Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saxagliptin sammenlignet med Glimepirid hos ældre type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin (GENERATION)

27. september 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 52-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase IIIb/IV-studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​saxagliptin sammenlignet med Glimepirid hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminmonoterapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​saxagliptin sammenlignet med glimepirid hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

957

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Ans by, Danmark
        • Research Site
      • Kjellerup, Danmark
        • Research Site
      • Kolding, Danmark
        • Research Site
      • Norresundby, Danmark
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark
        • Research Site
      • Roslev, Danmark
        • Research Site
      • Vaerlose, Danmark
        • Research Site
      • Viborg, Danmark
        • Research Site
      • Viby J, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ayrshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cumbernauld, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hamilton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Somerset, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nr Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Whitstable, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Harjavalta, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
      • Sipoo, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
      • Vimpeli, Finland
        • Research Site
  • Frankrig
      • Chatellerault, Frankrig
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig
        • Research Site
      • Laval, Frankrig
        • Research Site
      • Seysses, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Tierce, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Nikea, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Viterbo, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
  • Norge
      • Aksdal, Norge
        • Research Site
      • Alesund, Norge
        • Research Site
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Halden, Norge
        • Research Site
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Kirkenaer, Norge
        • Research Site
      • Kongsvinger, Norge
        • Research Site
      • Larvik, Norge
        • Research Site
      • Lierskogen, Norge
        • Research Site
      • Nord-lenangen, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • ROA, Norge
        • Research Site
      • Sandvika, Norge
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norge
        • Research Site
      • Sorumsand, Norge
        • Research Site
      • Svelvik, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
      • Ulset, Norge
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Castilla Y Leon
      • Zamora, Castilla Y Leon, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
      • Begonte (lugo), Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Finspang, Sverige
        • Research Site
      • Gavle, Sverige
        • Research Site
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Jarfalla, Sverige
        • Research Site
      • Jonkoping, Sverige
        • Research Site
      • Lessebo, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Odeshog, Sverige
        • Research Site
      • Pitea, Sverige
        • Research Site
      • Rattvik, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trollhattan, Sverige
        • Research Site
      • Vastervik, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mayen, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Research Site
      • Nurnberg, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Sulzbach, Tyskland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • ACS, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • ERD, Ungarn
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig
        • Research Site
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • Vienna, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Etableret klinisk diagnose af type 2-diabetes. Behandling med stabil metformin monoterapi i mindst 8 uger før besøg 1
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes, anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært ikke-ketonisk koma. Nuværende brug af ethvert injicerbart eller oralt antihyperglykæmisk middel undtagen metformin.
  • Nedsat nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance <60 ml/min
  • Personer, som efter investigators mening, hvor deltagelse i denne undersøgelse kan udgøre en betydelig risiko for patienten og kan gøre patienten ude af stand til at gennemføre undersøgelsen med succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Saxagliptin 5 mg
Medicin: Saxagliptin
5 mg, oral tablet, én gang dagligt
Andre navne:
  • Onglyza
Aktiv komparator: 2
Glimepirid 1 - 6 mg
Medicin: Glimepirid
1, 2, 3, 4 eller 6 mg oral indkapslet tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når HbA1c <7 % efter 52 ugers behandling uden bekræftet eller svær hypoglykæmi.
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52.

Defineret som opnået på eller før den 8. dag efter sidste doseringsdag, som bestemt af centralt laboratorium. Sikkerhedsanalysesæt.

Bekræftet hypoglykæmi defineret som: enhver hændelse defineret som enten en symptomatisk hændelse med blodsukkerniveau <3 mmol/L (<54 mg/dL) og intet behov for ekstern assistance, eller en asymptomatisk blodsukkermåling <3 mmol/L (<54 mg/dL).

Større (eller svær) hypoglykæmi defineret som: symptomatiske hændelser, der kræver ekstern assistance på grund af alvorlig svækkelse af bevidsthed eller adfærd, med eller uden blodsukkerniveau <3 mmol/L (<54 mg/dL), men med hurtig bedring efter glukose eller glukagon administration. Disse hændelser kan være forbundet med tilstrækkelig neuroglycopeni til at fremkalde anfald eller koma. Plasma-glukosemålinger er muligvis ikke tilgængelige under en sådan hændelse, men neurologisk genopretning, som kan tilskrives genoprettelse af plasmaglucose til normal, blev anset for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen var induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.
Fra uge 0 til uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har oplevet mindst én hypoglykæmisk hændelse (bekræftet eller alvorlig) i løbet af den 52-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52.

Hypoglykæmisk hændelse defineret som bekræftet hypoglykæmi: enhver hændelse defineret som enten en symptomatisk hændelse med blodsukkerniveau <3 mmol/L (<54 mg/dL) og intet behov for ekstern assistance, eller en asymptomatisk blodsukkermåling <3 mmol/L (<54 mg/dL).

Større (eller svær) hypoglykæmi: Symptomatiske hændelser, der kræver ekstern assistance på grund af alvorlig svækkelse af bevidsthed eller adfærd, med eller uden blodsukkerniveau <3 mmol/L (<54 mg/dL), men med hurtig bedring efter glukose- eller glucagonadministration. Disse hændelser kan være forbundet med tilstrækkelig neuroglycopeni til at fremkalde anfald eller koma. Plasma-glukosemålinger er muligvis ikke tilgængelige under en sådan hændelse, men neurologisk genopretning, som kan tilskrives genoprettelse af plasmaglucose til normal, blev anset for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen var induceret af en lav plasmaglukosekoncentration. Sikkerhedsanalysesæt.
Fra uge 0 til uge 52.
Ændring fra baseline til uge 52 i HbA1c.
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52.
Målt som forskellen mellem den sidste på-behandlingsværdi (defineret som opnået før eller på den 8. dag efter den sidste doseringsdato) og den sidste præ-randomisering HbA1c-værdi, som bestemt af centralt laboratorium. Komplet analysesæt.
Fra uge 0 til uge 52.
Andel af patienter, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons i uge 52 Defineret som HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
Andel af patienter med deres sidste på-behandlingsværdi (defineret som opnået før eller på den 8. dag efter sidste doseringsdato), som bestemt af centralt laboratorium, under de specificerede grænser. Komplet analysesæt.
Fra uge 0 til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
Målt som forskellen mellem den sidste værdi under behandling (defineret som opnået før eller på den første dag efter den sidste doseringsdato) og den sidste fastende plasmaglukoseværdi før randomisering, som bestemt af centralt laboratorium. Komplet analysesæt.
Fra uge 0 til uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i insulin
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
Målt som forskellen mellem den sidste værdi under behandling (defineret som opnået før eller på den første dag efter den sidste doseringsdato) og den sidste fastende plasmainsulinværdi før randomisering, som bestemt af centralt laboratorium. Komplet analysesæt.
Fra uge 0 til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i β-cellefunktion (som målt ved Homeostase Model Assessment-β [HOMA-β]
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
β-celle funktion som estimeret af homeostase model assessment (HOMA) model. Værdien er afledt af FPG og fastende insulin; fastende insulinværdier under 2,074 μU/mL eller over 57,595 μU/mL og FPG-værdier under 3 mmol/L eller over 25 mmol/L er udelukket (som begrænset af den anvendte beregningsmetode). Komplet analysesæt.
Fra uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1680L00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner