LEO 27847 – Eine Studie an gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2.
• Die Probanden haben ein Mindestgewicht von 50 kg
• Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laboruntersuchungen festgestellt wird (angeborene nicht-hämolytische Hyperbilirubinämie ist akzeptabel).
• Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Männliche Probanden, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel (z. B. Kondome) anzuwenden, und für weibliche Partner; Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosierung.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung ein verschriebenes systemisches oder topisches Medikament erhalten haben, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Studienabläufe oder gefährdet die Sicherheit
• Probanden, die Medikamente, einschließlich Johanniskraut, erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung chronisch verändern, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder gefährdet die Sicherheit
• Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z.B. Patienten, die an Nachuntersuchungen teilnehmen) oder die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der in den letzten drei Monaten vor der ersten Dosierung ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) oder ein auf dem Markt befindliches Arzneimittel verabreicht wurde.
• Probanden, die im Monat vor dem Screening Blut, Plasma oder Blutplättchen gespendet haben oder die in den 12 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung mehr als zwei Mal gespendet haben
• Probanden mit einer signifikanten Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Probanden, die an einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung leiden (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), wie vom Prüfarzt festgestellt
• Probanden, deren Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage beim Screening höher als 140/90 mmHg bzw. 100 Schläge pro Minute (bpm) bzw. niedriger als 90/50 mmHg bzw. 50 bpm sind. Nach Ermessen des Prüfers können gesunde junge Männer mit einer Pulsfrequenz zwischen 45 und 50 Schlägen pro Minute einbezogen werden.
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten (Männer) Alkohol pro Woche konsumieren oder die nach Feststellung des Prüfarztes eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch haben (eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, ein Glas [125 ml] Wein oder 1/6 Gill [25 ml] Spirituosen)
• Probanden, die mehr als 15 Zigaretten oder die entsprechende Tabakmenge pro Tag rauchen
• Probanden mit oder in der Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, respiratorischer, metabolischer, endokriner, hämatologischer, dermatologischer oder anderer schwerwiegender Störungen, wie vom Prüfer festgelegt
• Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der vom Prüfarzt festgelegten Dosisverabreichung eine klinisch bedeutsame Erkrankung aufgetreten ist
• Personen, bei denen bekannt ist, dass sie an Hepatitis leiden, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind oder deren Test auf HIV-Antikörper positiv ausgefallen ist
• Probanden, die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten, einschließlich Probanden, bei denen aus irgendeinem Grund der Verdacht besteht, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können