- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00995930
Safety & Effectiveness on Vascular Structure and Function of ACZ885 in Atherosclerosis and Either T2DM or IGT Patients
1 de junho de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Randomized , Double Blind, Placebo-controlled, Study of the Safety, Tolerability, and Effects on Arterial Structure and Function of ACZ885 in Patients With Clinically Evident Atherosclerosis and Either T2DM or IGT
This study will evaluate the effect of ACZ885 on vascular function in patients with documented atherosclerotic disease and T2DM or IGT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
-
UK
-
Oxford, UK, Reino Unido, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with known atherosclerotic disease and documented diagnosis of T2DM for ≤ 14 years OR IGT
- HbA1c between 6.0% and 10.0%
- On stable statin therapy or statin intolerant
- Patients who are eligible and able to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- NYHA class IV Heart Failure
- NYHA class I - III heart failure with acute exacerbation in 3 months prior to screening
- Patients with type 1 diabetes
- Acute infections
- HsCRP > 30 mg/dL
- Aortic aneurysm ≥5cm
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
subcutaneous (SQ) monthly
|
Matching placebo to ACZ885 was administered subcutaneously once a month for 12 months.
|
Experimental: ACZ885
150 mg SQ monthly
|
ACZ885 150 mg was administered subcutaneously once a month for 12 months.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Prazo: 12 months
|
Participants were monitored for adverse events, serious adverse events and death throughout the study.
|
12 months
|
Change From Baseline in Aortic Distensibility
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
Two axial, ECG-gated, steady state free precession (SSFP) 'cine' images were acquired during breath-hold to determine aortic distensibility.
The first image was obtained at the level of the right pulmonary artery through the ascending and proximal descending aorta and the second through the distal aorta below the diaphragm.
Imaging of the aorta also enabled evaluation of the plaque burden and additional vascular function measures.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Plaque Burden (Aortic Vessel Wall Area and Carotid Vessel Wall Area)
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
For assessment of atherosclerotic plaque burden of the aorta, vessel wall images of the aorta were acquired with an ECG gated double-inversion recovery (black blood) fast spin echo sequence applied breath-holding.
Using an oblique sagittal image of the aorta as a pilot, serial axial images were acquired to cover a section of the descending thoracic aorta.
The midpoint of the right pulmonary artery in cross section was used as the anatomical reference for the first slice in baseline and follow-up scans.
For assessment of the atherosclerotic plaque burden in the carotids, vessel wall images were acquired with an axial ECG gated PD (proton density) weighted black blood sequence.
The carotid bifurcation was used as the anatomical reference for all three imaging time points (baseline, 12 weeks, 48 weeks) with axial slice planes acquired below the bifurcation region.
The mean values reported here for the carotid are reported for the proximal common carotid region.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in Pulse Wave Velocity and Pulse Wave Velocity Error
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
Utilizing the SphygmoCor Device, ECG leads placed at the carotid and femoral arteries provided the measure of the pulse wave at that particular arterial location.
The distance between the two vascular beds divided by the pulse wave time shift provided a measure of the pulse wave velocity.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Plaque Composition
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
During the carotid MRI acquisition, in addition to the PD weighted ECG gated double inversion fast spin echo sequences T1 and T2 weighted sequences were acquired.
In combination with the PD weighted images, the multi-contrast images were analyzed to determine regions of interest with contrast patterns consistent with the presence of necrotic lipid core, calcification and fibrous tissue in participants who had complex carotid plaque present in the bifurcation region.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Aortic Strain
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
Arterial strain was computed directly from the cine SSFP images and the change in lumen diameters over the cardiac cycle.
The value was independent of pulse pressure and is unitless ratio derived from the maximum to minimum lumen diameters diastole and systole, respectively..
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze hsCRP.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze fasting plasma glucose.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze HbA1c.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in 2 Hour Glucose Post Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze the 2 hour glucose post OGTT.
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline in Beta Cell Function (HOMA-B)
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze beta cell function.
Beta cell function was calculated by the Homeostasis Model Assessments (of beta cell function (HOMA-B) as follows: HOMA-B: The product of 20 and basal insulin (µU/mL) levels divided by the value of basal glucose (mmol/L) concentrations minus 3.5 [i.e., HOMA-B = 20*basal insulin/(basal glucose-3.5)].
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Change From Baseline Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: baseline, 3 months, 12 months
|
Blood samples were collected to analyze insulin resistance.
Insulin resistance was calculated by the Homeostasis Model Assessments of insulin resistance (HOMA-IR)) as follows: HOMA-IR: The product of basal glucose (mmol/L) and insulin (µU/mL) levels divided by 22.5 [i.e., HOMA-IR = basal glucose*basal insulin/22.5].
|
baseline, 3 months, 12 months
|
Pharmacokinetics: ACZ885 Serum Concentrations
Prazo: pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12
|
Blood samples were collected to analyze the ACZ885 serum concentrations.
|
pre-dose, 0.167 day post dose 1, 7 days post dose 1, 14 days post dose 1, every 30 days post each dose from doses 1 through 12, 60 days post dose 12, 90 days post dose 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885I2206
- 2009-014618-80
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .