Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Short Term Treatment With BI 201335, Peginterferon-alpha 2a and Ribavirin in Hepatitis c Virus Genotype-1 Treatment-naïve Patients (SILEN-C3)

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Antiviral Effect and Safety of Once Daily BI 201335 NA in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Treatment-naive Patients for 12 or 24 Weeks as Combination Therapy With Pegylated Interferon-alpha 2a and Ribavirin (Randomised, Open Label, Phase II)

To compare the antiviral efficacy and safety of a 12-week with a 24-week treatment of BI 201335 at a dose of 120 mg once daily, with a 24-week background of pegylated interferon-alpha 2a (PegIFN) plus ribavirin (RBV), in treatment-naïve patients infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.40.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.40.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • 1220.40.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • 1220.40.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1220.40.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 1220.40.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1220.40.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francja
        • 1220.40.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1220.40.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.40.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.40.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.40.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.40.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.40.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.40.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1220.40.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1220.40.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1220.40.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1220.40.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 1220.40.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1220.40.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1220.40.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tulepo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1220.40.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.40.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1220.40.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1220.40.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1220.40.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.40.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Chronic hepatitis C infection of genotype 1
  2. Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin
  3. HCV viral load > 100.000 IU/ml at screening
  4. Liver biopsy or fibroscan within two years prior to screening that provides evidence of any degree of fibrosis or cirrhosis
  5. Normal retinal finding on fundoscopy within 6 months prior to Day 1
  6. Age 18 to 70 years

Exclusion criteria:

  1. HCV of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) .
  2. Patients who have been previously treated with at least one dose of any protease inhibitor
  3. Evidence of liver disease due to causes other than chronic HCV infection
  4. Positive for HIV-1 or HIV-2 antibodies
  5. Hepatitis B virus (HBV) infection
  6. Decompensated liver disease, or history of decompensated liver disease
  7. Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years
  8. History of alcohol or drug abuse (except cannabis) within the past 12 months.
  9. Body Mass Index < 18 or > 35 kg/m2.
  10. Usage of any investigational drugs within 30 days prior to enrolment
  11. Alpha fetoprotein value >100ng/mL at screening;
  12. Total bilirubin > 1.5 x ULN with ratio of direct/indirect > 1.
  13. ALT or AST level > 10 x ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: short arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 12 wks followed by 12 weeks PegIFN/RBV with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Lek: BI 201335
BI 201335
Lek: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Lek: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)
Eksperymentalny: long arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 24 wks with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Lek: BI 201335
BI 201335
Lek: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Lek: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Virological Response at Week 28 (W28VR)
Ramy czasowe: 28 weeks
Virological response at Week 28: The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at Week 28.
28 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rapid Virological Response at Week 4 (RVR)
Ramy czasowe: 4 weeks
Rapid virological response at week 4 (RVR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 4.
4 weeks
Virological Response at Week 24 (W24VR)
Ramy czasowe: 24 weeks
virological response at week 24 (W24VR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 24.
24 weeks
Virological Response at Week 36 (W36VR)
Ramy czasowe: 36 weeks
Virological response at week 36 (W36VR): the patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 36.
36 weeks
End of Treatment Response (ETR)
Ramy czasowe: up to 48 weeks
End of Treatment Response (ETR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at end of all therapy.
up to 48 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 Weeks After Completion of All Therapy
Ramy czasowe: 72 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 weeks: The patients who reached plasma Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at 24 weeks after completion of all Hepatitis C virus (HCV) therapy.
72 weeks
Viral Load (HCV RNA) at All Visits During Treatment and Follow-up
Ramy czasowe: From baseline to 72 weeks
Viral load of Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) at all visits during treatment (TRT) and follow-up, ie. change from baseline viral load at all visits.
From baseline to 72 weeks
Time to Reach a Plasma HCV RNA Level BLD While on Treatment
Ramy czasowe: 48 weeks
Time to reach a plasma Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) while on treatment
48 weeks
Laboratory Test Abnormalities and Study Medication Tolerabilities
Ramy czasowe: 48 weeks
Participants with possible clinically significant laboratory test abnormalities observed in functional groups: Haematology, Coagulation, Electrolytes, Enzymes, Substrates and Differentials, automatic.
48 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Abnormalities Vital Signs, and Physical Examination
Ramy czasowe: 48 weeks
No number of participants with clinically relevant abnormalities in vital signs and physical examination.
48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (1)
Ramy czasowe: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Red blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (2)
Ramy czasowe: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in haematocrit and Eosinophils.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (3)
Ramy czasowe: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Platelets and white blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (4)
Ramy czasowe: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Sodium, Bicarbonate, Cholesterol total, Triglyceride, and Glucose.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (5)
Ramy czasowe: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in AST/GOT, ALT/GPT, Alka. phosphatase, GGT, Creatine kinase, Lipase, and Amylase.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (6)
Ramy czasowe: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in PT-INR (ratio).
baseline and 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.40
  • 2009-012579-90 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BI 201335

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj