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Short Term Treatment With BI 201335, Peginterferon-alpha 2a and Ribavirin in Hepatitis c Virus Genotype-1 Treatment-naïve Patients (SILEN-C3)

7. August 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Antiviral Effect and Safety of Once Daily BI 201335 NA in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Treatment-naive Patients for 12 or 24 Weeks as Combination Therapy With Pegylated Interferon-alpha 2a and Ribavirin (Randomised, Open Label, Phase II)

To compare the antiviral efficacy and safety of a 12-week with a 24-week treatment of BI 201335 at a dose of 120 mg once daily, with a 24-week background of pegylated interferon-alpha 2a (PegIFN) plus ribavirin (RBV), in treatment-naïve patients infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.40.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.40.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1220.40.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1220.40.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1220.40.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1220.40.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • 1220.40.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 1220.40.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1220.40.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 1220.40.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1220.40.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Frankreich
        • 1220.40.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1220.40.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.40.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.40.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.40.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.40.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.40.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.40.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.40.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tulepo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 1220.40.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1220.40.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1220.40.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1220.40.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1220.40.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.40.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 1220.40.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1220.40.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Chronic hepatitis C infection of genotype 1
  2. Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin
  3. HCV viral load > 100.000 IU/ml at screening
  4. Liver biopsy or fibroscan within two years prior to screening that provides evidence of any degree of fibrosis or cirrhosis
  5. Normal retinal finding on fundoscopy within 6 months prior to Day 1
  6. Age 18 to 70 years

Exclusion criteria:

  1. HCV of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) .
  2. Patients who have been previously treated with at least one dose of any protease inhibitor
  3. Evidence of liver disease due to causes other than chronic HCV infection
  4. Positive for HIV-1 or HIV-2 antibodies
  5. Hepatitis B virus (HBV) infection
  6. Decompensated liver disease, or history of decompensated liver disease
  7. Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years
  8. History of alcohol or drug abuse (except cannabis) within the past 12 months.
  9. Body Mass Index < 18 or > 35 kg/m2.
  10. Usage of any investigational drugs within 30 days prior to enrolment
  11. Alpha fetoprotein value >100ng/mL at screening;
  12. Total bilirubin > 1.5 x ULN with ratio of direct/indirect > 1.
  13. ALT or AST level > 10 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: short arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 12 wks followed by 12 weeks PegIFN/RBV with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Arzneimittel: BI 201335
BI 201335
Arzneimittel: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)
Experimental: long arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 24 wks with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Arzneimittel: BI 201335
BI 201335
Arzneimittel: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virological Response at Week 28 (W28VR)
Zeitfenster: 28 weeks
Virological response at Week 28: The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at Week 28.
28 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rapid Virological Response at Week 4 (RVR)
Zeitfenster: 4 weeks
Rapid virological response at week 4 (RVR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 4.
4 weeks
Virological Response at Week 24 (W24VR)
Zeitfenster: 24 weeks
virological response at week 24 (W24VR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 24.
24 weeks
Virological Response at Week 36 (W36VR)
Zeitfenster: 36 weeks
Virological response at week 36 (W36VR): the patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 36.
36 weeks
End of Treatment Response (ETR)
Zeitfenster: up to 48 weeks
End of Treatment Response (ETR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at end of all therapy.
up to 48 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 Weeks After Completion of All Therapy
Zeitfenster: 72 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 weeks: The patients who reached plasma Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at 24 weeks after completion of all Hepatitis C virus (HCV) therapy.
72 weeks
Viral Load (HCV RNA) at All Visits During Treatment and Follow-up
Zeitfenster: From baseline to 72 weeks
Viral load of Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) at all visits during treatment (TRT) and follow-up, ie. change from baseline viral load at all visits.
From baseline to 72 weeks
Time to Reach a Plasma HCV RNA Level BLD While on Treatment
Zeitfenster: 48 weeks
Time to reach a plasma Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) while on treatment
48 weeks
Laboratory Test Abnormalities and Study Medication Tolerabilities
Zeitfenster: 48 weeks
Participants with possible clinically significant laboratory test abnormalities observed in functional groups: Haematology, Coagulation, Electrolytes, Enzymes, Substrates and Differentials, automatic.
48 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Abnormalities Vital Signs, and Physical Examination
Zeitfenster: 48 weeks
No number of participants with clinically relevant abnormalities in vital signs and physical examination.
48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (1)
Zeitfenster: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Red blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (2)
Zeitfenster: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in haematocrit and Eosinophils.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (3)
Zeitfenster: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Platelets and white blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (4)
Zeitfenster: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Sodium, Bicarbonate, Cholesterol total, Triglyceride, and Glucose.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (5)
Zeitfenster: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in AST/GOT, ALT/GPT, Alka. phosphatase, GGT, Creatine kinase, Lipase, and Amylase.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (6)
Zeitfenster: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in PT-INR (ratio).
baseline and 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.40
  • 2009-012579-90 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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