LEO 27847 - Studie u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou muži ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
• Subjekty budou mít minimální hmotnost 50 kg
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie je přijatelná)
• Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

• Mužské subjekty, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom) a pro partnerky; okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) od doby první dávky do 3 měsíců po příležitosti posledního dávkování.
• Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 7 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost
• Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo lokální medikaci (včetně bylinných přípravků), pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost
• Subjekty, které dostaly jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost
• Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) nebo léku uváděného na trh během posledních 3 měsíců před příležitostí první dávky.
• Jedinci, kteří darovali jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky v měsíci před screeningem nebo kteří darovali více než dvakrát během 12 měsíců před podáním první dávky
• Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie, jak určil zkoušející
• Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (kromě neaktivní senné rýmy), jak určil výzkumník
• Subjekty, které mají krevní tlak vleže a tepovou frekvenci vleže při screeningu vyšší než 140/90 mmHg a 100 tepů za minutu (bpm), v daném pořadí, nebo nižší než 90/50 mmHg a 50 bpm, v tomto pořadí. Podle uvážení výzkumníka mohou být zahrnuti zdraví mladí muži s tepovou frekvencí mezi 45 a 50 bpm.
• Jedinci, kteří konzumují více než 28 jednotek (muži) alkoholu za týden nebo kteří mají významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií, jak bylo stanoveno výzkumníkem (jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty [285 ml] piva nebo ležáku, jedna sklenice [125 ml] vína nebo 1/6 žábry [25 ml] lihoviny)
• Subjekty, které kouří více než 15 cigaret nebo ekvivalent v tabáku denně
• Subjekty s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, hematologických, dermatologických nebo jiných závažných poruch, jak určí zkoušející
• Jedinci, kteří měli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů od začátku podávání dávky, jak určil zkoušející
• Jedinci, o kterých je známo, že mají hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo kteří mají pozitivní výsledek testu na protilátky HIV
• Subjekty, které by se podle názoru svého praktického lékaře (GP) nebo zkoušejícího neměly studie účastnit, včetně subjektů podezřelých z jakéhokoli důvodu, že nejsou schopni splnit požadavky protokolu