Tutkimus aikuisten tutkittavan influenssarokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias.
• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Vakaaksi terveydentilaksi määritellään vakavan haittatapahtuman määritelmää vastaavan terveystapahtuman puuttuminen tai meneillään olevan lääkehoidon muutos hoidon epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Pääsy johdonmukaiseen puhelinyhteystapaan, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelimella tai matkapuhelimella, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjojen poistoon tai vaihdevuosien jälkeiseksi ajaksi.
• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
• on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
• on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
• on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Potentiaaliset koehenkilöt aikaisemman tutkimustutkimuksen seurantavaiheessa voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan arvio on, että sillä ei ole vaikutusta turvallisuuteen, reaktogeenisyyteen tai immunogeenisyyteen tässä tutkimuksessa ja että se ei riko tutkimussuunnitelman protokollavaatimuksia. ennen oikeudenkäyntiä.
• On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömäksi/epätodennäköiseksi toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
• Kainalon lämpötila >= 37,5 ºC tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana. HUOMAUTUS: Kohde voidaan rokottaa myöhemmin, jos oireet ovat hävinneet, rokotus tapahtuu protokollan määrittämän ajanjakson sisällä ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät edelleen.
• Sinulla on diagnosoitu syöpä tai syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana.
• Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia.
• Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, ovat poikkeus ja voivat ilmoittautua 3 vuoden kuluessa diagnoosista, mutta muut histologiset ihosyövän tyypit vaativat 3 vuoden hoitamattoman ja taudista vapaan ikkunan, kuten yllä .
• Naiset, jotka ovat sairaudesta vapaita 3 vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista profylaktista hormonihoitoa, ovat poikkeuksena ja voivat ilmoittautua mukaan.
• Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
• Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen rokotusta, ovat kelpoisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, kuten pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
• Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; aiempi anafylaktinen reaktio jollekin influenssarokotteen aineosalle; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.