- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00995930
Safety & Effectiveness on Vascular Structure and Function of ACZ885 in Atherosclerosis and Either T2DM or IGT Patients
1 июня 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Randomized , Double Blind, Placebo-controlled, Study of the Safety, Tolerability, and Effects on Arterial Structure and Function of ACZ885 in Patients With Clinically Evident Atherosclerosis and Either T2DM or IGT
This study will evaluate the effect of ACZ885 on vascular function in patients with documented atherosclerotic disease and T2DM or IGT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Германия, 41460
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
-
UK
-
Oxford, UK, Соединенное Королевство, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with known atherosclerotic disease and documented diagnosis of T2DM for ≤ 14 years OR IGT
- HbA1c between 6.0% and 10.0%
- On stable statin therapy or statin intolerant
- Patients who are eligible and able to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- NYHA class IV Heart Failure
- NYHA class I - III heart failure with acute exacerbation in 3 months prior to screening
- Patients with type 1 diabetes
- Acute infections
- HsCRP > 30 mg/dL
- Aortic aneurysm ≥5cm
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Placebo
subcutaneous (SQ) monthly
|
Matching placebo to ACZ885 was administered subcutaneously once a month for 12 months.
|
Экспериментальный: ACZ885
150 mg SQ monthly
|
ACZ885 150 mg was administered subcutaneously once a month for 12 months.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Временное ограничение: 12 months
|
Participants were monitored for adverse events, serious adverse events and death throughout the study.
|
12 months
|
Change From Baseline in Aortic Distensibility
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
Two axial, ECG-gated, steady state free precession (SSFP) 'cine' images were acquired during breath-hold to determine aortic distensibility.
The first image was obtained at the level of the right pulmonary artery through the ascending and proximal descending aorta and the second through the distal aorta below the diaphragm.
Imaging of the aorta also enabled evaluation of the plaque burden and additional vascular function measures.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Plaque Burden (Aortic Vessel Wall Area and Carotid Vessel Wall Area)
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
For assessment of atherosclerotic plaque burden of the aorta, vessel wall images of the aorta were acquired with an ECG gated double-inversion recovery (black blood) fast spin echo sequence applied breath-holding.
Using an oblique sagittal image of the aorta as a pilot, serial axial images were acquired to cover a section of the descending thoracic aorta.
The midpoint of the right pulmonary artery in cross section was used as the anatomical reference for the first slice in baseline and follow-up scans.
For assessment of the atherosclerotic plaque burden in the carotids, vessel wall images were acquired with an axial ECG gated PD (proton density) weighted black blood sequence.
The carotid bifurcation was used as the anatomical reference for all three imaging time points (baseline, 12 weeks, 48 weeks) with axial slice planes acquired below the bifurcation region.
The mean values reported here for the carotid are reported for the proximal common carotid region.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline in Pulse Wave Velocity and Pulse Wave Velocity Error
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
Utilizing the SphygmoCor Device, ECG leads placed at the carotid and femoral arteries provided the measure of the pulse wave at that particular arterial location.
The distance between the two vascular beds divided by the pulse wave time shift provided a measure of the pulse wave velocity.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Plaque Composition
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
During the carotid MRI acquisition, in addition to the PD weighted ECG gated double inversion fast spin echo sequences T1 and T2 weighted sequences were acquired.
In combination with the PD weighted images, the multi-contrast images were analyzed to determine regions of interest with contrast patterns consistent with the presence of necrotic lipid core, calcification and fibrous tissue in participants who had complex carotid plaque present in the bifurcation region.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Aortic Strain
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
Arterial strain was computed directly from the cine SSFP images and the change in lumen diameters over the cardiac cycle.
The value was independent of pulse pressure and is unitless ratio derived from the maximum to minimum lumen diameters diastole and systole, respectively..
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze hsCRP.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze fasting plasma glucose.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze HbA1c.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in 2 Hour Glucose Post Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze the 2 hour glucose post OGTT.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Beta Cell Function (HOMA-B)
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze beta cell function.
Beta cell function was calculated by the Homeostasis Model Assessments (of beta cell function (HOMA-B) as follows: HOMA-B: The product of 20 and basal insulin (µU/mL) levels divided by the value of basal glucose (mmol/L) concentrations minus 3.5 [i.e., HOMA-B = 20*basal insulin/(basal glucose-3.5)].
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline Insulin Resistance (HOMA-IR)
Временное ограничение: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze insulin resistance.
Insulin resistance was calculated by the Homeostasis Model Assessments of insulin resistance (HOMA-IR)) as follows: HOMA-IR: The product of basal glucose (mmol/L) and insulin (µU/mL) levels divided by 22.5 [i.e., HOMA-IR = basal glucose*basal insulin/22.5].
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Pharmacokinetics: ACZ885 Serum Concentrations
Временное ограничение: pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12
|
Blood samples were collected to analyze the ACZ885 serum concentrations.
|
pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885I2206
- 2009-014618-80
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница