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Short Term Treatment With BI 201335, Peginterferon-alpha 2a and Ribavirin in Hepatitis c Virus Genotype-1 Treatment-naïve Patients (SILEN-C3)

7 agosto 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Antiviral Effect and Safety of Once Daily BI 201335 NA in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Treatment-naive Patients for 12 or 24 Weeks as Combination Therapy With Pegylated Interferon-alpha 2a and Ribavirin (Randomised, Open Label, Phase II)

To compare the antiviral efficacy and safety of a 12-week with a 24-week treatment of BI 201335 at a dose of 120 mg once daily, with a 24-week background of pegylated interferon-alpha 2a (PegIFN) plus ribavirin (RBV), in treatment-naïve patients infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.40.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.40.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1220.40.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.40.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1220.40.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.40.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.40.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • 1220.40.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 1220.40.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1220.40.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1220.40.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.40.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francia
        • 1220.40.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1220.40.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1220.40.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1220.40.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1220.40.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1220.40.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1220.40.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1220.40.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.40.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.40.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tulepo, Mississippi, Stati Uniti
        • 1220.40.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1220.40.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • 1220.40.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • 1220.40.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1220.40.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1220.40.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Chronic hepatitis C infection of genotype 1
  2. Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin
  3. HCV viral load > 100.000 IU/ml at screening
  4. Liver biopsy or fibroscan within two years prior to screening that provides evidence of any degree of fibrosis or cirrhosis
  5. Normal retinal finding on fundoscopy within 6 months prior to Day 1
  6. Age 18 to 70 years

Exclusion criteria:

  1. HCV of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) .
  2. Patients who have been previously treated with at least one dose of any protease inhibitor
  3. Evidence of liver disease due to causes other than chronic HCV infection
  4. Positive for HIV-1 or HIV-2 antibodies
  5. Hepatitis B virus (HBV) infection
  6. Decompensated liver disease, or history of decompensated liver disease
  7. Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years
  8. History of alcohol or drug abuse (except cannabis) within the past 12 months.
  9. Body Mass Index < 18 or > 35 kg/m2.
  10. Usage of any investigational drugs within 30 days prior to enrolment
  11. Alpha fetoprotein value >100ng/mL at screening;
  12. Total bilirubin > 1.5 x ULN with ratio of direct/indirect > 1.
  13. ALT or AST level > 10 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: short arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 12 wks followed by 12 weeks PegIFN/RBV with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Droga: BI 201335
BI 201335
Droga: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Droga: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)
Sperimentale: long arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 24 wks with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Droga: BI 201335
BI 201335
Droga: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Droga: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Virological Response at Week 28 (W28VR)
Lasso di tempo: 28 weeks
Virological response at Week 28: The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at Week 28.
28 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapid Virological Response at Week 4 (RVR)
Lasso di tempo: 4 weeks
Rapid virological response at week 4 (RVR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 4.
4 weeks
Virological Response at Week 24 (W24VR)
Lasso di tempo: 24 weeks
virological response at week 24 (W24VR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 24.
24 weeks
Virological Response at Week 36 (W36VR)
Lasso di tempo: 36 weeks
Virological response at week 36 (W36VR): the patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 36.
36 weeks
End of Treatment Response (ETR)
Lasso di tempo: up to 48 weeks
End of Treatment Response (ETR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at end of all therapy.
up to 48 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 Weeks After Completion of All Therapy
Lasso di tempo: 72 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 weeks: The patients who reached plasma Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at 24 weeks after completion of all Hepatitis C virus (HCV) therapy.
72 weeks
Viral Load (HCV RNA) at All Visits During Treatment and Follow-up
Lasso di tempo: From baseline to 72 weeks
Viral load of Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) at all visits during treatment (TRT) and follow-up, ie. change from baseline viral load at all visits.
From baseline to 72 weeks
Time to Reach a Plasma HCV RNA Level BLD While on Treatment
Lasso di tempo: 48 weeks
Time to reach a plasma Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) while on treatment
48 weeks
Laboratory Test Abnormalities and Study Medication Tolerabilities
Lasso di tempo: 48 weeks
Participants with possible clinically significant laboratory test abnormalities observed in functional groups: Haematology, Coagulation, Electrolytes, Enzymes, Substrates and Differentials, automatic.
48 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Abnormalities Vital Signs, and Physical Examination
Lasso di tempo: 48 weeks
No number of participants with clinically relevant abnormalities in vital signs and physical examination.
48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (1)
Lasso di tempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Red blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (2)
Lasso di tempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in haematocrit and Eosinophils.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (3)
Lasso di tempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Platelets and white blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (4)
Lasso di tempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Sodium, Bicarbonate, Cholesterol total, Triglyceride, and Glucose.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (5)
Lasso di tempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in AST/GOT, ALT/GPT, Alka. phosphatase, GGT, Creatine kinase, Lipase, and Amylase.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (6)
Lasso di tempo: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in PT-INR (ratio).
baseline and 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.40
  • 2009-012579-90 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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