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Saxagliptin im Vergleich zu Glimepirid bei älteren Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin (GENERATION)

27. September 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-IIIb/IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Saxagliptin im Vergleich zu Glimepirid bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter Metformin-Monotherapie haben

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Saxagliptin im Vergleich zu Glimepirid bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter Metformin-Monotherapie haben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

957

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
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      • Gelnhausen, Deutschland
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      • Hamburg, Deutschland
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        • Research Site
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      • Ratzeburg, Deutschland
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      • Sulzbach, Deutschland
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      • Roslev, Dänemark
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        • Research Site
      • Viborg, Dänemark
        • Research Site
      • Viby J, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Harjavalta, Finnland
        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
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        • Research Site
  • Frankreich
      • Chatellerault, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankreich
        • Research Site
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
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      • Thessaloniki, Griechenland
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  • Italien
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      • Napoli, Italien
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      • Viterbo, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
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    • PA
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        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
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  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Norwegen
      • Aksdal, Norwegen
        • Research Site
      • Alesund, Norwegen
        • Research Site
      • Elverum, Norwegen
        • Research Site
      • Halden, Norwegen
        • Research Site
      • Hamar, Norwegen
        • Research Site
      • Kirkenaer, Norwegen
        • Research Site
      • Kongsvinger, Norwegen
        • Research Site
      • Larvik, Norwegen
        • Research Site
      • Lierskogen, Norwegen
        • Research Site
      • Nord-lenangen, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • ROA, Norwegen
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      • Sandvika, Norwegen
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norwegen
        • Research Site
      • Sorumsand, Norwegen
        • Research Site
      • Svelvik, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
      • Ulset, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Finspang, Schweden
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      • Gavle, Schweden
        • Research Site
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Jarfalla, Schweden
        • Research Site
      • Jonkoping, Schweden
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      • Lessebo, Schweden
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      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Odeshog, Schweden
        • Research Site
      • Pitea, Schweden
        • Research Site
      • Rattvik, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Trollhattan, Schweden
        • Research Site
      • Vastervik, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Castilla Y Leon
      • Zamora, Castilla Y Leon, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
      • Begonte (lugo), Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Ungarn
      • ACS, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • ERD, Ungarn
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ayrshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cumbernauld, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hamilton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nr Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Whitstable, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich
        • Research Site
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Etablierte klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes. Behandlung mit einer stabilen Metformin-Monotherapie für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1
  • HbA1c ≥7,0 % und ≤9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte oder hyperosmolares nicht-ketonisches Koma. Aktuelle Verwendung eines injizierbaren oder oralen Antihyperglykämikums mit Ausnahme von Metformin.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Personen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen und dazu führen könnte, dass der Patient die Studie nicht erfolgreich abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Saxagliptin 5 mg
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
Andere Namen:
  • Onglyza
Aktiver Komparator: 2
Glimepirid 1 - 6 mg
Arzneimittel: Glimepirid
1, 2, 3, 4 oder 6 mg, Kapseltablette zum Einnehmen, einmal täglich
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 52-wöchiger Behandlung ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie einen HbA1c-Wert < 7 % erreichen.
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52.

Definiert als am oder vor dem 8. Tag nach dem letzten Dosierungstag erhalten, wie vom Zentrallabor bestimmt. Sicherheitsanalyse-Set.

Bestätigte Hypoglykämie, definiert als: jedes Ereignis, definiert als entweder ein symptomatisches Ereignis mit einem Blutzuckerspiegel < 3 mmol/l (< 54 mg/dl) und ohne Bedarf an externer Hilfe, oder eine asymptomatische Blutzuckermessung < 3 mmol/l (< 54 mg/dl). mg/dl).

Schwere (oder schwere) Hypoglykämie, definiert als: symptomatische Ereignisse, die aufgrund schwerer Bewusstseins- oder Verhaltensstörungen externe Hilfe erfordern, mit oder ohne Blutzuckerspiegel < 3 mmol/l (< 54 mg/dl), aber mit sofortiger Erholung nach Glukose oder Glucagon Verwaltung. Diese Ereignisse können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie einhergehen, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen. Während eines solchen Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosemessungen verfügbar, aber die neurologische Erholung, die der Wiederherstellung des normalen Plasmaglukosespiegels zuzuschreiben ist, wurde als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration induziert wurde.
Von Woche 0 bis Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während des 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums mindestens ein hypoglykämisches Ereignis (bestätigt oder schwer) erlitten haben.
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52.

Hypoglykämisches Ereignis, definiert als: Bestätigte Hypoglykämie: jedes Ereignis, definiert als entweder ein symptomatisches Ereignis mit einem Blutzuckerspiegel < 3 mmol/l (< 54 mg/dl) und ohne Notwendigkeit externer Hilfe oder eine asymptomatische Blutzuckermessung < 3 mmol/l (<54 mg/dl).

Schwere (oder schwere) Hypoglykämie: symptomatische Ereignisse, die aufgrund schwerer Bewusstseins- oder Verhaltensstörungen externe Hilfe erfordern, mit oder ohne Blutzuckerspiegel < 3 mmol/l (< 54 mg/dl), aber mit sofortiger Erholung nach Gabe von Glukose oder Glukagon. Diese Ereignisse können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie einhergehen, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen. Während eines solchen Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosemessungen verfügbar, aber die neurologische Erholung, die der Wiederherstellung des normalen Plasmaglukosespiegels zuzuschreiben ist, wurde als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration induziert wurde. Sicherheitsanalyse-Set.
Von Woche 0 bis Woche 52.
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52.
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52.
Gemessen als Differenz zwischen dem letzten Wert während der Behandlung (definiert vor oder am 8. Tag nach dem Datum der letzten Einnahme) und dem letzten HbA1c-Wert vor der Randomisierung, wie vom Zentrallabor bestimmt. Vollständiges Analyseset.
Von Woche 0 bis Woche 52.
Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine therapeutische glykämische Reaktion erreichten, definiert als HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Patienten, deren letzter On-Treatment-Wert (definiert als vor oder am 8. Tag nach dem Datum der letzten Dosierung erhalten), wie vom Zentrallabor bestimmt, unter den angegebenen Grenzwerten liegt. Vollständiges Analyseset.
Von Woche 0 bis Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Gemessen als Differenz zwischen dem letzten Wert während der Behandlung (definiert als vor oder am ersten Tag nach dem Datum der letzten Einnahme erhalten) und dem letzten Nüchtern-Plasmaglukosewert vor der Randomisierung, wie vom Zentrallabor bestimmt. Vollständiges Analyseset.
Von Woche 0 bis Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 in Insulin
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Gemessen als Differenz zwischen dem letzten Wert während der Behandlung (definiert als vor oder am ersten Tag nach dem Datum der letzten Einnahme erhalten) und dem letzten Nüchtern-Plasmainsulinwert vor der Randomisierung, wie vom Zentrallabor bestimmt. Vollständiges Analyseset.
Von Woche 0 bis Woche 52
Veränderung der β-Zellfunktion von der Baseline bis Woche 52 (gemessen durch Homeostasis Model Assessment-β [HOMA-β]
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
β-Zellfunktion, geschätzt durch das Homöostase-Modellbewertungsmodell (HOMA). Der Wert wird von NPG und Nüchterninsulin abgeleitet; Nüchterninsulinwerte unter 2,074 μU/ml oder über 57,595 μU/mL- und FPG-Werte unter 3 mmol/L oder über 25 mmol/L sind ausgeschlossen (einschränkend durch die verwendete Berechnungsmethode). Vollständiges Analyseset.
Von Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1680L00002

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