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Short Term Treatment With BI 201335, Peginterferon-alpha 2a and Ribavirin in Hepatitis c Virus Genotype-1 Treatment-naïve Patients (SILEN-C3)

7 de agosto de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Antiviral Effect and Safety of Once Daily BI 201335 NA in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Treatment-naive Patients for 12 or 24 Weeks as Combination Therapy With Pegylated Interferon-alpha 2a and Ribavirin (Randomised, Open Label, Phase II)

To compare the antiviral efficacy and safety of a 12-week with a 24-week treatment of BI 201335 at a dose of 120 mg once daily, with a 24-week background of pegylated interferon-alpha 2a (PegIFN) plus ribavirin (RBV), in treatment-naïve patients infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1220.40.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1220.40.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1220.40.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1220.40.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1220.40.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1220.40.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.40.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.40.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1220.40.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1220.40.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1220.40.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1220.40.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1220.40.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tulepo, Mississippi, Estados Unidos
        • 1220.40.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.40.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • 1220.40.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • 1220.40.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1220.40.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1220.40.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • 1220.40.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 1220.40.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1220.40.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1220.40.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.40.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francia
        • 1220.40.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • 1220.40.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1220.40.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1220.40.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  1. Chronic hepatitis C infection of genotype 1
  2. Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin
  3. HCV viral load > 100.000 IU/ml at screening
  4. Liver biopsy or fibroscan within two years prior to screening that provides evidence of any degree of fibrosis or cirrhosis
  5. Normal retinal finding on fundoscopy within 6 months prior to Day 1
  6. Age 18 to 70 years

Exclusion criteria:

  1. HCV of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) .
  2. Patients who have been previously treated with at least one dose of any protease inhibitor
  3. Evidence of liver disease due to causes other than chronic HCV infection
  4. Positive for HIV-1 or HIV-2 antibodies
  5. Hepatitis B virus (HBV) infection
  6. Decompensated liver disease, or history of decompensated liver disease
  7. Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years
  8. History of alcohol or drug abuse (except cannabis) within the past 12 months.
  9. Body Mass Index < 18 or > 35 kg/m2.
  10. Usage of any investigational drugs within 30 days prior to enrolment
  11. Alpha fetoprotein value >100ng/mL at screening;
  12. Total bilirubin > 1.5 x ULN with ratio of direct/indirect > 1.
  13. ALT or AST level > 10 x ULN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: short arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 12 wks followed by 12 weeks PegIFN/RBV with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Droga: BI 201335
BI 201335
Droga: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Droga: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)
Experimental: long arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 24 wks with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Droga: BI 201335
BI 201335
Droga: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Droga: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Virological Response at Week 28 (W28VR)
Periodo de tiempo: 28 weeks
Virological response at Week 28: The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at Week 28.
28 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rapid Virological Response at Week 4 (RVR)
Periodo de tiempo: 4 weeks
Rapid virological response at week 4 (RVR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 4.
4 weeks
Virological Response at Week 24 (W24VR)
Periodo de tiempo: 24 weeks
virological response at week 24 (W24VR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 24.
24 weeks
Virological Response at Week 36 (W36VR)
Periodo de tiempo: 36 weeks
Virological response at week 36 (W36VR): the patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 36.
36 weeks
End of Treatment Response (ETR)
Periodo de tiempo: up to 48 weeks
End of Treatment Response (ETR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at end of all therapy.
up to 48 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 Weeks After Completion of All Therapy
Periodo de tiempo: 72 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 weeks: The patients who reached plasma Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at 24 weeks after completion of all Hepatitis C virus (HCV) therapy.
72 weeks
Viral Load (HCV RNA) at All Visits During Treatment and Follow-up
Periodo de tiempo: From baseline to 72 weeks
Viral load of Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) at all visits during treatment (TRT) and follow-up, ie. change from baseline viral load at all visits.
From baseline to 72 weeks
Time to Reach a Plasma HCV RNA Level BLD While on Treatment
Periodo de tiempo: 48 weeks
Time to reach a plasma Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) while on treatment
48 weeks
Laboratory Test Abnormalities and Study Medication Tolerabilities
Periodo de tiempo: 48 weeks
Participants with possible clinically significant laboratory test abnormalities observed in functional groups: Haematology, Coagulation, Electrolytes, Enzymes, Substrates and Differentials, automatic.
48 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Abnormalities Vital Signs, and Physical Examination
Periodo de tiempo: 48 weeks
No number of participants with clinically relevant abnormalities in vital signs and physical examination.
48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (1)
Periodo de tiempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Red blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (2)
Periodo de tiempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in haematocrit and Eosinophils.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (3)
Periodo de tiempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Platelets and white blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (4)
Periodo de tiempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Sodium, Bicarbonate, Cholesterol total, Triglyceride, and Glucose.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (5)
Periodo de tiempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in AST/GOT, ALT/GPT, Alka. phosphatase, GGT, Creatine kinase, Lipase, and Amylase.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (6)
Periodo de tiempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in PT-INR (ratio).
baseline and 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1220.40
  • 2009-012579-90 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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