Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety & Effectiveness on Vascular Structure and Function of ACZ885 in Atherosclerosis and Either T2DM or IGT Patients

1. června 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized , Double Blind, Placebo-controlled, Study of the Safety, Tolerability, and Effects on Arterial Structure and Function of ACZ885 in Patients With Clinically Evident Atherosclerosis and Either T2DM or IGT

This study will evaluate the effect of ACZ885 on vascular function in patients with documented atherosclerotic disease and T2DM or IGT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • UK
      • Oxford, UK, Spojené království, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with known atherosclerotic disease and documented diagnosis of T2DM for ≤ 14 years OR IGT
  • HbA1c between 6.0% and 10.0%
  • On stable statin therapy or statin intolerant
  • Patients who are eligible and able to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to MRI
  • NYHA class IV Heart Failure
  • NYHA class I - III heart failure with acute exacerbation in 3 months prior to screening
  • Patients with type 1 diabetes
  • Acute infections
  • HsCRP > 30 mg/dL
  • Aortic aneurysm ≥5cm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
subcutaneous (SQ) monthly
Lék: Placebo
Matching placebo to ACZ885 was administered subcutaneously once a month for 12 months.
Experimentální: ACZ885
150 mg SQ monthly
Lék: ACZ885
ACZ885 150 mg was administered subcutaneously once a month for 12 months.
Ostatní jména:
  • Kanakinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Časové okno: 12 months
Participants were monitored for adverse events, serious adverse events and death throughout the study.
12 months
Change From Baseline in Aortic Distensibility
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
Two axial, ECG-gated, steady state free precession (SSFP) 'cine' images were acquired during breath-hold to determine aortic distensibility. The first image was obtained at the level of the right pulmonary artery through the ascending and proximal descending aorta and the second through the distal aorta below the diaphragm. Imaging of the aorta also enabled evaluation of the plaque burden and additional vascular function measures.
baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Plaque Burden (Aortic Vessel Wall Area and Carotid Vessel Wall Area)
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
For assessment of atherosclerotic plaque burden of the aorta, vessel wall images of the aorta were acquired with an ECG gated double-inversion recovery (black blood) fast spin echo sequence applied breath-holding. Using an oblique sagittal image of the aorta as a pilot, serial axial images were acquired to cover a section of the descending thoracic aorta. The midpoint of the right pulmonary artery in cross section was used as the anatomical reference for the first slice in baseline and follow-up scans. For assessment of the atherosclerotic plaque burden in the carotids, vessel wall images were acquired with an axial ECG gated PD (proton density) weighted black blood sequence. The carotid bifurcation was used as the anatomical reference for all three imaging time points (baseline, 12 weeks, 48 weeks) with axial slice planes acquired below the bifurcation region. The mean values reported here for the carotid are reported for the proximal common carotid region.
baseline, 3 months, 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Pulse Wave Velocity and Pulse Wave Velocity Error
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
Utilizing the SphygmoCor Device, ECG leads placed at the carotid and femoral arteries provided the measure of the pulse wave at that particular arterial location. The distance between the two vascular beds divided by the pulse wave time shift provided a measure of the pulse wave velocity.
baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Plaque Composition
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
During the carotid MRI acquisition, in addition to the PD weighted ECG gated double inversion fast spin echo sequences T1 and T2 weighted sequences were acquired. In combination with the PD weighted images, the multi-contrast images were analyzed to determine regions of interest with contrast patterns consistent with the presence of necrotic lipid core, calcification and fibrous tissue in participants who had complex carotid plaque present in the bifurcation region.
baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Aortic Strain
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
Arterial strain was computed directly from the cine SSFP images and the change in lumen diameters over the cardiac cycle. The value was independent of pulse pressure and is unitless ratio derived from the maximum to minimum lumen diameters diastole and systole, respectively..
baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
Blood samples were collected to analyze hsCRP.
baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
Blood samples were collected to analyze fasting plasma glucose.
baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
Blood samples were collected to analyze HbA1c.
baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in 2 Hour Glucose Post Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
Blood samples were collected to analyze the 2 hour glucose post OGTT.
baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline in Beta Cell Function (HOMA-B)
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
Blood samples were collected to analyze beta cell function. Beta cell function was calculated by the Homeostasis Model Assessments (of beta cell function (HOMA-B) as follows: HOMA-B: The product of 20 and basal insulin (µU/mL) levels divided by the value of basal glucose (mmol/L) concentrations minus 3.5 [i.e., HOMA-B = 20*basal insulin/(basal glucose-3.5)].
baseline, 3 months, 12 months
Change From Baseline Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: baseline, 3 months, 12 months
Blood samples were collected to analyze insulin resistance. Insulin resistance was calculated by the Homeostasis Model Assessments of insulin resistance (HOMA-IR)) as follows: HOMA-IR: The product of basal glucose (mmol/L) and insulin (µU/mL) levels divided by 22.5 [i.e., HOMA-IR = basal glucose*basal insulin/22.5].
baseline, 3 months, 12 months
Pharmacokinetics: ACZ885 Serum Concentrations
Časové okno: pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12
Blood samples were collected to analyze the ACZ885 serum concentrations.
pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885I2206
  • 2009-014618-80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit