メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な高齢の 2 型糖尿病患者におけるサクサグリプチンとグリメピリドの比較 (GENERATION)
2013年9月27日 更新者：AstraZeneca
メトホルミン単独療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の高齢患者を対象に、サクサグリプチンの有効性と忍容性をグリメピリドと比較して評価するための 52 週間の無作為化二重盲検実薬対照多施設第 IIIb/IV 相試験
この研究では、メトホルミン単剤療法で血糖コントロールが不十分な高齢の 2 型糖尿病患者を対象に、サクサグリプチンの有効性と忍容性をグリメピリドと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
957
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ayrshire、イギリス
- Research Site
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Bath、イギリス
- Research Site
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Cumbernauld、イギリス
- Research Site
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Dundee、イギリス
- Research Site
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Hamilton、イギリス
- Research Site
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Middlesex、イギリス
- Research Site
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Motherwell、イギリス
- Research Site
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Somerset、イギリス
- Research Site
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Wellingborough、イギリス
- Research Site
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Cornwall
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Fowey、Cornwall、イギリス
- Research Site
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Nr Penzance、Cornwall、イギリス
- Research Site
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Penzance、Cornwall、イギリス
- Research Site
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Devon
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Barnstaple、Devon、イギリス
- Research Site
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Plymouth、Devon、イギリス
- Research Site
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Dumfries and Galloway
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Annan、Dumfries and Galloway、イギリス
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス
- Research Site
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Whitstable、Kent、イギリス
- Research Site
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Somerset
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Frome、Somerset、イギリス
- Research Site
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Wiltshire
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Bradford-on-avon、Wiltshire、イギリス
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Trowbridge、Wiltshire、イギリス
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Chieti、イタリア
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Napoli、イタリア
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Roma、イタリア
- Research Site
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Viterbo、イタリア
- Research Site
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MI
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Milano、MI、イタリア
- Research Site
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PA
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Palermo、PA、イタリア
- Research Site
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Research Site
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PN
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Pordenone、PN、イタリア
- Research Site
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア
- Research Site
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Feldbach、オーストリア
- Research Site
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Graz、オーストリア
- Research Site
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Salzburg、オーストリア
- Research Site
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Vienna、オーストリア
- Research Site
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Wien、オーストリア
- Research Site
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Athens、ギリシャ
- Research Site
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Nikea、ギリシャ
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ
- Research Site
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Finspang、スウェーデン
- Research Site
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Gavle、スウェーデン
- Research Site
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Goteborg、スウェーデン
- Research Site
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Jarfalla、スウェーデン
- Research Site
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Jonkoping、スウェーデン
- Research Site
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Lessebo、スウェーデン
- Research Site
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Lund、スウェーデン
- Research Site
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Odeshog、スウェーデン
- Research Site
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Pitea、スウェーデン
- Research Site
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Rattvik、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Trollhattan、スウェーデン
- Research Site
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Vastervik、スウェーデン
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン
- Research Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Research Site
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Castilla Y Leon
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Zamora、Castilla Y Leon、スペイン
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Getafe、Comunidad de Madrid、スペイン
- Research Site
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Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン
- Research Site
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San Sebastian de Los Reyes、Comunidad de Madrid、スペイン
- Research Site
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Galicia
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A Coruna、Galicia、スペイン
- Research Site
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Begonte (lugo)、Galicia、スペイン
- Research Site
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Aalborg、デンマーク
- Research Site
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Ans by、デンマーク
- Research Site
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Kjellerup、デンマーク
- Research Site
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Kolding、デンマーク
- Research Site
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Norresundby、デンマーク
- Research Site
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Roskilde、デンマーク
- Research Site
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Roslev、デンマーク
- Research Site
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Vaerlose、デンマーク
- Research Site
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Viborg、デンマーク
- Research Site
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Viby J、デンマーク
- Research Site
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Augsburg、ドイツ
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Gelnhausen、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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Mayen、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Neumunster、ドイツ
- Research Site
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Nurnberg、ドイツ
- Research Site
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Pirna、ドイツ
- Research Site
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Ratzeburg、ドイツ
- Research Site
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Reinfeld、ドイツ
- Research Site
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Sulzbach、ドイツ
- Research Site
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ
- Research Site
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Aksdal、ノルウェー
- Research Site
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Alesund、ノルウェー
- Research Site
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Elverum、ノルウェー
- Research Site
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Halden、ノルウェー
- Research Site
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Hamar、ノルウェー
- Research Site
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Kirkenaer、ノルウェー
- Research Site
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Kongsvinger、ノルウェー
- Research Site
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Larvik、ノルウェー
- Research Site
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Lierskogen、ノルウェー
- Research Site
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Nord-lenangen、ノルウェー
- Research Site
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Oslo、ノルウェー
- Research Site
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ROA、ノルウェー
- Research Site
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Sandvika、ノルウェー
- Research Site
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Skedsmokorset、ノルウェー
- Research Site
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Sorumsand、ノルウェー
- Research Site
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Svelvik、ノルウェー
- Research Site
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Trondheim、ノルウェー
- Research Site
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Ulset、ノルウェー
- Research Site
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ACS、ハンガリー
- Research Site
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Balatonfured、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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ERD、ハンガリー
- Research Site
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Gyongyos、ハンガリー
- Research Site
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Komarom、ハンガリー
- Research Site
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Harjavalta、フィンランド
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Kuopio、フィンランド
- Research Site
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Kuusankoski、フィンランド
- Research Site
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Lahti、フィンランド
- Research Site
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Oulu、フィンランド
- Research Site
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Seinajoki、フィンランド
- Research Site
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Sipoo、フィンランド
- Research Site
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Tampere、フィンランド
- Research Site
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Turku、フィンランド
- Research Site
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Vantaa、フィンランド
- Research Site
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Vimpeli、フィンランド
- Research Site
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Chatellerault、フランス
- Research Site
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La Rochelle、フランス
- Research Site
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La Seyne Sur Mer、フランス
- Research Site
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Laval、フランス
- Research Site
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Seysses、フランス
- Research Site
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Strasbourg、フランス
- Research Site
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Tierce、フランス
- Research Site
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Durango、メキシコ
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 2型糖尿病の確立された臨床診断。 -訪問1の少なくとも8週間前の安定したメトホルミン単剤療法による治療
- HbA1cが7.0%以上9.0%以下
除外基準:
- 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴。 -メトホルミンを除く注射または経口抗高血糖剤の現在の使用。
- -クレアチニンクリアランス<60 mL /分によって定義される腎障害
- -研究者の意見では、この研究への参加が患者に重大なリスクをもたらす可能性があり、患者が研究を正常に完了することができなくなる可能性がある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
サクサグリプチン5mg
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5mg、経口錠剤、1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
グリメピリド 1 - 6 mg
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1、2、3、4 または 6 mg、経口カプセル錠剤、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週間の治療後にHbA1c <7%に達し、重度の低血糖が確認されていない患者の割合。
時間枠：0週から52週まで。
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中央研究所によって決定されるように、最終投与日から8日目またはそれ以前に得られたと定義されています。 安全分析セット。 以下のように定義される確定低血糖: 血糖値が 3mmol/L 未満 (<54mg/dL) であり、外部からの支援が必要ない症候性イベント、または無症候性の血糖測定値が 3mmol/L 未満 (<54mg/dL) のいずれかとして定義される任意のイベントmg/dL)。 重大な（または重度の）低血糖と定義される：意識または行動の重度の障害による外部支援を必要とする症候性事象、血糖値 <3mmol/L（<54mg/dL）の有無にかかわらず、しかしグルコースまたはグルカゴンの投与後に迅速な回復を伴うもの管理。 これらの事象は、発作または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少症と関連している可能性があります。 そのようなイベント中は血漿グルコース測定値が利用できない可能性がありますが、血漿グルコースが正常に回復したことに起因する神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされました. |
0週から52週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週間の二重盲検治療期間中に少なくとも1回の低血糖イベント（確定または重度）を経験した患者の割合。
時間枠：0週から52週まで。
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以下のように定義される低血糖イベント 確認された低血糖: 血糖値が <3 mmol/L (<54 mg/dL) で、外部補助の必要がない症候性イベント、または無症候性血糖測定値が <3 mmol/L のいずれかとして定義されるイベント(<54 mg/dL)。 重大な（または重度の）低血糖：血糖値が 3mmol/L 未満（54mg/dL 未満）の有無にかかわらず、意識または行動の重度の障害のために外部からの支援を必要とする症状のあるイベント。ただし、グルコースまたはグルカゴンの投与後は速やかに回復します。 これらの事象は、発作または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少症と関連している可能性があります。 そのようなイベント中は血漿グルコース測定値が利用できない可能性がありますが、血漿グルコースが正常に回復したことに起因する神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされました. 安全分析セット。 |
0週から52週まで。
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HbA1c をベースラインから 52 週目に変更します。
時間枠：0週から52週まで。
|
中央研究所によって決定された、最後の治療中の値（最終投与日の前または後 8 日目に得られたものとして定義）と最後の無作為化前の HbA1c 値との差として測定されます。
完全な分析セット。
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0週から52週まで。
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HbA1c <7.0% と定義された 52 週目に治療的血糖反応を達成した患者の割合
時間枠：0週から52週まで
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中央研究所によって決定された、最終治療中の値（最終投与日の前または後8日目に得られたものと定義）が指定された制限を下回っている患者の割合。
完全な分析セット。
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0週から52週まで
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空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインから52週への変更
時間枠：0週から52週まで
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最後の治療中の値（最後の投与日の前または後の最初の日に得られたものとして定義）と、中央研究所によって決定された最後の無作為化前の空腹時血漿グルコース値との差として測定されます。
完全な分析セット。
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0週から52週まで
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インスリンのベースラインから 52 週目への変更
時間枠：0週から52週まで
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中央研究所によって決定された、最後の治療中の値（最後の投与日の前または後の最初の日に得られたものとして定義される）と最後の無作為化前の空腹時血漿インスリン値との差として測定されます。
完全な分析セット。
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0週から52週まで
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ベースラインから 52 週までの β 細胞機能の変化 (ホメオスタシス モデル アセスメント-β [HOMA-β] で測定)
時間枠：0週から52週まで
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恒常性モデル評価 (HOMA) モデルによって推定される β 細胞機能。
値は FPG と空腹時インスリンから得られます。空腹時インスリン値が 2.074 μU/mL 未満または 57.595 以上
μU/mL および FPG 値が 3 mmol/L 未満または 25 mmol/L を超える場合は除外されます (使用される計算方法によって制限されるため)。
完全な分析セット。
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0週から52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perl S, Cook W, Wei C, Ohman P, Hirshberg B. Effects of Glimepiride versus Saxagliptin on beta-Cell Function and Hypoglycemia: A Post Hoc Analysis in Older Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with Metformin. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2578-2588. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.10.006. Epub 2016 Nov 4.
- Schernthaner G, Duran-Garcia S, Hanefeld M, Langslet G, Niskanen L, Ostgren CJ, Malvolti E, Hardy E. Efficacy and tolerability of saxagliptin compared with glimepiride in elderly patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled study (GENERATION). Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):630-8. doi: 10.1111/dom.12461. Epub 2015 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。