Short Term Treatment With BI 201335, Peginterferon-alpha 2a and Ribavirin in Hepatitis c Virus Genotype-1 Treatment-naïve Patients (SILEN-C3)
2015년 8월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Antiviral Effect and Safety of Once Daily BI 201335 NA in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Treatment-naive Patients for 12 or 24 Weeks as Combination Therapy With Pegylated Interferon-alpha 2a and Ribavirin (Randomised, Open Label, Phase II)
To compare the antiviral efficacy and safety of a 12-week with a 24-week treatment of BI 201335 at a dose of 120 mg once daily, with a 24-week background of pegylated interferon-alpha 2a (PegIFN) plus ribavirin (RBV), in treatment-naïve patients infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- 1220.40.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, 독일
- 1220.40.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, 독일
- 1220.40.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, 독일
- 1220.40.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, 독일
- 1220.40.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, 독일
- 1220.40.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- 1220.40.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, 루마니아
- 1220.40.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, 루마니아
- 1220.40.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Mississippi
-
Tulepo, Mississippi, 미국
- 1220.40.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- 1220.40.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국
- 1220.40.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, 미국
- 1220.40.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국
- 1220.40.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- 1220.40.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아
- 1220.40.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, 오스트리아
- 1220.40.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 1220.40.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1220.40.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 1220.40.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 1220.40.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 1220.40.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스
- 1220.40.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille, 프랑스
- 1220.40.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille, 프랑스
- 1220.40.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스
- 1220.40.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, 프랑스
- 1220.40.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rennes Cedex 09, 프랑스
- 1220.40.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Chronic hepatitis C infection of genotype 1
- Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin
- HCV viral load > 100.000 IU/ml at screening
- Liver biopsy or fibroscan within two years prior to screening that provides evidence of any degree of fibrosis or cirrhosis
- Normal retinal finding on fundoscopy within 6 months prior to Day 1
- Age 18 to 70 years
Exclusion criteria:
- HCV of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) .
- Patients who have been previously treated with at least one dose of any protease inhibitor
- Evidence of liver disease due to causes other than chronic HCV infection
- Positive for HIV-1 or HIV-2 antibodies
- Hepatitis B virus (HBV) infection
- Decompensated liver disease, or history of decompensated liver disease
- Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years
- History of alcohol or drug abuse (except cannabis) within the past 12 months.
- Body Mass Index < 18 or > 35 kg/m2.
- Usage of any investigational drugs within 30 days prior to enrolment
- Alpha fetoprotein value >100ng/mL at screening;
- Total bilirubin > 1.5 x ULN with ratio of direct/indirect > 1.
- ALT or AST level > 10 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: short arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 12 wks followed by 12 weeks PegIFN/RBV with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e.
initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
|
BI 201335
Pegylated Interferon-alpha
Ribavirin (RBV)
|
|
실험적: long arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 24 wks with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e.
initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
|
BI 201335
Pegylated Interferon-alpha
Ribavirin (RBV)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Virological Response at Week 28 (W28VR)
기간: 28 weeks
|
Virological response at Week 28: The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at Week 28.
|
28 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rapid Virological Response at Week 4 (RVR)
기간: 4 weeks
|
Rapid virological response at week 4 (RVR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 4.
|
4 weeks
|
|
Virological Response at Week 24 (W24VR)
기간: 24 weeks
|
virological response at week 24 (W24VR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 24.
|
24 weeks
|
|
Virological Response at Week 36 (W36VR)
기간: 36 weeks
|
Virological response at week 36 (W36VR): the patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 36.
|
36 weeks
|
|
End of Treatment Response (ETR)
기간: up to 48 weeks
|
End of Treatment Response (ETR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at end of all therapy.
|
up to 48 weeks
|
|
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 Weeks After Completion of All Therapy
기간: 72 weeks
|
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 weeks: The patients who reached plasma Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at 24 weeks after completion of all Hepatitis C virus (HCV) therapy.
|
72 weeks
|
|
Viral Load (HCV RNA) at All Visits During Treatment and Follow-up
기간: From baseline to 72 weeks
|
Viral load of Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) at all visits during treatment (TRT) and follow-up, ie.
change from baseline viral load at all visits.
|
From baseline to 72 weeks
|
|
Time to Reach a Plasma HCV RNA Level BLD While on Treatment
기간: 48 weeks
|
Time to reach a plasma Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) while on treatment
|
48 weeks
|
|
Laboratory Test Abnormalities and Study Medication Tolerabilities
기간: 48 weeks
|
Participants with possible clinically significant laboratory test abnormalities observed in functional groups: Haematology, Coagulation, Electrolytes, Enzymes, Substrates and Differentials, automatic.
|
48 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Abnormalities Vital Signs, and Physical Examination
기간: 48 weeks
|
No number of participants with clinically relevant abnormalities in vital signs and physical examination.
|
48 weeks
|
|
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (1)
기간: baseline and 48 weeks
|
Change from baseline (CFB) in Red blood cells.
|
baseline and 48 weeks
|
|
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (2)
기간: baseline and 48 weeks
|
Change from baseline (CFB) in haematocrit and Eosinophils.
|
baseline and 48 weeks
|
|
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (3)
기간: baseline and 48 weeks
|
Change from baseline (CFB) in Platelets and white blood cells.
|
baseline and 48 weeks
|
|
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (4)
기간: baseline and 48 weeks
|
Change from baseline (CFB) in Sodium, Bicarbonate, Cholesterol total, Triglyceride, and Glucose.
|
baseline and 48 weeks
|
|
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (5)
기간: baseline and 48 weeks
|
Change from baseline (CFB) in AST/GOT, ALT/GPT, Alka.
phosphatase, GGT, Creatine kinase, Lipase, and Amylase.
|
baseline and 48 weeks
|
|
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (6)
기간: baseline and 48 weeks
|
Change from baseline (CFB) in PT-INR (ratio).
|
baseline and 48 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1220.40
- 2009-012579-90 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .