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Safety & Effectiveness on Vascular Structure and Function of ACZ885 in Atherosclerosis and Either T2DM or IGT Patients

2015년 6월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized , Double Blind, Placebo-controlled, Study of the Safety, Tolerability, and Effects on Arterial Structure and Function of ACZ885 in Patients With Clinically Evident Atherosclerosis and Either T2DM or IGT

This study will evaluate the effect of ACZ885 on vascular function in patients with documented atherosclerotic disease and T2DM or IGT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Mainz, 독일, 55116
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, 독일, 41460
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, 독일, 89081
    - Novartis Investigative Site
미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Novartis Investigative Site
영국
- - London, 영국, EC1M 6BQ
    - Novartis Investigative Site
- UK
  - Oxford, UK, 영국, OX2 6HE
    - Novartis Investigative Site
이스라엘
- - Jerusalem, 이스라엘, 91120
    - Novartis Investigative Site
캐나다
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
    - Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients with known atherosclerotic disease and documented diagnosis of T2DM for ≤ 14 years OR IGT
HbA1c between 6.0% and 10.0%
On stable statin therapy or statin intolerant
Patients who are eligible and able to participate in the study

Exclusion Criteria:

Contraindications to MRI
NYHA class IV Heart Failure
NYHA class I - III heart failure with acute exacerbation in 3 months prior to screening
Patients with type 1 diabetes
Acute infections
HsCRP > 30 mg/dL
Aortic aneurysm ≥5cm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: Placebo subcutaneous (SQ) monthly	의약품: Placebo Matching placebo to ACZ885 was administered subcutaneously once a month for 12 months.
실험적: ACZ885 150 mg SQ monthly	의약품: ACZ885 ACZ885 150 mg was administered subcutaneously once a month for 12 months. 다른 이름들: 카나키누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death 기간: 12 months	Participants were monitored for adverse events, serious adverse events and death throughout the study.	12 months
Change From Baseline in Aortic Distensibility 기간: baseline, 3 months, 12 months	Two axial, ECG-gated, steady state free precession (SSFP) 'cine' images were acquired during breath-hold to determine aortic distensibility. The first image was obtained at the level of the right pulmonary artery through the ascending and proximal descending aorta and the second through the distal aorta below the diaphragm. Imaging of the aorta also enabled evaluation of the plaque burden and additional vascular function measures.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Plaque Burden (Aortic Vessel Wall Area and Carotid Vessel Wall Area) 기간: baseline, 3 months, 12 months	For assessment of atherosclerotic plaque burden of the aorta, vessel wall images of the aorta were acquired with an ECG gated double-inversion recovery (black blood) fast spin echo sequence applied breath-holding. Using an oblique sagittal image of the aorta as a pilot, serial axial images were acquired to cover a section of the descending thoracic aorta. The midpoint of the right pulmonary artery in cross section was used as the anatomical reference for the first slice in baseline and follow-up scans. For assessment of the atherosclerotic plaque burden in the carotids, vessel wall images were acquired with an axial ECG gated PD (proton density) weighted black blood sequence. The carotid bifurcation was used as the anatomical reference for all three imaging time points (baseline, 12 weeks, 48 weeks) with axial slice planes acquired below the bifurcation region. The mean values reported here for the carotid are reported for the proximal common carotid region.	baseline, 3 months, 12 months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change From Baseline in Pulse Wave Velocity and Pulse Wave Velocity Error 기간: baseline, 3 months, 12 months	Utilizing the SphygmoCor Device, ECG leads placed at the carotid and femoral arteries provided the measure of the pulse wave at that particular arterial location. The distance between the two vascular beds divided by the pulse wave time shift provided a measure of the pulse wave velocity.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Plaque Composition 기간: baseline, 3 months, 12 months	During the carotid MRI acquisition, in addition to the PD weighted ECG gated double inversion fast spin echo sequences T1 and T2 weighted sequences were acquired. In combination with the PD weighted images, the multi-contrast images were analyzed to determine regions of interest with contrast patterns consistent with the presence of necrotic lipid core, calcification and fibrous tissue in participants who had complex carotid plaque present in the bifurcation region.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Aortic Strain 기간: baseline, 3 months, 12 months	Arterial strain was computed directly from the cine SSFP images and the change in lumen diameters over the cardiac cycle. The value was independent of pulse pressure and is unitless ratio derived from the maximum to minimum lumen diameters diastole and systole, respectively..	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) 기간: baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze hsCRP.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose 기간: baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze fasting plasma glucose.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) 기간: baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze HbA1c.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in 2 Hour Glucose Post Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) 기간: baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze the 2 hour glucose post OGTT.	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Beta Cell Function (HOMA-B) 기간: baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze beta cell function. Beta cell function was calculated by the Homeostasis Model Assessments (of beta cell function (HOMA-B) as follows: HOMA-B: The product of 20 and basal insulin (µU/mL) levels divided by the value of basal glucose (mmol/L) concentrations minus 3.5 [i.e., HOMA-B = 20*basal insulin/(basal glucose-3.5)].	baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline Insulin Resistance (HOMA-IR) 기간: baseline, 3 months, 12 months	Blood samples were collected to analyze insulin resistance. Insulin resistance was calculated by the Homeostasis Model Assessments of insulin resistance (HOMA-IR)) as follows: HOMA-IR: The product of basal glucose (mmol/L) and insulin (µU/mL) levels divided by 22.5 [i.e., HOMA-IR = basal glucose*basal insulin/22.5].	baseline, 3 months, 12 months
Pharmacokinetics: ACZ885 Serum Concentrations 기간: pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12	Blood samples were collected to analyze the ACZ885 serum concentrations.	pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Choudhury RP, Birks JS, Mani V, Biasiolli L, Robson MD, L'Allier PL, Gingras MA, Alie N, McLaughlin MA, Basson CT, Schecter AD, Svensson EC, Zhang Y, Yates D, Tardif JC, Fayad ZA. Arterial Effects of Canakinumab in Patients With Atherosclerosis and Type 2 Diabetes or Glucose Intolerance. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 18;68(16):1769-1780. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.768.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CACZ885I2206
2009-014618-80

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