Saxagliptina comparada à glimepirida em pacientes idosos com diabetes tipo 2, com controle glicêmico inadequado com metformina (GENERATION)
27 de setembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de fase IIIb/IV para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da saxagliptina em comparação com a glimepirida em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina
Este estudo avaliará a eficácia e a tolerabilidade da saxagliptina em comparação com a glimepirida em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
957
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Gelnhausen, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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Mayen, Alemanha
- Research Site
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Munchen, Alemanha
- Research Site
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Neumunster, Alemanha
- Research Site
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Nurnberg, Alemanha
- Research Site
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Pirna, Alemanha
- Research Site
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Ratzeburg, Alemanha
- Research Site
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Reinfeld, Alemanha
- Research Site
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Sulzbach, Alemanha
- Research Site
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HH
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Hamburg, HH, Alemanha
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Ans by, Dinamarca
- Research Site
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Kjellerup, Dinamarca
- Research Site
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Kolding, Dinamarca
- Research Site
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Norresundby, Dinamarca
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca
- Research Site
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Roslev, Dinamarca
- Research Site
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Vaerlose, Dinamarca
- Research Site
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Viborg, Dinamarca
- Research Site
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Viby J, Dinamarca
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Research Site
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Castilla Y Leon
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Zamora, Castilla Y Leon, Espanha
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Getafe, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Espanha
- Research Site
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Begonte (lugo), Galicia, Espanha
- Research Site
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Harjavalta, Finlândia
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Kuopio, Finlândia
- Research Site
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Kuusankoski, Finlândia
- Research Site
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Lahti, Finlândia
- Research Site
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Oulu, Finlândia
- Research Site
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Seinajoki, Finlândia
- Research Site
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Sipoo, Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Turku, Finlândia
- Research Site
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Vantaa, Finlândia
- Research Site
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Vimpeli, Finlândia
- Research Site
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Chatellerault, França
- Research Site
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La Rochelle, França
- Research Site
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La Seyne Sur Mer, França
- Research Site
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Laval, França
- Research Site
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Seysses, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Tierce, França
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Nikea, Grécia
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Research Site
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ACS, Hungria
- Research Site
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Balatonfured, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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ERD, Hungria
- Research Site
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Gyongyos, Hungria
- Research Site
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Komarom, Hungria
- Research Site
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Chieti, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Viterbo, Itália
- Research Site
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MI
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Milano, MI, Itália
- Research Site
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PA
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Palermo, PA, Itália
- Research Site
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PD
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Padova, PD, Itália
- Research Site
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PN
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Pordenone, PN, Itália
- Research Site
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália
- Research Site
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Durango, México
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Research Site
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Aksdal, Noruega
- Research Site
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Alesund, Noruega
- Research Site
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Elverum, Noruega
- Research Site
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Halden, Noruega
- Research Site
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Hamar, Noruega
- Research Site
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Kirkenaer, Noruega
- Research Site
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Kongsvinger, Noruega
- Research Site
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Larvik, Noruega
- Research Site
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Lierskogen, Noruega
- Research Site
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Nord-lenangen, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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ROA, Noruega
- Research Site
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Sandvika, Noruega
- Research Site
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Skedsmokorset, Noruega
- Research Site
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Sorumsand, Noruega
- Research Site
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Svelvik, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Ulset, Noruega
- Research Site
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Ayrshire, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Cumbernauld, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Hamilton, Reino Unido
- Research Site
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Middlesex, Reino Unido
- Research Site
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Motherwell, Reino Unido
- Research Site
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Somerset, Reino Unido
- Research Site
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Wellingborough, Reino Unido
- Research Site
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Reino Unido
- Research Site
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Nr Penzance, Cornwall, Reino Unido
- Research Site
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Penzance, Cornwall, Reino Unido
- Research Site
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Devon
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Barnstaple, Devon, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Devon, Reino Unido
- Research Site
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Dumfries and Galloway
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Annan, Dumfries and Galloway, Reino Unido
- Research Site
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido
- Research Site
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Whitstable, Kent, Reino Unido
- Research Site
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Somerset
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Frome, Somerset, Reino Unido
- Research Site
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Wiltshire
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Bradford-on-avon, Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Finspang, Suécia
- Research Site
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Gavle, Suécia
- Research Site
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Goteborg, Suécia
- Research Site
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Jarfalla, Suécia
- Research Site
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Jonkoping, Suécia
- Research Site
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Lessebo, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Odeshog, Suécia
- Research Site
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Pitea, Suécia
- Research Site
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Rattvik, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Trollhattan, Suécia
- Research Site
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Vastervik, Suécia
- Research Site
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Feldbach, Áustria
- Research Site
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Graz, Áustria
- Research Site
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Salzburg, Áustria
- Research Site
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Vienna, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Diagnóstico clínico estabelecido de diabetes tipo 2. Tratamento com monoterapia estável de metformina, por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1
- HbA1c ≥7,0% e ≤9,0%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1, história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetônico. Uso atual de qualquer agente anti-hiperglicêmico injetável ou oral, exceto metformina.
- Insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina <60 mL/min
- Indivíduos que, na opinião do investigador, cuja participação neste estudo possa representar um risco significativo para o paciente e torná-lo incapaz de concluir o estudo com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Saxagliptina 5 mg
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5 mg, comprimido oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Glimepirida 1 - 6 mg
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1, 2, 3, 4 ou 6 mg, comprimido oral encapsulado, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem HbA1c <7% após 52 semanas de tratamento sem hipoglicemia confirmada ou grave.
Prazo: Da semana 0 à semana 52.
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Definido como obtido antes ou no 8º dia após o último dia de dosagem, conforme determinado pelo laboratório central. Conjunto de análise de segurança. Hipoglicemia confirmada definida como: qualquer evento definido como um evento sintomático com nível de glicose no sangue <3 mmol/L (<54 mg/dL) e sem necessidade de assistência externa, ou uma medição de glicose no sangue assintomática <3 mmol/L (<54 mg/dL). Hipoglicemia maior (ou grave) definida como: eventos sintomáticos que requerem assistência externa devido a grave comprometimento da consciência ou comportamento, com ou sem nível de glicose no sangue <3 mmol/L (<54 mg/dL), mas com recuperação imediata após glicose ou glucagon administração. Esses eventos podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsão ou coma. Medições de glicose plasmática podem não estar disponíveis durante tal evento, mas a recuperação neurológica, atribuível à restauração da glicose plasmática ao normal, foi considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose. |
Da semana 0 à semana 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que tiveram pelo menos um evento hipoglicêmico (confirmado ou grave) durante o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas.
Prazo: Da semana 0 à semana 52.
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Evento hipoglicêmico definido como, Hipoglicemia confirmada: qualquer evento definido como um evento sintomático com nível de glicose no sangue <3 mmol/L (<54 mg/dL) e sem necessidade de assistência externa, ou uma medição assintomática de glicose no sangue <3 mmol/L (<54 mg/dL). Hipoglicemia maior (ou grave): eventos sintomáticos que requerem assistência externa devido a comprometimento grave da consciência ou comportamento, com ou sem nível de glicose no sangue <3 mmol/L (<54 mg/dL), mas com recuperação imediata após administração de glicose ou glucagon. Esses eventos podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsão ou coma. Medições de glicose plasmática podem não estar disponíveis durante tal evento, mas a recuperação neurológica, atribuível à restauração da glicose plasmática ao normal, foi considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose. Conjunto de análise de segurança. |
Da semana 0 à semana 52.
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Mudança da linha de base para a semana 52 em HbA1c.
Prazo: Da semana 0 à semana 52.
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Medido como a diferença entre o último valor durante o tratamento (definido como obtido antes ou no 8º dia após a última data de dosagem) e o último valor de HbA1c pré-randomização, conforme determinado pelo laboratório central.
Conjunto de análise completo.
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Da semana 0 à semana 52.
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Proporção de pacientes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica na semana 52 definida como HbA1c <7,0%
Prazo: Da semana 0 à semana 52
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Proporção de pacientes com seu último valor em tratamento (definido como obtido antes ou no 8º dia após a data da última dosagem), conforme determinado pelo laboratório central, abaixo dos limites especificados.
Conjunto de análise completo.
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Da semana 0 à semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Da semana 0 à semana 52
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Medido como a diferença entre o último valor durante o tratamento (definido como obtido antes ou no primeiro dia após a última data de dosagem) e o último valor de glicose plasmática em jejum pré-randomização, conforme determinado pelo laboratório central.
Conjunto de análise completo.
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Da semana 0 à semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na insulina
Prazo: Da semana 0 à semana 52
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Medido como a diferença entre o último valor durante o tratamento (definido como obtido antes ou no primeiro dia após a última data de dosagem) e o último valor de insulina plasmática em jejum pré-randomização, conforme determinado pelo laboratório central.
Conjunto de análise completo.
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Da semana 0 à semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 na função das células β (conforme medido pela avaliação do modelo de homeostase-β [HOMA-β]
Prazo: Da semana 0 à semana 52
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Função das células β conforme estimada pelo modelo de avaliação do modelo de homeostase (HOMA).
O valor é derivado de FPG e insulina em jejum; valores de insulina em jejum abaixo de 2,074 μU/mL ou acima de 57,595
Valores de μU/mL e FPG abaixo de 3 mmol/L ou acima de 25 mmol/L são excluídos (conforme restrito pelo método de cálculo usado).
Conjunto de análise completo.
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Da semana 0 à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perl S, Cook W, Wei C, Ohman P, Hirshberg B. Effects of Glimepiride versus Saxagliptin on beta-Cell Function and Hypoglycemia: A Post Hoc Analysis in Older Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with Metformin. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2578-2588. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.10.006. Epub 2016 Nov 4.
- Schernthaner G, Duran-Garcia S, Hanefeld M, Langslet G, Niskanen L, Ostgren CJ, Malvolti E, Hardy E. Efficacy and tolerability of saxagliptin compared with glimepiride in elderly patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled study (GENERATION). Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):630-8. doi: 10.1111/dom.12461. Epub 2015 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Glimepirida
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- D1680L00002
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