropozitivních jedinců je titr protilátek po očkování ≥ 4násobkem titru protilátek před vakcinací.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/Netherlands/602/09.
Kritérium Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) bylo splněno, pokud bodový odhad pro SCR byl > 40 % u subjektů ve věku 18 až 60 let nebo > 30 % u subjektů starších 60 let.
|
Ve dnech 21 a 42
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po první dávce - prozatímní analýza zveřejněná v den 42
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest; zabránil běžným činnostem, což bylo hodnoceno jako neschopnost chodit do práce nebo do školy.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po první dávce - prozatímní analýza zveřejněná v den 42
|
Doba trvání vyžádaných místních příznaků vyskytujících se v reakci na jednotlivé dávky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po první dávce - prozatímní analýza zveřejněná v den 42
|
Počet dní s jakýmikoli požadovanými místními příznaky hlášenými během požadovaného období po očkování.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po první dávce - prozatímní analýza zveřejněná v den 42
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami - Průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest; zabránil běžným činnostem, což bylo hodnoceno jako neschopnost chodit do práce nebo do školy.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami - Průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest; zabránil běžným činnostem, což bylo hodnoceno jako neschopnost chodit do práce nebo do školy.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Doba trvání vyžádaných místních příznaků vyskytujících se v reakci na jednotlivé dávky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce
|
Počet dní s jakýmikoli požadovanými místními příznaky hlášenými během požadovaného období po očkování.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po první dávce - prozatímní analýza zveřejněná v den 42
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, bolesti hlavy, bolesti kloubů na jiném místě, bolesti svalů, třes, pocení a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = obecný symptom, který bránil běžným každodenním činnostem hodnoceným jako neschopnost chodit do práce/do práce nebo do školy nebo vyžadoval zásah lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
Horečka 3. stupně = teplota ≥ 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po první dávce - prozatímní analýza zveřejněná v den 42
|
Doba trvání vyžádaných obecných příznaků vyskytujících se v reakci na jednotlivé dávky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po první dávce – průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Počet dní s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky hlášenými během požadovaného období po očkování.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po první dávce – průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami - Průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, bolesti hlavy, bolesti kloubů na jiném místě, bolesti svalů, třes, pocení a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo jejich vztah k očkování.
Symptom 3. stupně = obecný symptom, který bránil běžným každodenním činnostem hodnoceným jako neschopnost chodit do práce/do práce nebo do školy nebo vyžadoval zásah lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
Horečka 3. stupně = teplota ≥ 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami - Průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Doba trvání vyžádaných obecných příznaků vyskytujících se v reakci na jednotlivé dávky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami - Průběžná analýza provedená v den 42
|
Počet dní s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky hlášenými během požadovaného období po očkování.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami - Průběžná analýza provedená v den 42
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, bolesti hlavy, bolesti kloubů na jiném místě, bolesti svalů, třes, pocení a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = obecný symptom, který bránil běžným každodenním činnostem hodnoceným jako neschopnost chodit do práce/do práce nebo do školy nebo vyžadoval zásah lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
Horečka 3. stupně = teplota > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Doba trvání vyžádaných obecných příznaků vyskytujících se v reakci na jednotlivé dávky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce
|
Počet dní s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky hlášenými během požadovaného období po očkování.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI) / potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 42 – průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
AESI/pIMD byla definována jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy a zkoušejícím byla hodnocena jako specifická pro podávání léčby.
|
Ode dne 0 do dne 42 – průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI) / potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 203 – průběžná analýza zveřejněná v den 182/203
|
AESI/pIMD byla definována jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy a zkoušejícím byla hodnocena jako specifická pro podávání léčby.
|
Ode dne 0 do dne 203 – průběžná analýza zveřejněná v den 182/203
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI) / potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD)
Časové okno: Od dne 0 do dne 364
|
AESI/pIMD byla definována jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy a zkoušejícím byla hodnocena jako specifická pro podávání léčby.
|
Od dne 0 do dne 364
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI) / potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD)
Časové okno: Od dne 0 do dne 546
|
AESI/pIMD byla definována jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy a zkoušejícím byla hodnocena jako specifická pro podávání léčby.
|
Od dne 0 do dne 546
|
Počet subjektů s normální/abnormální biochemickou a hematologickou hladinou
Časové okno: V den 0 a 21 - průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Mezi hodnocenými biochemickými a hematologickými parametry byly alaninaminotransferáza [ALAT], alkalická fosfatáza [AP], aspartátaminotransferáza [ASAT], bilirubin [BIL], kreatinin [CRE], dusík močoviny v krvi [BUN].
Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocených s ohledem na normální laboratorní hodnoty byly - neznámé, nižší, uvnitř a vyšší u subjektů ve věku 18-60 let a > 6 let.
|
V den 0 a 21 - průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Počet subjektů s normální/abnormální biochemickou a hematologickou hladinou
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 - Průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Mezi hodnocenými biochemickými a hematologickými parametry byly alaninaminotransferáza [ALAT], alkalická fosfatáza [AP], aspartátaminotransferáza [ASAT], bilirubin [BIL], kreatinin [CRE], dusík močoviny v krvi [BUN].
Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocených s ohledem na normální laboratorní hodnoty byly - neznámé, pod, v rámci a výše u subjektů ve věku 18-60 let a > 6 let.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 - Průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Počet subjektů s normální/abnormální biochemickou a hematologickou hladinou
Časové okno: Ve dnech 0, 21, 42 a 182
|
Mezi hodnocenými biochemickými a hematologickými parametry byly alaninaminotransferáza [ALAT], alkalická fosfatáza [AP], aspartátaminotransferáza [ASAT], bilirubin [BIL], kreatinin [CRE], dusík močoviny v krvi [BUN].
Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocených s ohledem na normální laboratorní hodnoty byly - neznámé, pod, v rámci a výše u subjektů ve věku 18-60 let a > 6 let.
|
Ve dnech 0, 21, 42 a 182
|
Počet subjektů s normální/abnormální biochemickou a hematologickou hladinou
Časové okno: V den 364
|
Mezi hodnocenými biochemickými a hematologickými parametry byly alaninaminotransferáza [ALAT], alkalická fosfatáza [AP], aspartátaminotransferáza [ASAT], bilirubin [BIL], kreatinin [CRE], dusík močoviny v krvi [BUN].
Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocených s ohledem na normální laboratorní hodnoty byly - neznámé, pod, v rámci a výše u subjektů ve věku 18-60 let a > 6 let.
|
V den 364
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 42 dnů (dny 0-41) po vakcinaci – průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Poznámka: GSK2340272A 18-60 let (D21) GROUP a GSK2340272A >60 let (D21) GROUP uvádí výsledky po 2 dávkách vakcíny; GSK2340272A 18-60 let (M6) GROUP a GSK2340272A >60 let (M6) GROUP představuje výsledek po 1 dávce vakcíny.
|
Během 42 dnů (dny 0-41) po vakcinaci – průběžná analýza zveřejněná v den 42
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 21 dnů po očkování dávkou 1 (dny 0-20 v obou skupinách) a buď 63 dnů po očkování dávkou 2 (dny 21-84 ve skupinách D21) nebo 21 dnů po očkování dávkou 2 (den 182-203 v M6 skupiny) - Průběžná analýza v den 182/203
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Do 21 dnů po očkování dávkou 1 (dny 0-20 v obou skupinách) a buď 63 dnů po očkování dávkou 2 (dny 21-84 ve skupinách D21) nebo 21 dnů po očkování dávkou 2 (den 182-203 v M6 skupiny) - Průběžná analýza v den 182/203
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 21 dnů po očkování dávkou 1 (dny 0-20 v obou skupinách) a buď 63 dnů po očkování dávkou 2 (dny 21-84 ve skupinách D21) nebo 30 dnů po očkování dávkou 2 (dny 182-212 ve skupinách M6)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 21 dnů po očkování dávkou 1 (dny 0-20 v obou skupinách) a buď 63 dnů po očkování dávkou 2 (dny 21-84 ve skupinách D21) nebo 30 dnů po očkování dávkou 2 (dny 182-212 ve skupinách M6)
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od dne 0 do dne 364
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od dne 0 do dne 364
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od dne 0 do dne 546
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od dne 0 do dne 546
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113630
- 2009-015008-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113630Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113630Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113630Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113630Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113630Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113630Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovaná vakcína GSK GSK2340272A
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno