LEO 27847 - 健康な男性被験者を対象とした研究

包含基準:

• 被験者は、18～45歳の男性で、体格指数（BMI）が18～32kg/m2です。
• 被験者の最低体重は50kgです
• 被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査室の評価によって判断され、健康状態が良好でなければなりません（先天性非溶血性高ビリルビン血症は許容されます）。
• 被験者は、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて、書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。

除外基準:

• 適切な避妊法（コンドームなど）を使用したくない男性被験者および女性パートナー。初回投与時から最終投与の 3 か月後まで、閉塞キャップ (横隔膜または頸椎/円蓋キャップ) と殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬) を使用してください。
• -初回投与後7日以内に処方された全身薬または局所薬の投与を受けた被験者。ただし、その薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうものではないと治験責任医師が判断した場合を除く。
• -初回投与後7日以内に処方されていない全身薬または局所薬（漢方薬を含む）を使用した被験者
• -セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物を初回投与後30日以内に投与された被験者。 ただし、その薬物が研究手順を妨げたり、安全性を損なうと治験責任医師が判断した場合は除きます。
• まだ臨床研究に参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加している）、または最初の投与前の過去3か月以内に治験薬（新しい化学物質）または市販薬の投与を含む臨床研究に参加したことがある。
• -スクリーニング前の1か月間に血液、血漿、血小板を提供したことのある被験者、または最初の投与前の12か月以内に2回以上献血を行った被験者
• 治験責任医師が判断した薬物アレルギーの重大な既往歴のある被験者
• 治験責任医師が判断した、臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）を患っている被験者
• スクリーニング時の仰臥位血圧および仰臥位脈拍数がそれぞれ140/90 mmHgおよび100拍/分（bpm）より高い、またはそれぞれ90/50 mmHgおよび50 bpmより低い被験者。 研究者の裁量により、脈拍数が 45 ～ 50 bpm の健康な若い男性を含めることができます。
• 1週間に28ユニット（男性）を超えるアルコールを摂取する対象、または治験責任医師が判断したアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な既往歴がある対象（アルコール1ユニットはビールまたはラガーの1/2パイント[285 mL]に相当し、1ワインならグラス [125 mL]、または蒸留酒なら 1/6 ギル [25 mL]）
• 1日あたり15本以上の紙巻きタバコまたはそれに相当する紙巻きタバコを吸う被験者
• -臨床的に重大な神経疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心臓血管疾患、精神疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、または治験責任医師が判断したその他の主要な疾患を患っている、またはその病歴のある対象
• 治験責任医師が判断した用量投与開始から4週間以内に臨床的に重大な疾患を患った対象者
• 肝炎に罹患していることが知られている対象者、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の保有者である対象者、またはHIV抗体検査で陽性結​​果が得られた対象者
• 一般開業医（GP）または治験責任医師の意見で、治験に参加すべきではないと判断した被験者（何らかの理由でプロトコールの要件を遵守できない疑いのある被験者を含む）