Safety & Effectiveness on Vascular Structure and Function of ACZ885 in Atherosclerosis and Either T2DM or IGT Patients
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Randomized , Double Blind, Placebo-controlled, Study of the Safety, Tolerability, and Effects on Arterial Structure and Function of ACZ885 in Patients With Clinically Evident Atherosclerosis and Either T2DM or IGT
This study will evaluate the effect of ACZ885 on vascular function in patients with documented atherosclerotic disease and T2DM or IGT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
-
UK
-
Oxford, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with known atherosclerotic disease and documented diagnosis of T2DM for ≤ 14 years OR IGT
- HbA1c between 6.0% and 10.0%
- On stable statin therapy or statin intolerant
- Patients who are eligible and able to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- NYHA class IV Heart Failure
- NYHA class I - III heart failure with acute exacerbation in 3 months prior to screening
- Patients with type 1 diabetes
- Acute infections
- HsCRP > 30 mg/dL
- Aortic aneurysm ≥5cm
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
subcutaneous (SQ) monthly
|
Matching placebo to ACZ885 was administered subcutaneously once a month for 12 months.
|
|
Kokeellinen: ACZ885
150 mg SQ monthly
|
ACZ885 150 mg was administered subcutaneously once a month for 12 months.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Aikaikkuna: 12 months
|
Participants were monitored for adverse events, serious adverse events and death throughout the study.
|
12 months
|
|
Change From Baseline in Aortic Distensibility
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
Two axial, ECG-gated, steady state free precession (SSFP) 'cine' images were acquired during breath-hold to determine aortic distensibility.
The first image was obtained at the level of the right pulmonary artery through the ascending and proximal descending aorta and the second through the distal aorta below the diaphragm.
Imaging of the aorta also enabled evaluation of the plaque burden and additional vascular function measures.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Change From Baseline in Plaque Burden (Aortic Vessel Wall Area and Carotid Vessel Wall Area)
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
For assessment of atherosclerotic plaque burden of the aorta, vessel wall images of the aorta were acquired with an ECG gated double-inversion recovery (black blood) fast spin echo sequence applied breath-holding.
Using an oblique sagittal image of the aorta as a pilot, serial axial images were acquired to cover a section of the descending thoracic aorta.
The midpoint of the right pulmonary artery in cross section was used as the anatomical reference for the first slice in baseline and follow-up scans.
For assessment of the atherosclerotic plaque burden in the carotids, vessel wall images were acquired with an axial ECG gated PD (proton density) weighted black blood sequence.
The carotid bifurcation was used as the anatomical reference for all three imaging time points (baseline, 12 weeks, 48 weeks) with axial slice planes acquired below the bifurcation region.
The mean values reported here for the carotid are reported for the proximal common carotid region.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pulse Wave Velocity and Pulse Wave Velocity Error
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
Utilizing the SphygmoCor Device, ECG leads placed at the carotid and femoral arteries provided the measure of the pulse wave at that particular arterial location.
The distance between the two vascular beds divided by the pulse wave time shift provided a measure of the pulse wave velocity.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Change From Baseline in Plaque Composition
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
During the carotid MRI acquisition, in addition to the PD weighted ECG gated double inversion fast spin echo sequences T1 and T2 weighted sequences were acquired.
In combination with the PD weighted images, the multi-contrast images were analyzed to determine regions of interest with contrast patterns consistent with the presence of necrotic lipid core, calcification and fibrous tissue in participants who had complex carotid plaque present in the bifurcation region.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Change From Baseline in Aortic Strain
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
Arterial strain was computed directly from the cine SSFP images and the change in lumen diameters over the cardiac cycle.
The value was independent of pulse pressure and is unitless ratio derived from the maximum to minimum lumen diameters diastole and systole, respectively..
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Change From Baseline in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze hsCRP.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze fasting plasma glucose.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze HbA1c.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Change From Baseline in 2 Hour Glucose Post Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze the 2 hour glucose post OGTT.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Change From Baseline in Beta Cell Function (HOMA-B)
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze beta cell function.
Beta cell function was calculated by the Homeostasis Model Assessments (of beta cell function (HOMA-B) as follows: HOMA-B: The product of 20 and basal insulin (µU/mL) levels divided by the value of basal glucose (mmol/L) concentrations minus 3.5 [i.e., HOMA-B = 20*basal insulin/(basal glucose-3.5)].
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Change From Baseline Insulin Resistance (HOMA-IR)
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze insulin resistance.
Insulin resistance was calculated by the Homeostasis Model Assessments of insulin resistance (HOMA-IR)) as follows: HOMA-IR: The product of basal glucose (mmol/L) and insulin (µU/mL) levels divided by 22.5 [i.e., HOMA-IR = basal glucose*basal insulin/22.5].
|
baseline, 3 months, 12 months
|
|
Pharmacokinetics: ACZ885 Serum Concentrations
Aikaikkuna: pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12
|
Blood samples were collected to analyze the ACZ885 serum concentrations.
|
pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885I2206
- 2009-014618-80
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .