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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino influenzale sperimentale negli adulti

25 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK2340272A negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

L'obiettivo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale GSK2340272A di GSK Biologicals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Valutazione medica di base soddisfacente mediante anamnesi ed esame fisico. Lo stato di salute stabile è definito come l'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di evento avverso grave o un cambiamento in una terapia farmacologica in corso a causa di fallimento terapeutico o sintomi di tossicità da farmaci, entro un mese prima dell'arruolamento.
  • Accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente, che può essere a casa o sul posto di lavoro, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutenza.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio. I potenziali soggetti nella fase di follow-up di uno studio sperimentale precedente possono essere arruolati se il giudizio dello sperimentatore è che non avrà alcun effetto sugli endpoint di sicurezza, reattogenicità o immunogenicità in questo studio e che non viola i requisiti del protocollo del precedente processo.
  • Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Presenza di una temperatura ascellare >= 37,5ºC, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione. NOTA: il soggetto può essere vaccinato in un secondo momento, a condizione che i sintomi si siano risolti, la vaccinazione avvenga entro la finestra specificata dal protocollo e tutti gli altri criteri di ammissibilità continuino a essere soddisfatti.
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 3 anni.
  • Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
  • Le persone con una storia di carcinoma a cellule basali della pelle confermato istologicamente trattate con successo solo con escissione locale sono escluse e possono iscriversi entro 3 anni dalla diagnosi, ma altri tipi istologici di cancro della pelle richiedono una finestra di 3 anni non trattata e libera da malattia come sopra .
  • Le donne che sono libere da malattia 3 anni o più dopo il trattamento per il cancro al seno e che ricevono una terapia ormonale profilattica a lungo termine sono escluse e possono iscriversi.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la vaccinazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
  • Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
  • Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Somministrazione di eventuali vaccini entro 30 giorni prima della vaccinazione.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce ai soggetti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO GSK2340272A (D21).
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due dosi di vaccino GSK2340272A, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante al giorno 0 e del braccio dominante al giorno 21 (D21).
Biologico: Vaccino sperimentale GSK GSK2340272A
Due iniezioni intramuscolari
Sperimentale: GRUPPO GSK2340272A (M6).
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 18 anni, che hanno ricevuto due dosi di vaccino GSK2340272A, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante al giorno 0 e del braccio dominante al mese 6 (M6).
Biologico: Vaccino sperimentale GSK GSK2340272A
Due iniezioni intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI)
Lasso di tempo: Al giorno 21
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:10 dopo la vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:10 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-simile all'influenza (Flu A/CAL/7/09). Il criterio del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato soddisfatto se la stima puntuale per l'SCR era > 40% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 30% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 21
Numero di soggetti che erano sieroprotetti (SPR) per gli anticorpi HI contro il ceppo virale dell'influenza A/California/7/2009 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinazione per SPR era > 70% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 60% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 21
Percentuale di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 21
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:10 dopo la vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:10 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-simile all'influenza (Flu A/CAL/7/09). Il criterio del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato soddisfatto se la stima puntuale per l'SCR era > 40% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 30% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 21
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il GMFR, chiamato anche fattore di sieroconversione (SCF), è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli della media geometrica dell'HI nel siero (GMT) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il criterio era soddisfatto se la stima puntuale del GMFR era > 2,5 nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 2 per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per gli anticorpi sierici HI contro l'influenza A/CAL/7/09 Ceppo della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 364
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Al giorno 364
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 364
Un AESI è stato definito come un evento avverso che include malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Dal giorno 0 fino al giorno 364
Titoli per gli anticorpi sierici HI contro l'influenza A/CAL/7/2009 Ceppo della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0, 21 e 42
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Al giorno 0, 21 e 42
Titoli per gli anticorpi sierici HI contro l'influenza A/CAL/7/2009 Ceppo della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 182
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Al giorno 182
Titoli per gli anticorpi sierici HI contro l'influenza A/CAL/7/2009 Ceppo della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 203
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Al giorno 203
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 21 e 42
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:10 dopo la vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:10 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-simile all'influenza (Flu A/CAL/7/09). Il criterio del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato soddisfatto se la stima puntuale per l'SCR era > 40% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 30% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 21 e 42
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 182
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:10 dopo la vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:10 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-simile all'influenza (Flu A/CAL/7/09). Il criterio del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato soddisfatto se la stima puntuale per l'SCR era > 40% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 30% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 182
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 203
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:10 dopo la vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:10 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-simile all'influenza (Flu A/CAL/7/09). Il criterio del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato soddisfatto se la stima puntuale per l'SCR era > 40% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 30% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 203
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 364
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:10 dopo la vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:10 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-simile all'influenza (Flu A/CAL/7/09). Il criterio del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato soddisfatto se la stima puntuale per l'SCR era > 40% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 30% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 364
Numero di soggetti che erano sieroprotetti (SPR) per gli anticorpi HI contro il ceppo virale dell'influenza A/California/7/2009 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinazione per SPR era > 70% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 60% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Ai giorni 0, 21 e 42
Numero di soggetti che erano sieroprotetti (SPR) per gli anticorpi HI contro il ceppo virale dell'influenza A/California/7/2009 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 182
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinazione per SPR era > 70% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 60% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 182
Numero di soggetti che erano sieroprotetti (SPR) per gli anticorpi HI contro il ceppo virale dell'influenza A/California/7/2009 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 203
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinazione per SPR era > 70% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 60% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 203
Numero di soggetti che erano sieroprotetti (SPR) per gli anticorpi HI contro il ceppo virale dell'influenza A/California/7/2009 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 364
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione. Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se la stima puntuale post-vaccinazione per SPR era > 70% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 60% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 364
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21 e 42
Il GMFR, chiamato anche fattore di sieroconversione (SCF), è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli della media geometrica dell'HI nel siero (GMT) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il criterio era soddisfatto se la stima puntuale del GMFR era > 2,5 nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 2 per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 21 e 42
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 182
Il GMFR, chiamato anche fattore di sieroconversione (SCF), è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli della media geometrica dell'HI nel siero (GMT) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il criterio era soddisfatto se la stima puntuale del GMFR era > 2,5 nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 2 per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 182
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 203
Il GMFR, chiamato anche fattore di sieroconversione (SCF), è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli della media geometrica dell'HI nel siero (GMT) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il criterio era soddisfatto se la stima puntuale del GMFR era > 2,5 nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 2 per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 203
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 364
Il GMFR, chiamato anche fattore di sieroconversione (SCF), è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli della media geometrica dell'HI nel siero (GMT) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09. Il criterio era soddisfatto se la stima puntuale del GMFR era > 2,5 nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 2 per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 364
Titoli per gli anticorpi sierici neutralizzanti contro l'influenza A/Netherlands/602/09 Ceppo della malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo influenzale valutato era Flu A/Neth/602/09. Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:8.
Ai giorni 0, 21 e 42
Percentuale di soggetti sieroconvertiti per anticorpi sieroneutralizzanti contro l'influenza A/Paesi Bassi/602/09
Lasso di tempo: Al giorno 21 e 42
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/Netherlands/602/09. Il criterio del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato soddisfatto se la stima puntuale per l'SCR era > 40% nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni o > 30% per i soggetti di età superiore ai 60 anni.
Al giorno 21 e 42
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la prima dose - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo; impedito le normali attività valutate dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la prima dose - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
Durata dei sintomi locali sollecitati che si verificano in risposta a dosi individuali
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la prima dose - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato durante il periodo post-vaccinazione sollecitato.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la prima dose - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo; impedito le normali attività valutate dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo; impedito le normali attività valutate dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Durata dei sintomi locali sollecitati che si verificano in risposta a dosi individuali
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato durante il periodo post-vaccinazione sollecitato.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la prima dose - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre [definiti come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo generale che ha impedito le normali attività quotidiane come valutato dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola, o ha richiesto l'intervento di un medico/operatore sanitario. Febbre di grado 3 = temperatura ≥ 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la prima dose - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
Durata dei sintomi generali sollecitati che si verificano in risposta a dosi individuali
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la prima dose - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato durante il periodo post-vaccinazione sollecitato.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la prima dose - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre [definiti come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla sua relazione con la vaccinazione. Sintomo di grado 3 = sintomo generale che ha impedito le normali attività quotidiane come valutato dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola, o ha richiesto l'intervento di un medico/operatore sanitario. Febbre di grado 3 = temperatura ≥ 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi - Analisi ad interim pubblicata al giorno 42
Durata dei sintomi generali sollecitati che si verificano in risposta a dosi individuali
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi - Analisi ad interim posta al giorno 42
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato durante il periodo post-vaccinazione sollecitato.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi - Analisi ad interim posta al giorno 42
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre [definiti come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo generale che ha impedito le normali attività quotidiane come valutato dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola, o ha richiesto l'intervento di un medico/operatore sanitario. Febbre di grado 3 = temperatura > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Durata dei sintomi generali sollecitati che si verificano in risposta a dosi individuali
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato durante il periodo post-vaccinazione sollecitato.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)/potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 - Analisi intermedia pubblicata al giorno 42
Un AESI/pIMD è stato definito come un evento avverso comprendente malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Dal giorno 0 al giorno 42 - Analisi intermedia pubblicata al giorno 42
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)/potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 203 - Analisi intermedia pubblicata al giorno 182/203
Un AESI/pIMD è stato definito come un evento avverso comprendente malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Dal giorno 0 fino al giorno 203 - Analisi intermedia pubblicata al giorno 182/203
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)/potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 364
Un AESI/pIMD è stato definito come un evento avverso comprendente malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Dal giorno 0 fino al giorno 364
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)/potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 546
Un AESI/pIMD è stato definito come un evento avverso comprendente malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Dal giorno 0 fino al giorno 546
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici normali/anormali
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21 - Analisi intermedia pubblicata al giorno 42
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALAT], fosfatasi alcalina [AP], aspartato aminotransferasi [ASAT], bilirubina [BIL], creatinina [CRE], azoto ureico nel sangue [BUN]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati rispetto ai normali valori di laboratorio erano - sconosciuti, inferiori, entro e superiori nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni e > 6 anni.
Al giorno 0 e 21 - Analisi intermedia pubblicata al giorno 42
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici normali/anormali
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 - Analisi intermedia pubblicata al giorno 42
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALAT], fosfatasi alcalina [AP], aspartato aminotransferasi [ASAT], bilirubina [BIL], creatinina [CRE], azoto ureico nel sangue [BUN]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati rispetto ai normali valori di laboratorio erano - sconosciuti, inferiori, entro e superiori nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni e > 6 anni.
Ai giorni 0, 21 e 42 - Analisi intermedia pubblicata al giorno 42
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici normali/anormali
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21, 42 e 182
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALAT], fosfatasi alcalina [AP], aspartato aminotransferasi [ASAT], bilirubina [BIL], creatinina [CRE], azoto ureico nel sangue [BUN]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati rispetto ai normali valori di laboratorio erano - sconosciuti, inferiori, entro e superiori nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni e > 6 anni.
Ai giorni 0, 21, 42 e 182
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici normali/anormali
Lasso di tempo: Al giorno 364
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALAT], fosfatasi alcalina [AP], aspartato aminotransferasi [ASAT], bilirubina [BIL], creatinina [CRE], azoto ureico nel sangue [BUN]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati rispetto ai normali valori di laboratorio erano - sconosciuti, inferiori, entro e superiori nei soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni e > 6 anni.
Al giorno 364
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo di 42 giorni (giorni 0-41) post vaccinazione - Analisi intermedia pubblicata al giorno 42
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. Nota: il GRUPPO GSK2340272A 18-60 anni (D21) e il GRUPPO GSK2340272A >60 anni (D21) presentano risultati dopo la seconda dose di vaccino; GSK2340272A 18-60 anni (M6) GRUPPO e GSK2340272A >60 anni (M6) GRUPPO presentano risultati dopo 1 dose di vaccino.
Entro il periodo di 42 giorni (giorni 0-41) post vaccinazione - Analisi intermedia pubblicata al giorno 42
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo la vaccinazione con la dose 1 (giorni 0-20 in entrambi i gruppi) e 63 giorni dopo la vaccinazione con la dose 2 (giorni 21-84 nei gruppi D21) o 21 giorni dopo la vaccinazione con la dose 2 (giorni 182-203 in M6 gruppi) - Analisi intermedia alla Giornata 182/203
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 21 giorni dopo la vaccinazione con la dose 1 (giorni 0-20 in entrambi i gruppi) e 63 giorni dopo la vaccinazione con la dose 2 (giorni 21-84 nei gruppi D21) o 21 giorni dopo la vaccinazione con la dose 2 (giorni 182-203 in M6 gruppi) - Analisi intermedia alla Giornata 182/203
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro i 21 giorni successivi alla vaccinazione con la dose 1 (giorni 0-20 in entrambi i gruppi) e 63 giorni dopo la vaccinazione con la dose 2 (giorni 21-84 nei gruppi D21) o 30 giorni dopo la vaccinazione con la dose 2 (giorni 182-212 nei gruppi M6)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro i 21 giorni successivi alla vaccinazione con la dose 1 (giorni 0-20 in entrambi i gruppi) e 63 giorni dopo la vaccinazione con la dose 2 (giorni 21-84 nei gruppi D21) o 30 giorni dopo la vaccinazione con la dose 2 (giorni 182-212 nei gruppi M6)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 364
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 fino al giorno 364
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 546
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 fino al giorno 546

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113630
  • 2009-015008-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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