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Saxagliptin rispetto a glimepiride in pazienti anziani con diabete di tipo 2, con controllo glicemico inadeguato su metformina (GENERATION)

27 settembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase IIIb/IV di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di saxagliptin rispetto a glimepiride in pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina

Questo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità di saxagliptin rispetto a glimepiride in pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

957

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • Research Site
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Ans by, Danimarca
        • Research Site
      • Kjellerup, Danimarca
        • Research Site
      • Kolding, Danimarca
        • Research Site
      • Norresundby, Danimarca
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca
        • Research Site
      • Roslev, Danimarca
        • Research Site
      • Vaerlose, Danimarca
        • Research Site
      • Viborg, Danimarca
        • Research Site
      • Viby J, Danimarca
        • Research Site
  • Finlandia
      • Harjavalta, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finlandia
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Seinajoki, Finlandia
        • Research Site
      • Sipoo, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
      • Vimpeli, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Chatellerault, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Laval, Francia
        • Research Site
      • Seysses, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Tierce, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Research Site
      • Darmstadt, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Gelnhausen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
      • Mayen, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Neumunster, Germania
        • Research Site
      • Nurnberg, Germania
        • Research Site
      • Pirna, Germania
        • Research Site
      • Ratzeburg, Germania
        • Research Site
      • Reinfeld, Germania
        • Research Site
      • Sulzbach, Germania
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Nikea, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Viterbo, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Durango, Messico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Research Site
  • Norvegia
      • Aksdal, Norvegia
        • Research Site
      • Alesund, Norvegia
        • Research Site
      • Elverum, Norvegia
        • Research Site
      • Halden, Norvegia
        • Research Site
      • Hamar, Norvegia
        • Research Site
      • Kirkenaer, Norvegia
        • Research Site
      • Kongsvinger, Norvegia
        • Research Site
      • Larvik, Norvegia
        • Research Site
      • Lierskogen, Norvegia
        • Research Site
      • Nord-lenangen, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • ROA, Norvegia
        • Research Site
      • Sandvika, Norvegia
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norvegia
        • Research Site
      • Sorumsand, Norvegia
        • Research Site
      • Svelvik, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
      • Ulset, Norvegia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Ayrshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito
        • Research Site
      • Cumbernauld, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Hamilton, Regno Unito
        • Research Site
      • Middlesex, Regno Unito
        • Research Site
      • Motherwell, Regno Unito
        • Research Site
      • Somerset, Regno Unito
        • Research Site
      • Wellingborough, Regno Unito
        • Research Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito
        • Research Site
      • Nr Penzance, Cornwall, Regno Unito
        • Research Site
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito
        • Research Site
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Regno Unito
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito
        • Research Site
      • Whitstable, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Regno Unito
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Research Site
    • Castilla Y Leon
      • Zamora, Castilla Y Leon, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna
        • Research Site
      • Begonte (lugo), Galicia, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Finspang, Svezia
        • Research Site
      • Gavle, Svezia
        • Research Site
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Jarfalla, Svezia
        • Research Site
      • Jonkoping, Svezia
        • Research Site
      • Lessebo, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Odeshog, Svezia
        • Research Site
      • Pitea, Svezia
        • Research Site
      • Rattvik, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Trollhattan, Svezia
        • Research Site
      • Vastervik, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • ACS, Ungheria
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • ERD, Ungheria
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungheria
        • Research Site
      • Komarom, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi clinica accertata di diabete di tipo 2. Trattamento con una monoterapia stabile con metformina, per almeno 8 settimane prima della Visita 1
  • HbA1c ≥7,0% e ≤9,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, anamnesi di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetonico. Uso corrente di qualsiasi agente antiiperglicemico iniettabile o orale esclusa la metformina.
  • Compromissione renale come definita da una clearance della creatinina <60 ml/min
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, in cui la partecipazione a questo studio può rappresentare un rischio significativo per il paziente e potrebbe rendere il paziente incapace di completare con successo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Saxagliptin 5 mg
Droga: Saxagliptin
5 mg, compressa orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
Comparatore attivo: 2
Glimepiride 1 - 6 mg
Droga: Glimepiride
1, 2, 3, 4 o 6 mg, compressa orale incapsulata, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Amaryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% dopo 52 settimane di trattamento senza ipoglicemia confermata o grave.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52.

Definito come ottenuto entro l'8° giorno dall'ultimo giorno di somministrazione, come determinato dal laboratorio centrale. Insieme di analisi di sicurezza.

Ipoglicemia confermata definita come: qualsiasi evento definito come un evento sintomatico con livello di glucosio nel sangue <3 mmol/L (<54 mg/dL) e senza necessità di assistenza esterna, o una misurazione asintomatica della glicemia <3 mmol/L (<54 mg/dl).

Ipoglicemia maggiore (o grave) definita come: eventi sintomatici che richiedono assistenza esterna a causa di grave compromissione della coscienza o del comportamento, con o senza livello di glucosio nel sangue <3 mmol/L (<54 mg/dL), ma con pronto recupero dopo glucosio o glucagone amministrazione. Questi eventi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma. Le misurazioni del glucosio plasmatico potrebbero non essere disponibili durante un tale evento, ma il recupero neurologico, attribuibile al ripristino del glucosio plasmatico alla normalità, è stato considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
Dalla settimana 0 alla settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno manifestato almeno un evento ipoglicemico (confermato o grave) durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52.

Evento ipoglicemico definito come, Ipoglicemia confermata: qualsiasi evento definito come un evento sintomatico con livello di glucosio nel sangue <3 mmol/L (<54 mg/dL) e senza necessità di assistenza esterna, o una misurazione asintomatica del glucosio nel sangue <3 mmol/L (<54mg/dL).

Ipoglicemia maggiore (o grave): eventi sintomatici che richiedono assistenza esterna a causa di grave compromissione della coscienza o del comportamento, con o senza livelli di glucosio nel sangue <3 mmol/L (<54 mg/dL), ma con pronto recupero dopo somministrazione di glucosio o glucagone. Questi eventi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma. Le misurazioni del glucosio plasmatico potrebbero non essere disponibili durante un tale evento, ma il recupero neurologico, attribuibile al ripristino del glucosio plasmatico alla normalità, è stato considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. Insieme di analisi di sicurezza.
Dalla settimana 0 alla settimana 52.
Variazione dal basale alla settimana 52 in HbA1c.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52.
Misurato come la differenza tra l'ultimo valore durante il trattamento (definito come ottenuto prima o l'ottavo giorno dopo l'ultima data di somministrazione) e l'ultimo valore di HbA1c prima della randomizzazione, determinato dal laboratorio centrale. Set di analisi completo.
Dalla settimana 0 alla settimana 52.
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica alla settimana 52 definita come HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Proporzione di pazienti con il loro ultimo valore in trattamento (definito come ottenuto prima o l'ottavo giorno dopo l'ultima data di somministrazione), come determinato dal laboratorio centrale, al di sotto dei limiti specificati. Set di analisi completo.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Misurato come la differenza tra l'ultimo valore durante il trattamento (definito come ottenuto prima o il primo giorno dopo l'ultima data di somministrazione) e l'ultimo valore di glicemia a digiuno pre-randomizzazione, come determinato dal laboratorio centrale. Set di analisi completo.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 dell'insulina
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Misurata come la differenza tra l'ultimo valore durante il trattamento (definito come ottenuto prima o il primo giorno dopo l'ultima data di somministrazione) e l'ultimo valore di insulina plasmatica a digiuno prima della randomizzazione, determinato dal laboratorio centrale. Set di analisi completo.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nella funzione delle cellule β (misurata dall'Homeostasis Model Assessment-β [HOMA-β]
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Funzione β-cellulare stimata dal modello di valutazione del modello di omeostasi (HOMA). Il valore è derivato da FPG e insulina a digiuno; valori di insulina a digiuno inferiori a 2,074 μU/mL o superiori a 57,595 Sono esclusi i valori μU/mL e FPG inferiori a 3 mmol/L o superiori a 25 mmol/L (come limitato dal metodo di calcolo utilizzato). Set di analisi completo.
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1680L00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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