Short Term Treatment With BI 201335, Peginterferon-alpha 2a and Ribavirin in Hepatitis c Virus Genotype-1 Treatment-naïve Patients (SILEN-C3)
2015年8月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
Antiviral Effect and Safety of Once Daily BI 201335 NA in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Treatment-naive Patients for 12 or 24 Weeks as Combination Therapy With Pegylated Interferon-alpha 2a and Ribavirin (Randomised, Open Label, Phase II)
To compare the antiviral efficacy and safety of a 12-week with a 24-week treatment of BI 201335 at a dose of 120 mg once daily, with a 24-week background of pegylated interferon-alpha 2a (PegIFN) plus ribavirin (RBV), in treatment-naïve patients infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Tulepo、Mississippi、アメリカ
- 1220.40.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- 1220.40.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- 1220.40.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jackson、Tennessee、アメリカ
- 1220.40.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- 1220.40.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- 1220.40.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz、オーストリア
- 1220.40.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien、オーストリア
- 1220.40.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 1220.40.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 1220.40.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 1220.40.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 1220.40.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- 1220.40.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1220.40.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1220.40.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf、ドイツ
- 1220.40.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf、ドイツ
- 1220.40.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1220.40.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz、ドイツ
- 1220.40.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clichy、フランス
- 1220.40.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille、フランス
- 1220.40.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille、フランス
- 1220.40.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier、フランス
- 1220.40.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris、フランス
- 1220.40.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rennes Cedex 09、フランス
- 1220.40.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア
- 1220.40.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア
- 1220.40.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア
- 1220.40.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Chronic hepatitis C infection of genotype 1
- Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin
- HCV viral load > 100.000 IU/ml at screening
- Liver biopsy or fibroscan within two years prior to screening that provides evidence of any degree of fibrosis or cirrhosis
- Normal retinal finding on fundoscopy within 6 months prior to Day 1
- Age 18 to 70 years
Exclusion criteria:
- HCV of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) .
- Patients who have been previously treated with at least one dose of any protease inhibitor
- Evidence of liver disease due to causes other than chronic HCV infection
- Positive for HIV-1 or HIV-2 antibodies
- Hepatitis B virus (HBV) infection
- Decompensated liver disease, or history of decompensated liver disease
- Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years
- History of alcohol or drug abuse (except cannabis) within the past 12 months.
- Body Mass Index < 18 or > 35 kg/m2.
- Usage of any investigational drugs within 30 days prior to enrolment
- Alpha fetoprotein value >100ng/mL at screening;
- Total bilirubin > 1.5 x ULN with ratio of direct/indirect > 1.
- ALT or AST level > 10 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：short arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 12 wks followed by 12 weeks PegIFN/RBV with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e.
initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
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BI 201335
Pegylated Interferon-alpha
Ribavirin (RBV)
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実験的：long arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 24 wks with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e.
initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
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BI 201335
Pegylated Interferon-alpha
Ribavirin (RBV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Virological Response at Week 28 (W28VR)
時間枠：28 weeks
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Virological response at Week 28: The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at Week 28.
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28 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rapid Virological Response at Week 4 (RVR)
時間枠：4 weeks
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Rapid virological response at week 4 (RVR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 4.
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4 weeks
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Virological Response at Week 24 (W24VR)
時間枠：24 weeks
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virological response at week 24 (W24VR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 24.
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24 weeks
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Virological Response at Week 36 (W36VR)
時間枠：36 weeks
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Virological response at week 36 (W36VR): the patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 36.
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36 weeks
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End of Treatment Response (ETR)
時間枠：up to 48 weeks
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End of Treatment Response (ETR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at end of all therapy.
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up to 48 weeks
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Sustained Virological Response (SVR24) at 24 Weeks After Completion of All Therapy
時間枠：72 weeks
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Sustained Virological Response (SVR24) at 24 weeks: The patients who reached plasma Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at 24 weeks after completion of all Hepatitis C virus (HCV) therapy.
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72 weeks
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Viral Load (HCV RNA) at All Visits During Treatment and Follow-up
時間枠：From baseline to 72 weeks
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Viral load of Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) at all visits during treatment (TRT) and follow-up, ie.
change from baseline viral load at all visits.
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From baseline to 72 weeks
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Time to Reach a Plasma HCV RNA Level BLD While on Treatment
時間枠：48 weeks
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Time to reach a plasma Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) while on treatment
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48 weeks
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Laboratory Test Abnormalities and Study Medication Tolerabilities
時間枠：48 weeks
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Participants with possible clinically significant laboratory test abnormalities observed in functional groups: Haematology, Coagulation, Electrolytes, Enzymes, Substrates and Differentials, automatic.
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48 weeks
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Number of Participants With Clinically Relevant Abnormalities Vital Signs, and Physical Examination
時間枠：48 weeks
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No number of participants with clinically relevant abnormalities in vital signs and physical examination.
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48 weeks
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Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (1)
時間枠：baseline and 48 weeks
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Change from baseline (CFB) in Red blood cells.
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baseline and 48 weeks
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Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (2)
時間枠：baseline and 48 weeks
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Change from baseline (CFB) in haematocrit and Eosinophils.
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baseline and 48 weeks
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Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (3)
時間枠：baseline and 48 weeks
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Change from baseline (CFB) in Platelets and white blood cells.
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baseline and 48 weeks
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Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (4)
時間枠：baseline and 48 weeks
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Change from baseline (CFB) in Sodium, Bicarbonate, Cholesterol total, Triglyceride, and Glucose.
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baseline and 48 weeks
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Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (5)
時間枠：baseline and 48 weeks
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Change from baseline (CFB) in AST/GOT, ALT/GPT, Alka.
phosphatase, GGT, Creatine kinase, Lipase, and Amylase.
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baseline and 48 weeks
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Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (6)
時間枠：baseline and 48 weeks
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Change from baseline (CFB) in PT-INR (ratio).
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baseline and 48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月7日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1220.40
- 2009-012579-90 (EudraCT番号：EudraCT)
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