LEO 27847 - Исследование здоровых мужчин

Критерии включения:

• Субъектами будут мужчины в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Субъекты будут иметь минимальный вес 50 кг
• Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническими лабораторными исследованиями (приемлема врожденная негемолитическая гипербилирубинемия).
• Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты мужского пола, не желающие использовать соответствующие средства контрацепции (например, презервативы) и партнерши-женщины; окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием) с момента введения первой дозы до 3 месяцев после последнего приема дозы.
• Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 7 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
• Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
• Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, в том числе зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
• Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом исследовании (например, посещающих последующие визиты) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) или продаваемого препарата в течение последних 3 месяцев до первого случая дозирования.
• Субъекты, сдавшие кровь, плазму или тромбоциты за месяц до скрининга или сдавшие кровь более двух раз в течение 12 месяцев, предшествующих введению первой дозы
• Субъекты со значительным анамнезом лекарственной аллергии по определению исследователя.
• Субъекты с любым клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением неактивной сенной лихорадки) по определению исследователя.
• Субъекты, у которых артериальное давление и частота пульса в положении лежа при скрининге выше 140/90 мм рт.ст. и 100 ударов в минуту (уд/мин) соответственно или ниже 90/50 мм рт.ст. и 50 ударов в минуту соответственно. Здоровые молодые мужчины с частотой пульса от 45 до 50 ударов в минуту могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Субъекты, которые потребляют более 28 единиц алкоголя (мужчины) в неделю или имеют значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами, как определено исследователем (одна единица алкоголя равна ½ пинты [285 мл] пива или лагера, одна стакан [125 мл] вина или 1/6 галлона [25 мл] крепких напитков)
• Субъекты, которые выкуривают более 15 сигарет или эквивалент табака в день.
• Субъекты с любыми клинически значимыми неврологическими, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, психическими, респираторными, метаболическими, эндокринными, гематологическими, дерматологическими или другими серьезными нарушениями или с ними в анамнезе, как определено исследователем.
• Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель после начала введения дозы, как определено исследователем.
• Субъекты, о которых известно, что они больны гепатитом, или являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела гепатита С, или имеют положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Субъекты, которые, по мнению их лечащего врача (ВОП) или исследователя, не должны участвовать в исследовании, включая субъектов, подозреваемых по какой-либо причине в неспособности соблюдать требования протокола