LEO 27847 - Tutkimus terveistä miehistä
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 27847 - Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannos suun kautta, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä miehillä
Tämän ensimmäisen ihmisen kanssa tehdyn kokeen tarkoituksena on määrittää LEO 27847:n nousevien kerta- ja toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa osassa.
Osassa 1 kerta-annokset LEO 27847:ää annetaan terveille mieshenkilöille.
Osassa 2 useita annoksia LEO 27847:ää annetaan terveille mieshenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 18–45-vuotiaita miehiä, joiden painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2 mukaan lukien.
- Koehenkilöiden vähimmäispaino on 50 kg
- Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia on hyväksyttävä).
- Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuoliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten kondomia), ja naispuolisille kumppaneille; okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen annostelun jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta
- Koehenkilöt, jotka vielä osallistuvat kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) tai markkinoitua lääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta, plasmaa tai verihiutaleita seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai jotka ovat luovuttaneet enemmän kuin kaksi kertaa ensimmäistä annosta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), jonka tutkija on määrittänyt
- Koehenkilöt, joiden verenpaine makuulla ja pulssi makuulla seulonnassa ovat korkeammat kuin 140/90 mmHg ja 100 lyöntiä minuutissa (bpm), vastaavasti, tai alle 90/50 mmHg ja 50 lyöntiä minuutissa. Tutkijan harkinnan mukaan mukaan voidaan ottaa terveitä nuoria miehiä, joiden syke on 45-50 bpm.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä (miehet) alkoholia viikossa tai joilla on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan määrittämänä (yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia [285 ml] olutta tai lageria, yksi lasi [125 ml] viiniä tai 1/6 kidus [25 ml] väkevää alkoholia)
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 15 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä
- Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselinten, metabolisia, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä
- Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa annoksen annon aloittamisesta tutkijan määrittämänä
- Potilaat, joilla tiedetään sairastavan hepatiittia tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä
- Koehenkilöt, jotka yleislääkärinsä tai tutkijansa mielestä eivät saisi osallistua tutkimukseen, mukaan lukien henkilöt, joiden epäillään jostain syystä pystyvän noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leo 27847 oraaliliuos (0,05 mg/ml)
Leo 27847
|
Ensin ihmisessä
|
|
Kokeellinen: Leo 27847 oraaliliuos (0,75 mg/ml)
Leo 27847
|
Ensin ihmisessä
|
|
Placebo Comparator: LEO 27847 ORALLAALI (lumelääke)
Plasebo
|
Ensin ihmisessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LEO 27847 veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Chiesa, MD, Covance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 27847-S01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .