Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saxagliptin ve srovnání s glimepiridem u starších pacientů s diabetem 2. typu, s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu (GENERATION)

27. září 2013 aktualizováno: AstraZeneca

52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb/IV k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti saxagliptinu ve srovnání s glimepiridem u starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při monoterapii metforminem

Tato studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost saxagliptinu ve srovnání s glimepiridem u starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie při monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

957

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Ans by, Dánsko
        • Research Site
      • Kjellerup, Dánsko
        • Research Site
      • Kolding, Dánsko
        • Research Site
      • Norresundby, Dánsko
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko
        • Research Site
      • Roslev, Dánsko
        • Research Site
      • Vaerlose, Dánsko
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko
        • Research Site
      • Viby J, Dánsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Harjavalta, Finsko
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finsko
        • Research Site
      • Lahti, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Seinajoki, Finsko
        • Research Site
      • Sipoo, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
      • Vantaa, Finsko
        • Research Site
      • Vimpeli, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Chatellerault, Francie
        • Research Site
      • La Rochelle, Francie
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francie
        • Research Site
      • Laval, Francie
        • Research Site
      • Seysses, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Tierce, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Viterbo, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • ACS, Maďarsko
        • Research Site
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • ERD, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyongyos, Maďarsko
        • Research Site
      • Komarom, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Norsko
      • Aksdal, Norsko
        • Research Site
      • Alesund, Norsko
        • Research Site
      • Elverum, Norsko
        • Research Site
      • Halden, Norsko
        • Research Site
      • Hamar, Norsko
        • Research Site
      • Kirkenaer, Norsko
        • Research Site
      • Kongsvinger, Norsko
        • Research Site
      • Larvik, Norsko
        • Research Site
      • Lierskogen, Norsko
        • Research Site
      • Nord-lenangen, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • ROA, Norsko
        • Research Site
      • Sandvika, Norsko
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norsko
        • Research Site
      • Sorumsand, Norsko
        • Research Site
      • Svelvik, Norsko
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko
        • Research Site
      • Ulset, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Gelnhausen, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Mayen, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Neumunster, Německo
        • Research Site
      • Nurnberg, Německo
        • Research Site
      • Pirna, Německo
        • Research Site
      • Ratzeburg, Německo
        • Research Site
      • Reinfeld, Německo
        • Research Site
      • Sulzbach, Německo
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo
        • Research Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko
        • Research Site
      • Graz, Rakousko
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ayrshire, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Cumbernauld, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Hamilton, Spojené království
        • Research Site
      • Middlesex, Spojené království
        • Research Site
      • Motherwell, Spojené království
        • Research Site
      • Somerset, Spojené království
        • Research Site
      • Wellingborough, Spojené království
        • Research Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Spojené království
        • Research Site
      • Nr Penzance, Cornwall, Spojené království
        • Research Site
      • Penzance, Cornwall, Spojené království
        • Research Site
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Spojené království
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království
        • Research Site
      • Whitstable, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Spojené království
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Nikea, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Castilla Y Leon
      • Zamora, Castilla Y Leon, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko
        • Research Site
      • Begonte (lugo), Galicia, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Finspang, Švédsko
        • Research Site
      • Gavle, Švédsko
        • Research Site
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Jarfalla, Švédsko
        • Research Site
      • Jonkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Lessebo, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Odeshog, Švédsko
        • Research Site
      • Pitea, Švédsko
        • Research Site
      • Rattvik, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Trollhattan, Švédsko
        • Research Site
      • Vastervik, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Stanovená klinická diagnóza diabetu 2. typu. Léčba stabilní monoterapií metforminem po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolární neketonické kóma. Současné použití jakéhokoli injekčního nebo perorálního antihyperglykemického činidla s výjimkou metforminu.
  • Renální poškození definované clearance kreatininu <60 ml/min
  • Jednotlivci, kteří podle názoru zkoušejícího, u nichž účast v této studii může pro pacienta představovat významné riziko a mohli by způsobit, že pacient nebude schopen studii úspěšně dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Saxagliptin 5 mg
Lék: Saxagliptin
5 mg, perorální tableta, jednou denně
Ostatní jména:
  • Onglyza
Aktivní komparátor: 2
Glimepirid 1-6 mg
Lék: Glimepirid
1, 2, 3, 4 nebo 6 mg, perorální zapouzdřená tableta, jednou denně
Ostatní jména:
  • Amaryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících HbA1c < 7 % po 52 týdnech léčby bez potvrzené nebo těžké hypoglykémie.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52.

Definováno tak, jak bylo získáno 8. den po posledním dávkovacím dni nebo dříve, jak bylo stanoveno centrální laboratoří. Sada bezpečnostních analýz.

Potvrzená hypoglykémie definovaná jako: jakákoli příhoda definovaná buď jako symptomatická příhoda s hladinou glukózy v krvi <3 mmol/l (<54 mg/dl) a bez nutnosti externí pomoci, nebo jako asymptomatické měření glukózy v krvi <3 mmol/l (<54 mg/dl).

Závažná (nebo závažná) hypoglykémie definovaná jako: symptomatické příhody vyžadující vnější pomoc v důsledku těžké poruchy vědomí nebo chování, s nebo bez hladiny glukózy v krvi <3 mmol/l (<54 mg/dl), ale s rychlým zotavením po podání glukózy nebo glukagonu správa. Tyto příhody mohou být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatu nebo kómatu. Během takové události nemusí být k dispozici měření glukózy v plazmě, ale neurologické zotavení, které lze připsat obnovení plazmatické glukózy do normálu, bylo považováno za dostatečný důkaz, že událost byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
Od týdne 0 do týdne 52.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří prodělali alespoň jednu hypoglykemickou příhodu (potvrzenou nebo závažnou) během 52týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52.

Hypoglykemická příhoda definovaná jako, Potvrzená hypoglykémie: jakákoli příhoda definovaná buď jako symptomatická příhoda s hladinou glykémie <3 mmol/l (<54 mg/dl) a bez nutnosti vnější pomoci, nebo jako asymptomatické měření glykémie <3 mmol/l (<54 mg/dl).

Závažná (nebo závažná) hypoglykémie: symptomatické příhody vyžadující vnější pomoc v důsledku těžké poruchy vědomí nebo chování, s hladinou glukózy v krvi <3 mmol/l (<54 mg/dl) nebo bez ní, ale s rychlým zotavením po podání glukózy nebo glukagonu. Tyto příhody mohou být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatu nebo kómatu. Během takové události nemusí být k dispozici měření glukózy v plazmě, ale neurologické zotavení, které lze připsat obnovení plazmatické glukózy do normálu, bylo považováno za dostatečný důkaz, že událost byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě. Sada bezpečnostních analýz.
Od týdne 0 do týdne 52.
Změna z výchozí hodnoty na týden 52 v HbA1c.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52.
Měřeno jako rozdíl mezi poslední hodnotou při léčbě (definovanou jako získaná před nebo 8. den po datu poslední dávky) a poslední předrandomizační hodnotou HbA1c, stanovenou centrální laboratoří. Kompletní sada pro analýzu.
Od týdne 0 do týdne 52.
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi v 52. týdnu definované jako HbA1c <7,0 %
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Podíl pacientů s jejich poslední hodnotou při léčbě (definovanou jako získaná před nebo 8. den po datu poslední dávky), jak určila centrální laboratoř, pod stanovenými limity. Kompletní sada pro analýzu.
Od týdne 0 do týdne 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Měřeno jako rozdíl mezi poslední hodnotou při léčbě (definovanou jako získaná před nebo první den po datu poslední dávky) a poslední předrandomizační hodnotou plazmatické glukózy nalačno, stanovenou centrální laboratoří. Kompletní sada pro analýzu.
Od týdne 0 do týdne 52
Změna inzulinu z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Měřeno jako rozdíl mezi poslední hodnotou při léčbě (definovanou jako získaná před nebo první den po datu poslední dávky) a poslední předrandomizační hodnotou plazmatického inzulínu nalačno, stanovenou centrální laboratoří. Kompletní sada pro analýzu.
Od týdne 0 do týdne 52
Změna funkce β-buněk z výchozího stavu na 52. týden (měřeno hodnocením modelu homeostázy-β [HOMA-β]
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Funkce β-buněk, jak je odhadnuta modelem hodnocení modelu homeostázy (HOMA). Hodnota je odvozena od FPG a inzulinu nalačno; hodnoty inzulinu nalačno pod 2,074 μU/ml nebo nad 57,595 Hodnoty μU/mL a FPG pod 3 mmol/l nebo nad 25 mmol/l jsou vyloučeny (jak je omezeno použitou metodou výpočtu). Kompletní sada pro analýzu.
Od týdne 0 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1680L00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit