LEO 27847 - En undersøgelse i sunde mandlige emner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil være mænd mellem 18 og 45 år med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner vil have en minimumsvægt på 50 kg
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er acceptabel)
• Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge passende prævention (såsom kondom) og for kvindelige partnere; okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) fra tidspunktet for den første dosis til 3 måneder efter den sidste dosering.
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 7 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
• Forsøgspersoner, der har brugt nogen ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive perikon, som vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
• Forsøgspersoner, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) eller et markedsført lægemiddel inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosering.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod, plasma eller blodplader i måneden før screening, eller som har givet donationer ved mere end to lejligheder inden for de 12 måneder forud for den første dosisindgivelse
• Forsøgspersoner med en betydelig historie med lægemiddelallergi som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber) som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, der har et liggende blodtryk og pulsfrekvens ved screening højere end henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag i minuttet (bpm), eller lavere end henholdsvis 90/50 mmHg og 50 bpm. Sunde unge mænd med en puls på mellem 45 og 50 slag/min kan inkluderes efter investigatorens skøn.
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder (mænd) alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug som bestemt af efterforskeren (en enhed alkohol svarer til ½ pint [285 ml] øl eller pilsner, en glas [125 ml] vin eller 1/6 gælle [25 ml] spiritus)
• Forsøgspersoner, der ryger mere end 15 cigaretter eller tilsvarende i tobak om dagen
• Forsøgspersoner med eller med en historie med nogen klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, dermatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter start af dosisadministration som bestemt af investigator
• Personer, der vides at have hepatitis, eller som er bærere af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C antistof, eller som har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer
• Forsøgspersoner, som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der af en eller anden grund mistænkes for ikke at være i stand til at overholde kravene i protokollen