Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Short Term Treatment With BI 201335, Peginterferon-alpha 2a and Ribavirin in Hepatitis c Virus Genotype-1 Treatment-naïve Patients (SILEN-C3)

perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Antiviral Effect and Safety of Once Daily BI 201335 NA in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Treatment-naive Patients for 12 or 24 Weeks as Combination Therapy With Pegylated Interferon-alpha 2a and Ribavirin (Randomised, Open Label, Phase II)

To compare the antiviral efficacy and safety of a 12-week with a 24-week treatment of BI 201335 at a dose of 120 mg once daily, with a 24-week background of pegylated interferon-alpha 2a (PegIFN) plus ribavirin (RBV), in treatment-naïve patients infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • 1220.40.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1220.40.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1220.40.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.40.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.40.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.40.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.40.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • 1220.40.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Ranska
        • 1220.40.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1220.40.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 1220.40.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1220.40.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Ranska
        • 1220.40.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1220.40.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.40.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.40.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1220.40.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1220.40.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1220.40.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1220.40.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1220.40.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1220.40.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Tulepo, Mississippi, Yhdysvallat
        • 1220.40.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1220.40.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1220.40.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1220.40.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1220.40.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.40.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Chronic hepatitis C infection of genotype 1
  2. Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, and ribavirin
  3. HCV viral load > 100.000 IU/ml at screening
  4. Liver biopsy or fibroscan within two years prior to screening that provides evidence of any degree of fibrosis or cirrhosis
  5. Normal retinal finding on fundoscopy within 6 months prior to Day 1
  6. Age 18 to 70 years

Exclusion criteria:

  1. HCV of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) .
  2. Patients who have been previously treated with at least one dose of any protease inhibitor
  3. Evidence of liver disease due to causes other than chronic HCV infection
  4. Positive for HIV-1 or HIV-2 antibodies
  5. Hepatitis B virus (HBV) infection
  6. Decompensated liver disease, or history of decompensated liver disease
  7. Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years
  8. History of alcohol or drug abuse (except cannabis) within the past 12 months.
  9. Body Mass Index < 18 or > 35 kg/m2.
  10. Usage of any investigational drugs within 30 days prior to enrolment
  11. Alpha fetoprotein value >100ng/mL at screening;
  12. Total bilirubin > 1.5 x ULN with ratio of direct/indirect > 1.
  13. ALT or AST level > 10 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: short arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 12 wks followed by 12 weeks PegIFN/RBV with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Lääke: BI 201335
BI 201335
Lääke: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Lääke: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)
Kokeellinen: long arm
patients to receive BI201335 with PegIFN/RBV for 24 wks with a 3 days lead-in phase of PegIFN/RBV (i.e. initiation of BI 201335 NA 3 days after first administration of PegIFN/RBV)
Lääke: BI 201335
BI 201335
Lääke: Pegylated Interferon-alpha (IFN)
Pegylated Interferon-alpha
Lääke: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virological Response at Week 28 (W28VR)
Aikaikkuna: 28 weeks
Virological response at Week 28: The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at Week 28.
28 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rapid Virological Response at Week 4 (RVR)
Aikaikkuna: 4 weeks
Rapid virological response at week 4 (RVR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 4.
4 weeks
Virological Response at Week 24 (W24VR)
Aikaikkuna: 24 weeks
virological response at week 24 (W24VR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 24.
24 weeks
Virological Response at Week 36 (W36VR)
Aikaikkuna: 36 weeks
Virological response at week 36 (W36VR): the patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at week 36.
36 weeks
End of Treatment Response (ETR)
Aikaikkuna: up to 48 weeks
End of Treatment Response (ETR): The patients who reached plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at end of all therapy.
up to 48 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 Weeks After Completion of All Therapy
Aikaikkuna: 72 weeks
Sustained Virological Response (SVR24) at 24 weeks: The patients who reached plasma Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) at 24 weeks after completion of all Hepatitis C virus (HCV) therapy.
72 weeks
Viral Load (HCV RNA) at All Visits During Treatment and Follow-up
Aikaikkuna: From baseline to 72 weeks
Viral load of Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) at all visits during treatment (TRT) and follow-up, ie. change from baseline viral load at all visits.
From baseline to 72 weeks
Time to Reach a Plasma HCV RNA Level BLD While on Treatment
Aikaikkuna: 48 weeks
Time to reach a plasma Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV RNA) level below the lower limit of detection (BLD) while on treatment
48 weeks
Laboratory Test Abnormalities and Study Medication Tolerabilities
Aikaikkuna: 48 weeks
Participants with possible clinically significant laboratory test abnormalities observed in functional groups: Haematology, Coagulation, Electrolytes, Enzymes, Substrates and Differentials, automatic.
48 weeks
Number of Participants With Clinically Relevant Abnormalities Vital Signs, and Physical Examination
Aikaikkuna: 48 weeks
No number of participants with clinically relevant abnormalities in vital signs and physical examination.
48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (1)
Aikaikkuna: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Red blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (2)
Aikaikkuna: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in haematocrit and Eosinophils.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (3)
Aikaikkuna: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Platelets and white blood cells.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (4)
Aikaikkuna: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in Sodium, Bicarbonate, Cholesterol total, Triglyceride, and Glucose.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (5)
Aikaikkuna: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in AST/GOT, ALT/GPT, Alka. phosphatase, GGT, Creatine kinase, Lipase, and Amylase.
baseline and 48 weeks
Laboratory Test Value Changes Over Time for Selected Lab Test Parameters (6)
Aikaikkuna: baseline and 48 weeks
Change from baseline (CFB) in PT-INR (ratio).
baseline and 48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.40
  • 2009-012579-90 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa