- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00975884
Studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos ett undersökande influensavaccin hos vuxna
25 februari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals influensavaccin GSK2340272A hos vuxna 18 år och äldre
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals undersökningsvaccin GSK2340272A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Tillfredsställande medicinsk baslinjebedömning genom historia och fysisk undersökning. Stabilt hälsotillstånd definieras som frånvaron av en hälsohändelse som uppfyller definitionen av en allvarlig biverkning, eller en förändring av en pågående läkemedelsbehandling på grund av terapeutiskt misslyckande eller symtom på läkemedelstoxicitet, inom en månad före inskrivningen.
- Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen i hemmet eller på arbetsplatsen, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan fleranvändarenhet.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
- Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerad användning under studieperioden. Potentiella försökspersoner i uppföljningsfasen av en tidigare undersökningsstudie kan registreras om utredaren bedömer att det inte kommer att ha någon effekt på säkerhet, reaktogenicitet eller immunogenicitetseffektpunkter i denna studie och att det inte bryter mot protokollkraven i studien. tidigare rättegång.
- Närvaro av bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, bedöms av utredaren göra den potentiella försökspersonen oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
- Förekomst av axillär temperatur >= 37,5ºC, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen. OBS: Försökspersonen kan vaccineras vid ett senare tillfälle, förutsatt att symtomen har försvunnit, vaccination sker inom det fönster som anges av protokollet och att alla andra behörighetskriterier fortsätter att vara uppfyllda.
- Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom de senaste 3 åren.
- Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
- Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokal excision är undantagna och kan registreras inom 3 år efter diagnos, men andra histologiska typer av hudcancer kräver ett 3 års obehandlat och sjukdomsfritt fönster enligt ovan .
- Kvinnor som är sjukdomsfria 3 år eller mer efter behandling för bröstcancer och som får långvarig profylaktisk hormonbehandling är undantagna och kan anmäla sig.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studieinskrivning eller planerad administrering under studieperioden.
- Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader efter inskrivning av studien eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
- Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får individuella doser av lågmolekylärt heparin utanför 24 timmar före vaccination är berättigade. Personer som får profylaktiska trombocythämmande mediciner, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra, och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens, är berättigade.
- En akut utvecklande neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom 6 månader före studiestart.
- Administrering av eventuella vacciner inom 30 dagar före vaccination.
- All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på någon beståndsdel i influensavaccin; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
- Dräktig eller ammande hona
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
- Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonerna från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GSK2340272A (D21) GRUPP
Friska vuxna manliga eller kvinnliga vuxna, över 18 år, som fick två doser av GSK2340272A-vaccin, administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen på dag 0 och i den dominanta armen på dag 21 (D21).
|
Två intramuskulära injektioner
|
Experimentell: GSK2340272A (M6) GRUPP
Friska vuxna manliga eller kvinnliga vuxna, över 18 år, som fick två doser av GSK2340272A-vaccin, administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen vid dag 0 och i den dominanta armen vid månad 6 (M6).
|
Två intramuskulära injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal serokonverterade (SCR) försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar
Tidsram: På dag 21
|
Serokonversion definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner [antikroppstiter under (<) 1:10 efter vaccination], antikroppstiter större än eller lika med (≥) 1:40 efter vaccination; För initialt seropositiva försökspersoner (antikroppstiter ≥ 1:10 före vaccination), antikroppstiter efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppstitern före vaccination.
Influensa-stammen som bedömdes var A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande influensa (Flu A/CAL/7/09).
Kriteriet för kommittén för humanläkemedel (CHMP) uppfylldes om punktskattningen för SCR var > 40 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 30 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 21
|
Antal försökspersoner som var seroskyddade (SPR) för HI-antikroppar mot influensa A/California/7/2009 (H1N1) virusstam
Tidsram: På dag 21
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
CHMP-kriteriet uppfylldes om uppskattningen av SPR efter vaccination var > 70 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 60 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 21
|
Procentandel av serokonverterade (SCR) försökspersoner för HI-antikroppar
Tidsram: På dag 21
|
Serokonversion definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner [antikroppstiter under (<) 1:10 efter vaccination], antikroppstiter större än eller lika med (≥) 1:40 efter vaccination; För initialt seropositiva försökspersoner (antikroppstiter ≥ 1:10 före vaccination), antikroppstiter efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppstitern före vaccination.
Influensa-stammen som bedömdes var A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande influensa (Flu A/CAL/7/09).
Kriteriet för kommittén för humanläkemedel (CHMP) uppfylldes om punktskattningen för SCR var > 40 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 30 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 21
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för HI-antikroppar mot influensa A/CAL/7/09 Stam av influensasjukdom
Tidsram: På dag 21
|
GMFR, även kallad serokonversionsfaktor (SCF), definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med före vaccination.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
Kriteriet var uppfyllt om punktskattningen för GMFR var > 2,5 hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 2 för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Titrar för serum HI-antikroppar mot influensa A/CAL/7/09 influensasjukdom
Tidsram: På dag 364
|
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var ≥ 1:10.
|
På dag 364
|
Antal försökspersoner med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 364
|
En AESI definierades som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar och bedömdes av utredaren som specifik för behandlingsadministrationen.
|
Från dag 0 upp till dag 364
|
Titrar för serum HI-antikroppar mot influensa A/CAL/7/2009 influensasjukdom
Tidsram: På dag 0, 21 och 42
|
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var ≥ 1:10.
|
På dag 0, 21 och 42
|
Titrar för serum HI-antikroppar mot influensa A/CAL/7/2009 influensasjukdom
Tidsram: På dag 182
|
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var ≥ 1:10.
|
På dag 182
|
Titrar för serum HI-antikroppar mot influensa A/CAL/7/2009 influensasjukdom
Tidsram: På dag 203
|
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var ≥ 1:10.
|
På dag 203
|
Antal serokonverterade (SCR) försökspersoner för HI-antikroppar
Tidsram: Dag 21 och 42
|
Serokonversion definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner [antikroppstiter under (<) 1:10 efter vaccination], antikroppstiter större än eller lika med (≥) 1:40 efter vaccination; För initialt seropositiva försökspersoner (antikroppstiter ≥ 1:10 före vaccination), antikroppstiter efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppstitern före vaccination.
Influensa-stammen som bedömdes var A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande influensa (Flu A/CAL/7/09).
Kriteriet för kommittén för humanläkemedel (CHMP) uppfylldes om punktskattningen för SCR var > 40 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 30 % för försökspersoner över 60 år.
|
Dag 21 och 42
|
Antal serokonverterade (SCR) försökspersoner för HI-antikroppar
Tidsram: På dag 182
|
Serokonversion definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner [antikroppstiter under (<) 1:10 efter vaccination], antikroppstiter större än eller lika med (≥) 1:40 efter vaccination; För initialt seropositiva försökspersoner (antikroppstiter ≥ 1:10 före vaccination), antikroppstiter efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppstitern före vaccination.
Influensa-stammen som bedömdes var A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande influensa (Flu A/CAL/7/09).
Kriteriet för kommittén för humanläkemedel (CHMP) uppfylldes om punktskattningen för SCR var > 40 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 30 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 182
|
Antal serokonverterade (SCR) försökspersoner för HI-antikroppar
Tidsram: På dag 203
|
Serokonversion definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner [antikroppstiter under (<) 1:10 efter vaccination], antikroppstiter större än eller lika med (≥) 1:40 efter vaccination; För initialt seropositiva försökspersoner (antikroppstiter ≥ 1:10 före vaccination), antikroppstiter efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppstitern före vaccination.
Influensa-stammen som bedömdes var A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande influensa (Flu A/CAL/7/09).
Kriteriet för kommittén för humanläkemedel (CHMP) uppfylldes om punktskattningen för SCR var > 40 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 30 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 203
|
Antal serokonverterade (SCR) försökspersoner för HI-antikroppar
Tidsram: På dag 364
|
Serokonversion definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner [antikroppstiter under (<) 1:10 efter vaccination], antikroppstiter större än eller lika med (≥) 1:40 efter vaccination; För initialt seropositiva försökspersoner (antikroppstiter ≥ 1:10 före vaccination), antikroppstiter efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppstitern före vaccination.
Influensa-stammen som bedömdes var A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande influensa (Flu A/CAL/7/09).
Kriteriet för kommittén för humanläkemedel (CHMP) uppfylldes om punktskattningen för SCR var > 40 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 30 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 364
|
Antal försökspersoner som var seroskyddade (SPR) för HI-antikroppar mot influensa A/California/7/2009 (H1N1) virusstam
Tidsram: På dag 0, 21 och 42
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
CHMP-kriteriet uppfylldes om uppskattningen av SPR efter vaccination var > 70 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 60 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 0, 21 och 42
|
Antal försökspersoner som var seroskyddade (SPR) för HI-antikroppar mot influensa A/California/7/2009 (H1N1) virusstam
Tidsram: På dag 182
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
CHMP-kriteriet uppfylldes om uppskattningen av SPR efter vaccination var > 70 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 60 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 182
|
Antal försökspersoner som var seroskyddade (SPR) för HI-antikroppar mot influensa A/California/7/2009 (H1N1) virusstam
Tidsram: På dag 203
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
CHMP-kriteriet uppfylldes om uppskattningen av SPR efter vaccination var > 70 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 60 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 203
|
Antal försökspersoner som var seroskyddade (SPR) för HI-antikroppar mot influensa A/California/7/2009 (H1N1) virusstam
Tidsram: På dag 364
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
CHMP-kriteriet uppfylldes om uppskattningen av SPR efter vaccination var > 70 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 60 % för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 364
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för HI-antikroppar mot influensa A/CAL/7/09 Stam av influensasjukdom
Tidsram: Dag 21 och 42
|
GMFR, även kallad serokonversionsfaktor (SCF), definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med före vaccination.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
Kriteriet var uppfyllt om punktskattningen för GMFR var > 2,5 hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 2 för försökspersoner över 60 år.
|
Dag 21 och 42
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för HI-antikroppar mot influensa A/CAL/7/09 Stam av influensasjukdom
Tidsram: På dag 182
|
GMFR, även kallad serokonversionsfaktor (SCF), definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med före vaccination.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
Kriteriet var uppfyllt om punktskattningen för GMFR var > 2,5 hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 2 för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 182
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för HI-antikroppar mot influensa A/CAL/7/09 Stam av influensasjukdom
Tidsram: På dag 203
|
GMFR, även kallad serokonversionsfaktor (SCF), definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med före vaccination.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
Kriteriet var uppfyllt om punktskattningen för GMFR var > 2,5 hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 2 för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 203
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för HI-antikroppar mot influensa A/CAL/7/09 Stam av influensasjukdom
Tidsram: På dag 364
|
GMFR, även kallad serokonversionsfaktor (SCF), definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med före vaccination.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
Kriteriet var uppfyllt om punktskattningen för GMFR var > 2,5 hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 2 för försökspersoner över 60 år.
|
På dag 364
|
Titrar för serumneutraliserande antikroppar mot influensa A/Nederländerna/602/09 influensasjukdom
Tidsram: På dag 0, 21 och 42
|
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Den bedömda influensastammen var Flu A/Neth/602/09.
Referensvärdet för seropositivitetsgränsvärde var ≥ 1:8.
|
På dag 0, 21 och 42
|
Procentandel av serokonverterade försökspersoner för serumneutraliserande antikroppar mot influensa A/Nederländerna/602/09
Tidsram: Dag 21 och 42
|
Serokonversion definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner, antikroppstiter ≥ 1:40 efter vaccination; För initialt seropositiva försökspersoner, antikroppstiter efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppstitern före vaccination.
Den bedömda influensastammen var Flu A/Nederländerna/602/09.
Kriteriet för kommittén för humanläkemedel (CHMP) uppfylldes om punktskattningen för SCR var > 40 % hos försökspersoner 18 till 60 år eller > 30 % för försökspersoner över 60 år.
|
Dag 21 och 42
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter första dosen - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = signifikant smärta i vila; förhindrade normala aktiviteter som bedömts av oförmåga att gå/göra arbete eller skola.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter första dosen - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Varaktighet av efterfrågade lokala symtom som uppstår som svar på individuella doser
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter första dosen - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Antalet dagar med eventuella efterfrågade lokala symtom som rapporterats under den efterfrågade perioden efter vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter första dosen - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = signifikant smärta i vila; förhindrade normala aktiviteter som bedömts av oförmåga att gå/göra arbete eller skola.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = signifikant smärta i vila; förhindrade normala aktiviteter som bedömts av oförmåga att gå/göra arbete eller skola.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Varaktighet av efterfrågade lokala symtom som uppstår som svar på individuella doser
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
|
Antalet dagar med eventuella efterfrågade lokala symtom som rapporterats under den efterfrågade perioden efter vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter första dosen - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, huvudvärk, ledvärk på annan plats, muskelvärk, frossa, svettningar och feber [definierat som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symtom = allmänt symtom som förhindrade normala vardagliga aktiviteter, bedömt som oförmåga att gå/göra arbete eller skola, eller krävde ingripande av en läkare/vårdgivare.
Grad 3 feber = temperatur ≥ 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter första dosen - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Varaktighet av efterfrågade allmänna symtom som uppstår som svar på individuella doser
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter första dosen - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Antalet dagar med eventuella efterfrågade allmänna symtom som rapporterats under den efterfrågade perioden efter vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter första dosen - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, huvudvärk, ledvärk på annan plats, muskelvärk, frossa, svettningar och feber [definierat som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Varje = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller deras samband med vaccination.
Grad 3 symtom = allmänt symtom som förhindrade normala vardagliga aktiviteter, bedömt som oförmåga att gå/göra arbete eller skola, eller krävde ingripande av en läkare/vårdgivare.
Grad 3 feber = temperatur ≥ 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Varaktighet av efterfrågade allmänna symtom som uppstår som svar på individuella doser
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser - Interimsanalys ställd på dag 42
|
Antalet dagar med eventuella efterfrågade allmänna symtom som rapporterats under den efterfrågade perioden efter vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser - Interimsanalys ställd på dag 42
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, huvudvärk, ledvärk på annan plats, muskelvärk, frossa, svettningar och feber [definierat som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symtom = allmänt symtom som förhindrade normala vardagliga aktiviteter, bedömt som oförmåga att gå/göra arbete eller skola, eller krävde ingripande av en läkare/vårdgivare.
Grad 3 feber = temperatur > 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Varaktighet av efterfrågade allmänna symtom som uppstår som svar på individuella doser
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
|
Antalet dagar med eventuella efterfrågade allmänna symtom som rapporterats under den efterfrågade perioden efter vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
|
Antal försökspersoner med biverkningar av specifikt intresse (AESI)/potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 42 – Interimsanalys publicerad på dag 42
|
En AESI/pIMD definierades som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar och bedömdes av utredaren som specifik för behandlingsadministrationen.
|
Från dag 0 upp till dag 42 – Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Antal försökspersoner med biverkningar av specifikt intresse (AESI)/potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 203 - Interimsanalys publicerad på dag 182/203
|
En AESI/pIMD definierades som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar och bedömdes av utredaren som specifik för behandlingsadministrationen.
|
Från dag 0 upp till dag 203 - Interimsanalys publicerad på dag 182/203
|
Antal försökspersoner med biverkningar av specifikt intresse (AESI)/potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 364
|
En AESI/pIMD definierades som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar och bedömdes av utredaren som specifik för behandlingsadministrationen.
|
Från dag 0 upp till dag 364
|
Antal försökspersoner med biverkningar av specifikt intresse (AESI)/potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 546
|
En AESI/pIMD definierades som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar och bedömdes av utredaren som specifik för behandlingsadministrationen.
|
Från dag 0 upp till dag 546
|
Antal försökspersoner med normala/onormala biokemiska och hematologiska nivåer
Tidsram: På dag 0 och 21 - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas [AP], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubin [BIL], kreatinin [CRE], blodkarbamidkväve [BUN].
Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar utvärderade med avseende på normala laboratorievärden var - okända, under, inom och över hos försökspersoner i åldern 18-60 år och > 6 år.
|
På dag 0 och 21 - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Antal försökspersoner med normala/onormala biokemiska och hematologiska nivåer
Tidsram: På dag 0, 21 och 42 - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas [AP], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubin [BIL], kreatinin [CRE], blodkarbamidkväve [BUN].
Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar utvärderade med avseende på normala laboratorievärden var - okända, under, inom och över hos försökspersoner i åldern 18-60 år och > 6 år.
|
På dag 0, 21 och 42 - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Antal försökspersoner med normala/onormala biokemiska och hematologiska nivåer
Tidsram: Dag 0, 21, 42 och 182
|
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas [AP], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubin [BIL], kreatinin [CRE], blodkarbamidkväve [BUN].
Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar utvärderade med avseende på normala laboratorievärden var - okända, under, inom och över hos försökspersoner i åldern 18-60 år och > 6 år.
|
Dag 0, 21, 42 och 182
|
Antal försökspersoner med normala/onormala biokemiska och hematologiska nivåer
Tidsram: På dag 364
|
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas [AP], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubin [BIL], kreatinin [CRE], blodkarbamidkväve [BUN].
Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar utvärderade med avseende på normala laboratorievärden var - okända, under, inom och över hos försökspersoner i åldern 18-60 år och > 6 år.
|
På dag 364
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom perioden på 42 dagar (dagar 0-41) efter vaccination - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Notera: GSK2340272A 18-60 år (D21) GROUP och GSK2340272A >60 år (D21) GROUP presenterar resultat efter 2 vaccindoser; GSK2340272A 18-60 år (M6) GROUP och GSK2340272A >60 år (M6) GROUP presenterar resultat efter 1 vaccindos.
|
Inom perioden på 42 dagar (dagar 0-41) efter vaccination - Interimsanalys publicerad på dag 42
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 21 dagar efter dos 1-vaccination (dagar 0-20 i båda grupperna) och antingen 63 dagar efter dos 2-vaccination (dagar 21-84 i D21-grupper) eller 21 dagar efter dos 2-vaccination (dag 182-203 i M6-grupper) - Interimsanalys dag 182/203
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Inom 21 dagar efter dos 1-vaccination (dagar 0-20 i båda grupperna) och antingen 63 dagar efter dos 2-vaccination (dagar 21-84 i D21-grupper) eller 21 dagar efter dos 2-vaccination (dag 182-203 i M6-grupper) - Interimsanalys dag 182/203
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 21 dagar efter dos 1-vaccination (dagar 0-20 i båda grupperna) och antingen 63 dagar efter dos 2-vaccination (dagar 21-84 i D21-grupper) eller 30 dagar efter dos 2-vaccination (dagar 182-212) i M6-grupper)
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Inom 21 dagar efter dos 1-vaccination (dagar 0-20 i båda grupperna) och antingen 63 dagar efter dos 2-vaccination (dagar 21-84 i D21-grupper) eller 30 dagar efter dos 2-vaccination (dagar 182-212) i M6-grupper)
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 364
|
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
|
Från dag 0 upp till dag 364
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 546
|
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
|
Från dag 0 upp till dag 546
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2009
Första postat (Uppskatta)
14 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113630
- 2009-015008-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 113630Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 113630Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 113630Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 113630Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 113630Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 113630Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GSK undersökningsvaccin GSK2340272A
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensaThailand, Filippinerna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, papillomvirus | Vaccin mot papillomvirusBelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungcancer, icke-småcelligSpanien, Estland, Belgien, Tyskland, Finland, Lettland, Grekland, Nederländerna, Italien, Polen, Norge, Frankrike, Litauen, Storbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, papillomvirusBelgien