- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00995930
Safety & Effectiveness on Vascular Structure and Function of ACZ885 in Atherosclerosis and Either T2DM or IGT Patients
2015. június 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Randomized , Double Blind, Placebo-controlled, Study of the Safety, Tolerability, and Effects on Arterial Structure and Function of ACZ885 in Patients With Clinically Evident Atherosclerosis and Either T2DM or IGT
This study will evaluate the effect of ACZ885 on vascular function in patients with documented atherosclerotic disease and T2DM or IGT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
-
UK
-
Oxford, UK, Egyesült Királyság, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Németország, 41460
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with known atherosclerotic disease and documented diagnosis of T2DM for ≤ 14 years OR IGT
- HbA1c between 6.0% and 10.0%
- On stable statin therapy or statin intolerant
- Patients who are eligible and able to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- NYHA class IV Heart Failure
- NYHA class I - III heart failure with acute exacerbation in 3 months prior to screening
- Patients with type 1 diabetes
- Acute infections
- HsCRP > 30 mg/dL
- Aortic aneurysm ≥5cm
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
subcutaneous (SQ) monthly
|
Matching placebo to ACZ885 was administered subcutaneously once a month for 12 months.
|
Kísérleti: ACZ885
150 mg SQ monthly
|
ACZ885 150 mg was administered subcutaneously once a month for 12 months.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Időkeret: 12 months
|
Participants were monitored for adverse events, serious adverse events and death throughout the study.
|
12 months
|
Change From Baseline in Aortic Distensibility
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
Two axial, ECG-gated, steady state free precession (SSFP) 'cine' images were acquired during breath-hold to determine aortic distensibility.
The first image was obtained at the level of the right pulmonary artery through the ascending and proximal descending aorta and the second through the distal aorta below the diaphragm.
Imaging of the aorta also enabled evaluation of the plaque burden and additional vascular function measures.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Plaque Burden (Aortic Vessel Wall Area and Carotid Vessel Wall Area)
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
For assessment of atherosclerotic plaque burden of the aorta, vessel wall images of the aorta were acquired with an ECG gated double-inversion recovery (black blood) fast spin echo sequence applied breath-holding.
Using an oblique sagittal image of the aorta as a pilot, serial axial images were acquired to cover a section of the descending thoracic aorta.
The midpoint of the right pulmonary artery in cross section was used as the anatomical reference for the first slice in baseline and follow-up scans.
For assessment of the atherosclerotic plaque burden in the carotids, vessel wall images were acquired with an axial ECG gated PD (proton density) weighted black blood sequence.
The carotid bifurcation was used as the anatomical reference for all three imaging time points (baseline, 12 weeks, 48 weeks) with axial slice planes acquired below the bifurcation region.
The mean values reported here for the carotid are reported for the proximal common carotid region.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in Pulse Wave Velocity and Pulse Wave Velocity Error
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
Utilizing the SphygmoCor Device, ECG leads placed at the carotid and femoral arteries provided the measure of the pulse wave at that particular arterial location.
The distance between the two vascular beds divided by the pulse wave time shift provided a measure of the pulse wave velocity.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Plaque Composition
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
During the carotid MRI acquisition, in addition to the PD weighted ECG gated double inversion fast spin echo sequences T1 and T2 weighted sequences were acquired.
In combination with the PD weighted images, the multi-contrast images were analyzed to determine regions of interest with contrast patterns consistent with the presence of necrotic lipid core, calcification and fibrous tissue in participants who had complex carotid plaque present in the bifurcation region.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Aortic Strain
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
Arterial strain was computed directly from the cine SSFP images and the change in lumen diameters over the cardiac cycle.
The value was independent of pulse pressure and is unitless ratio derived from the maximum to minimum lumen diameters diastole and systole, respectively..
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze hsCRP.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze fasting plasma glucose.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze HbA1c.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in 2 Hour Glucose Post Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze the 2 hour glucose post OGTT.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Beta Cell Function (HOMA-B)
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze beta cell function.
Beta cell function was calculated by the Homeostasis Model Assessments (of beta cell function (HOMA-B) as follows: HOMA-B: The product of 20 and basal insulin (µU/mL) levels divided by the value of basal glucose (mmol/L) concentrations minus 3.5 [i.e., HOMA-B = 20*basal insulin/(basal glucose-3.5)].
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline Insulin Resistance (HOMA-IR)
Időkeret: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze insulin resistance.
Insulin resistance was calculated by the Homeostasis Model Assessments of insulin resistance (HOMA-IR)) as follows: HOMA-IR: The product of basal glucose (mmol/L) and insulin (µU/mL) levels divided by 22.5 [i.e., HOMA-IR = basal glucose*basal insulin/22.5].
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Pharmacokinetics: ACZ885 Serum Concentrations
Időkeret: pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12
|
Blood samples were collected to analyze the ACZ885 serum concentrations.
|
pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CACZ885I2206
- 2009-014618-80
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael