Saksagliptiini verrattuna glimepiridiin iäkkäillä tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta (GENERATION)
perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi IIIb/IV, jossa arvioitiin saksagliptiinin tehoa ja siedettävyyttä glimepiridiin verrattuna iäkkäillä tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on riittämätön glykeeminen hallinta metformiinimonoterapialla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan saksagliptiinin tehoa ja siedettävyyttä glimepiridiin verrattuna iäkkäillä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinimonoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
957
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Research Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Zamora, Castilla Y Leon, Espanja
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Getafe, Comunidad de Madrid, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Espanja
- Research Site
-
San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Espanja
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Espanja
- Research Site
-
Begonte (lugo), Galicia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Chieti, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Viterbo, Italia
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Research Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- Research Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia
- Research Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Itävalta
- Research Site
-
Graz, Itävalta
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta
- Research Site
-
Vienna, Itävalta
- Research Site
-
Wien, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Nikea, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Aksdal, Norja
- Research Site
-
Alesund, Norja
- Research Site
-
Elverum, Norja
- Research Site
-
Halden, Norja
- Research Site
-
Hamar, Norja
- Research Site
-
Kirkenaer, Norja
- Research Site
-
Kongsvinger, Norja
- Research Site
-
Larvik, Norja
- Research Site
-
Lierskogen, Norja
- Research Site
-
Nord-lenangen, Norja
- Research Site
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
ROA, Norja
- Research Site
-
Sandvika, Norja
- Research Site
-
Skedsmokorset, Norja
- Research Site
-
Sorumsand, Norja
- Research Site
-
Svelvik, Norja
- Research Site
-
Trondheim, Norja
- Research Site
-
Ulset, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Chatellerault, Ranska
- Research Site
-
La Rochelle, Ranska
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, Ranska
- Research Site
-
Laval, Ranska
- Research Site
-
Seysses, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
Tierce, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Finspang, Ruotsi
- Research Site
-
Gavle, Ruotsi
- Research Site
-
Goteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Jarfalla, Ruotsi
- Research Site
-
Jonkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Lessebo, Ruotsi
- Research Site
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
Odeshog, Ruotsi
- Research Site
-
Pitea, Ruotsi
- Research Site
-
Rattvik, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Trollhattan, Ruotsi
- Research Site
-
Vastervik, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Gelnhausen, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Mayen, Saksa
- Research Site
-
Munchen, Saksa
- Research Site
-
Neumunster, Saksa
- Research Site
-
Nurnberg, Saksa
- Research Site
-
Pirna, Saksa
- Research Site
-
Ratzeburg, Saksa
- Research Site
-
Reinfeld, Saksa
- Research Site
-
Sulzbach, Saksa
- Research Site
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Harjavalta, Suomi
- Research Site
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Kuopio, Suomi
- Research Site
-
Kuusankoski, Suomi
- Research Site
-
Lahti, Suomi
- Research Site
-
Oulu, Suomi
- Research Site
-
Seinajoki, Suomi
- Research Site
-
Sipoo, Suomi
- Research Site
-
Tampere, Suomi
- Research Site
-
Turku, Suomi
- Research Site
-
Vantaa, Suomi
- Research Site
-
Vimpeli, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Research Site
-
Ans by, Tanska
- Research Site
-
Kjellerup, Tanska
- Research Site
-
Kolding, Tanska
- Research Site
-
Norresundby, Tanska
- Research Site
-
Roskilde, Tanska
- Research Site
-
Roslev, Tanska
- Research Site
-
Vaerlose, Tanska
- Research Site
-
Viborg, Tanska
- Research Site
-
Viby J, Tanska
- Research Site
-
-
-
-
-
ACS, Unkari
- Research Site
-
Balatonfured, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
ERD, Unkari
- Research Site
-
Gyongyos, Unkari
- Research Site
-
Komarom, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cumbernauld, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Hamilton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nr Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Devon
-
Barnstaple, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Dumfries and Galloway
-
Annan, Dumfries and Galloway, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Whitstable, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Somerset
-
Frome, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Vakiintunut tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi. Hoito vakaalla metformiinimonoterapialla vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1
- HbA1c ≥7,0 % ja ≤9,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoninen kooma. Minkä tahansa injektoitavan tai suun kautta otettavan verensokeria alentavan aineen nykyinen käyttö metformiinia lukuun ottamatta.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle ja estää potilaan suorittamasta tutkimusta onnistuneesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Saksagliptiini 5 mg
|
5 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Glimepiridi 1-6 mg
|
1, 2, 3, 4 tai 6 mg, oraalinen kapseloitu tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % 52 viikon hoidon jälkeen ilman vahvistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52.
|
Määritelty saatuna 8. päivänä tai sitä ennen viimeisen annostelupäivän jälkeen keskuslaboratorion määrittämänä. Turvallisuusanalyysisetti. Vahvistettu hypoglykemia määritellään: mikä tahansa tapahtuma, joka määritellään joko oireelliseksi tapahtumaksi, jossa verensokeritaso <3 mmol/L (<54 mg/dl) eikä ulkopuolista apua tarvita, tai oireeton verensokerimittaus <3 mmol/L (<54) mg/dl). Vakava (tai vaikea) hypoglykemia, joka määritellään: oireet, jotka vaativat ulkopuolista apua vakavan tajunnan tai käytöksen heikkenemisen vuoksi, verensokeritasolla <3 mmol/l (<54 mg/dl) tai ilman, mutta jotka toipuvat nopeasti glukoosin tai glukagonin jälkeen hallinto. Nämä tapahtumat voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman. Plasman glukoosimittauksia ei ehkä ole saatavilla tällaisen tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista, joka johtui plasman glukoosin palautumisesta normaaliksi, pidettiin riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta. |
Viikosta 0 viikkoon 52.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään yksi hypoglykemia (vahvistettu tai vaikea) 52 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52.
|
Hypoglykeeminen tapahtuma, joka määritellään seuraavasti: Vahvistettu hypoglykemia: mikä tahansa tapahtuma, joka määritellään joko oireelliseksi tapahtumaksi, jossa verensokeritaso <3 mmol/L (<54 mg/dl) eikä ulkopuolista apua tarvita, tai oireettomana verensokerimittauksena <3 mmol/l (<54 mg/dl). Vakava (tai vaikea) hypoglykemia: oireet, jotka vaativat ulkopuolista apua vakavan tajunnan tai käytöksen heikkenemisen vuoksi, verensokeritasolla <3 mmol/L (<54 mg/dl) tai ilman, mutta jotka toipuvat nopeasti glukoosin tai glukagonin annon jälkeen. Nämä tapahtumat voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman. Plasman glukoosimittauksia ei ehkä ole saatavilla tällaisen tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista, joka johtui plasman glukoosin palautumisesta normaaliksi, pidettiin riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta. Turvallisuusanalyysisetti. |
Viikosta 0 viikkoon 52.
|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52.
|
Mitattu erotuksena viimeisen hoidon aikana saadun arvon (määritelty saatuna ennen viimeistä annostelua tai 8. päivänä sen jälkeen) ja keskuslaboratorion määrittämän viimeisen satunnaistusta edeltävän HbA1c-arvon välillä.
Täysi analyysisarja.
|
Viikosta 0 viikkoon 52.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen viikolla 52, HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viimeinen hoito-arvo (määritelty saatuna ennen tai 8. päivänä viimeisen annostelupäivän jälkeen) keskuslaboratorion määrittämänä alittaa määritetyt rajat.
Täysi analyysisarja.
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
Mitattu erotuksena viimeisen hoidon aikana saadun arvon (määritelty ennen viimeistä annostelua tai ensimmäisenä päivänä sen jälkeen) ja keskuslaboratorion määrittämän viimeisen satunnaistusta edeltävän paastoplasman glukoosiarvon välillä.
Täysi analyysisarja.
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Insuliinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
Mitattu erotuksena viimeisen hoidon aikana saadun arvon (määritelty saatuna ennen viimeistä annostelupäivää tai ensimmäisenä päivänä sen jälkeen) ja keskuslaboratorion määrittämän viimeisen satunnaistamista edeltävän plasman paastoinsuliiniarvon välillä.
Täysi analyysisarja.
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 β-solutoiminnassa (mitattuna Homeostasis Model Assessment-β:lla [HOMA-β]
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
β-solun toiminta homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) mallilla arvioituna.
Arvo on johdettu FPG:stä ja paastoinsuliinista; paastoinsuliiniarvot alle 2,074 μU/ml tai yli 57,595
μU/mL ja FPG-arvot alle 3 mmol/L tai yli 25 mmol/L ovat poissuljettuja (käytetyn laskentamenetelmän rajoittamana).
Täysi analyysisarja.
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perl S, Cook W, Wei C, Ohman P, Hirshberg B. Effects of Glimepiride versus Saxagliptin on beta-Cell Function and Hypoglycemia: A Post Hoc Analysis in Older Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with Metformin. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2578-2588. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.10.006. Epub 2016 Nov 4.
- Schernthaner G, Duran-Garcia S, Hanefeld M, Langslet G, Niskanen L, Ostgren CJ, Malvolti E, Hardy E. Efficacy and tolerability of saxagliptin compared with glimepiride in elderly patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled study (GENERATION). Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):630-8. doi: 10.1111/dom.12461. Epub 2015 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glimepiridi
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1680L00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .