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Safety & Effectiveness on Vascular Structure and Function of ACZ885 in Atherosclerosis and Either T2DM or IGT Patients

2015年6月1日更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized , Double Blind, Placebo-controlled, Study of the Safety, Tolerability, and Effects on Arterial Structure and Function of ACZ885 in Patients With Clinically Evident Atherosclerosis and Either T2DM or IGT

This study will evaluate the effect of ACZ885 on vascular function in patients with documented atherosclerotic disease and T2DM or IGT.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Novartis Investigative Site
イギリス
- - London、イギリス、EC1M 6BQ
    - Novartis Investigative Site
- UK
  - Oxford、UK、イギリス、OX2 6HE
    - Novartis Investigative Site
イスラエル
- - Jerusalem、イスラエル、91120
    - Novartis Investigative Site
カナダ
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
    - Novartis Investigative Site
ドイツ
- - Mainz、ドイツ、55116
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss、ドイツ、41460
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、ドイツ、89081
    - Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients with known atherosclerotic disease and documented diagnosis of T2DM for ≤ 14 years OR IGT
HbA1c between 6.0% and 10.0%
On stable statin therapy or statin intolerant
Patients who are eligible and able to participate in the study

Exclusion Criteria:

Contraindications to MRI
NYHA class IV Heart Failure
NYHA class I - III heart failure with acute exacerbation in 3 months prior to screening
Patients with type 1 diabetes
Acute infections
HsCRP > 30 mg/dL
Aortic aneurysm ≥5cm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo subcutaneous (SQ) monthly	薬：Placebo Matching placebo to ACZ885 was administered subcutaneously once a month for 12 months.
実験的：ACZ885 150 mg SQ monthly	薬：ACZ885 ACZ885 150 mg was administered subcutaneously once a month for 12 months. 他の名前：カナキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death 時間枠：12 months	Participants were monitored for adverse events, serious adverse events and death throughout the study.	12 months
Change From Baseline in Aortic Distensibility 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	Two axial, ECG-gated, steady state free precession (SSFP) 'cine' images were acquired during breath-hold to determine aortic distensibility. The first image was obtained at the level of the right pulmonary artery through the ascending and proximal descending aorta and the second through the distal aorta below the diaphragm. Imaging of the aorta also enabled evaluation of the plaque burden and additional vascular function measures.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Plaque Burden (Aortic Vessel Wall Area and Carotid Vessel Wall Area) 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	For assessment of atherosclerotic plaque burden of the aorta, vessel wall images of the aorta were acquired with an ECG gated double-inversion recovery (black blood) fast spin echo sequence applied breath-holding. Using an oblique sagittal image of the aorta as a pilot, serial axial images were acquired to cover a section of the descending thoracic aorta. The midpoint of the right pulmonary artery in cross section was used as the anatomical reference for the first slice in baseline and follow-up scans. For assessment of the atherosclerotic plaque burden in the carotids, vessel wall images were acquired with an axial ECG gated PD (proton density) weighted black blood sequence. The carotid bifurcation was used as the anatomical reference for all three imaging time points (baseline, 12 weeks, 48 weeks) with axial slice planes acquired below the bifurcation region. The mean values reported here for the carotid are reported for the proximal common carotid region.	baseline, 3 months, 12 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Change From Baseline in Pulse Wave Velocity and Pulse Wave Velocity Error 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	Utilizing the SphygmoCor Device, ECG leads placed at the carotid and femoral arteries provided the measure of the pulse wave at that particular arterial location. The distance between the two vascular beds divided by the pulse wave time shift provided a measure of the pulse wave velocity.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Plaque Composition 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	During the carotid MRI acquisition, in addition to the PD weighted ECG gated double inversion fast spin echo sequences T1 and T2 weighted sequences were acquired. In combination with the PD weighted images, the multi-contrast images were analyzed to determine regions of interest with contrast patterns consistent with the presence of necrotic lipid core, calcification and fibrous tissue in participants who had complex carotid plaque present in the bifurcation region.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Aortic Strain 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	Arterial strain was computed directly from the cine SSFP images and the change in lumen diameters over the cardiac cycle. The value was independent of pulse pressure and is unitless ratio derived from the maximum to minimum lumen diameters diastole and systole, respectively..	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze hsCRP.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze fasting plasma glucose.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze HbA1c.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in 2 Hour Glucose Post Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze the 2 hour glucose post OGTT.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Beta Cell Function (HOMA-B) 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze beta cell function. Beta cell function was calculated by the Homeostasis Model Assessments (of beta cell function (HOMA-B) as follows: HOMA-B: The product of 20 and basal insulin (µU/mL) levels divided by the value of basal glucose (mmol/L) concentrations minus 3.5 [i.e., HOMA-B = 20*basal insulin/(basal glucose-3.5)].	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline Insulin Resistance (HOMA-IR) 時間枠：baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze insulin resistance. Insulin resistance was calculated by the Homeostasis Model Assessments of insulin resistance (HOMA-IR)) as follows: HOMA-IR: The product of basal glucose (mmol/L) and insulin (µU/mL) levels divided by 22.5 [i.e., HOMA-IR = basal glucose*basal insulin/22.5].	baseline, 3 months, 12 months
Pharmacokinetics: ACZ885 Serum Concentrations 時間枠：pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12	Blood samples were collected to analyze the ACZ885 serum concentrations.	pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Choudhury RP, Birks JS, Mani V, Biasiolli L, Robson MD, L'Allier PL, Gingras MA, Alie N, McLaughlin MA, Basson CT, Schecter AD, Svensson EC, Zhang Y, Yates D, Tardif JC, Fayad ZA. Arterial Effects of Canakinumab in Patients With Atherosclerosis and Type 2 Diabetes or Glucose Intolerance. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 18;68(16):1769-1780. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.768.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CACZ885I2206
2009-014618-80

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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